Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loratadin pro zlepšení bolesti kostí u pacientů s chronickým užíváním faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)

28. září 2020 aktualizováno: Kelly Walkovich, University of Michigan
G-CSF způsobuje uvolňování histaminu, které může být příčinou chronické bolesti kostí. Loratadin se zaměřuje na histamin, a tak může být účinný při snižování bolesti kostí. Výzkumníci plánují prospektivně posoudit účinnost loratadinu na chronickou bolest kostí u pacientů s chronickým užíváním G-CSF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neutropenie
  • Užívejte faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) po dobu alespoň 3 měsíců alespoň 4krát za měsíc
  • Průměrná bolest kostí alespoň 2/10, jak byla hodnocena otázkami 3-6 Brief Pain Inventory (BPI)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné zdroje chronické bolesti
  • Dříve zkoušel loratadin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů nebo déle pro bolest kostí
  • Alergie na loratadin
  • Chronické denní užívání antihistaminik bez přijatelné alternativní neantihistaminické medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve Loratadine
Provádějte léčbu denně po dobu 7 dnů.
Lék: Loratadin
10 mg v kapsli
Ostatní jména:
  • Claritin
Lék: Placebo
Podává se prostřednictvím kapsle
Komparátor placeba: Nejprve placebo
Užívejte placebo denně po dobu 7 dnů.
Lék: Loratadin
10 mg v kapsli
Ostatní jména:
  • Claritin
Lék: Placebo
Podává se prostřednictvím kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre závažnosti bolesti měřená stručným inventářem bolesti (BPI)
Časové okno: 1. týden (výchozí týden), 2. týden (placebo nebo loratadin) a 4. týden (placebo nebo loratadin).

Brief Pain Inventory (BPI) rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Otázky žádají účastníky, aby ohodnotili svou bolest za posledních 24 hodin NEBO před 7 dny na numerické hodnotící škále (NRS) od 0 do 10, kde „0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ znamená „bolest tak hrozná jako můžeš si představit."

Modifikovaný BPI: Zahrnuje subškálu intenzity bolesti, jedná se o číselnou hodnotící stupnici se 4 otázkami (3-6): každá položka je zařazena tam, kde 0 znamená žádnou bolest - 10 nejhorší bolest.

Modifikovaný BPI bude měřen ve dnech 2, 4 a 6. Úplný BPI bude měřen v den 7. V den 7 budou pro tento výsledek analyzovány pouze odpovědi z otázek 3-6 a bude vypočteno průměrné složené skóre pro dny 2, 4, 6 a 7.
1. týden (výchozí týden), 2. týden (placebo nebo loratadin) a 4. týden (placebo nebo loratadin).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v interferenci bolesti u pacientů měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 1. týden (výchozí týden), 2. týden (placebo nebo loratadin) a 4. týden (placebo nebo loratadin).
Brief Pain Inventory (BPI) žádá účastníka, aby ohodnotil, jak jeho bolest narušuje každodenní aktivity, kde „0“ znamená „neruší a „10“ znamená „zcela zasahuje“. Škála intenzity bolesti (Numerical Rating Scale (NRS)) skóruje pro 7 otázek: obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života (BPI otázka 9A-G); 0 žádné rušení života - 10 úplné rušení. Rušení bolesti bude hodnoceno 7. den každého týdne.
1. týden (výchozí týden), 2. týden (placebo nebo loratadin) a 4. týden (placebo nebo loratadin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Walkovich, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00152719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit