Loratadyna w celu złagodzenia bólu kości u pacjentów z przewlekłym stosowaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
28 września 2020 zaktualizowane przez: Kelly Walkovich, University of Michigan
G-CSF powoduje uwalnianie histaminy, która może być przyczyną przewlekłego bólu kości.
Loratadyna oddziałuje na histaminę, więc może być skuteczna w zmniejszaniu bólu kości. Naukowcy planują prospektywną ocenę skuteczności loratadyny w leczeniu przewlekłego bólu kości u pacjentów z przewlekłym stosowaniem G-CSF.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie neutropenii
- Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) stosować przez co najmniej 3 miesiące co najmniej 4 razy w miesiącu
- Średni ból kości co najmniej 2/10, oceniany na podstawie pytań 3-6 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI)
Kryteria wyłączenia:
- Inne źródła przewlekłego bólu
- Wcześniej próbowałem loratadyny przez 7 kolejnych dni lub dłużej z powodu bólu kości
- Alergia na loratadynę
- Przewlekłe codzienne stosowanie leków przeciwhistaminowych bez akceptowalnego alternatywnego leku niebędącego lekiem przeciwhistaminowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw Loratadyna
Przyjmuj kurację codziennie przez 7 dni.
|
10 mg w kapsułce
Inne nazwy:
Podawany w kapsułce
|
|
Komparator placebo: Najpierw placebo
Przyjmuj placebo codziennie przez 7 dni.
|
10 mg w kapsułce
Inne nazwy:
Podawany w kapsułce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach nasilenia bólu mierzona za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (tydzień wyjściowy), tydzień 2 (placebo lub loratadyna) i tydzień 4 (placebo lub loratadyna).
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) umożliwia szybką ocenę nasilenia bólu i jego wpływu na funkcjonowanie. Pytania proszą uczestników o ocenę bólu w ciągu ostatnich 24 godzin LUB poprzedzających 7 dni w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „Brak bólu”, a „10” oznacza „Ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić." Zmodyfikowany BPI: Zawiera podskalę intensywności bólu, jest to Numeryczna Skala Oceny z 4 pytaniami (3-6): każda pozycja jest uszeregowana, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. Zmodyfikowany BPI będzie mierzony w dniach 2, 4 i 6. Pełne BPI zostanie zmierzone w dniu 7. W dniu 7 tylko odpowiedzi z pytań 3-6 zostaną przeanalizowane pod kątem tego wyniku i obliczony zostanie średni wynik łączny dla dni 2, 4, 6 i 7. |
Tydzień 1 (tydzień wyjściowy), tydzień 2 (placebo lub loratadyna) i tydzień 4 (placebo lub loratadyna).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakłócenia bólu u pacjentów mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (tydzień wyjściowy), tydzień 2 (placebo lub loratadyna) i tydzień 4 (placebo lub loratadyna).
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) prosi uczestnika o ocenę, w jaki sposób jego ból przeszkadza w codziennych czynnościach, gdzie „0” oznacza „nie przeszkadza, a „10” oznacza „całkowicie przeszkadza”.
Wyniki Skali Natężenia Bólu (Numerical Rating Scale (NRS)) dla 7 pytań: ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen, radość życia od (BPI pytanie 9A-G); 0 brak ingerencji w życie - 10 całkowita ingerencja.
Zakłócenia bólu będą oceniane 7 dnia każdego tygodnia.
|
Tydzień 1 (tydzień wyjściowy), tydzień 2 (placebo lub loratadyna) i tydzień 4 (placebo lub loratadyna).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Walkovich, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00152719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .