Loratadin for forbedring av beinsmerter hos pasienter med bruk av kronisk granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)
28. september 2020 oppdatert av: Kelly Walkovich, University of Michigan
G-CSF forårsaker frigjøring av histamin som kan være en årsak til kroniske beinsmerter.
Loratadin retter seg mot histamin, og kan derfor være effektivt for å redusere beinsmerter. Forskerne planlegger å prospektivt vurdere effektiviteten til loratadin for kroniske beinsmerter hos pasienter med kronisk G-CSF-bruk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 95 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av nøytropeni
- Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) bruk i minst 3 måneder minst 4 ganger per måned
- Gjennomsnittlig bensmerte på minst 2/10 som vurdert av spørsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI)
Ekskluderingskriterier:
- Andre kilder til kronisk smerte
- Tidligere prøvd loratadin i 7 påfølgende dager eller mer for beinsmerter
- Allergi mot loratadin
- Kronisk daglig bruk av antihistamin uten en akseptabel alternativ ikke-antihistaminmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loratadin først
Ta behandling daglig i 7 dager.
|
10 mg i en kapsel
Andre navn:
Administreres via kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo først
Ta placebo daglig i 7 dager.
|
10 mg i en kapsel
Andre navn:
Administreres via kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad målt ved kort smerteopptelling (BPI)
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinjeuke), uke 2 (placebo eller loratadin) og uke 4 (placebo eller loratadin).
|
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. Spørsmålene ber deltakerne om å rangere smertene sine de siste 24 timene ELLER de siste 7 dagene på en 0 til 10 Numerical Rating Scale (NRS), der "0" indikerer "Ingen smerte" og "10" indikerer "Smerte like ille som du kan se for deg." Modifisert BPI: Inkludert underskalaen for smerteintensitet, det er en numerisk vurderingsskala med 4 spørsmål (3-6): hvert element er rangert der 0 er ingen smerte - 10 den verste smerten. Modifisert BPI vil bli målt på dag 2, 4 og 6. Full BPI vil bli målt på dag 7. På dag 7 vil kun svar fra spørsmål 3-6 bli analysert for dette utfallet, og en gjennomsnittlig sammensatt poengsum for dag 2, 4, 6 og 7 vil bli beregnet. |
Uke 1 (grunnlinjeuke), uke 2 (placebo eller loratadin) og uke 4 (placebo eller loratadin).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteinterferens hos pasienter målt ved kort smerteopptelling (BPI)
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinjeuke), uke 2 (placebo eller loratadin) og uke 4 (placebo eller loratadin).
|
Brief Pain Inventory (BPI) ber deltakeren vurdere hvordan smerten deres forstyrrer daglige aktiviteter der "0" indikerer "interfererer ikke og "10" indikerer "komplett forstyrrer".
Pain Intensity Scale skårer (Numerical Rating Scale (NRS)) for 7 spørsmål: generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre mennesker, søvn, livsglede fra (BPI spørsmål 9A-G); 0 ingen livsinterferens - 10 fullstendig interferens.
Smerteforstyrrelser vil bli vurdert på dag 7 i hver uke.
|
Uke 1 (grunnlinjeuke), uke 2 (placebo eller loratadin) og uke 4 (placebo eller loratadin).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Walkovich, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00152719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .