Лоратадин для уменьшения болей в костях у пациентов с хроническим применением гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ)
28 сентября 2020 г. обновлено: Kelly Walkovich, University of Michigan
G-CSF вызывает высвобождение гистамина, что может быть причиной хронической боли в костях.
Лоратадин воздействует на гистамин и поэтому может быть эффективным в уменьшении боли в костях. Исследователи планируют провести проспективную оценку эффективности лоратадина при хронической боли в костях у пациентов с хроническим использованием Г-КСФ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 95 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нейтропении
- Применение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) не менее 3 месяцев не менее 4 раз в месяц
- Средняя боль в костях не менее 2/10 по результатам ответов на вопросы 3–6 Краткой шкалы боли (BPI)
Критерий исключения:
- Другие источники хронической боли
- Ранее применяли лоратадин в течение 7 или более дней подряд при болях в костях.
- Аллергия на лоратадин
- Постоянное ежедневное использование антигистаминных препаратов без приемлемой альтернативы неантигистаминным препаратам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лоратадин первый
Принимать лечение ежедневно в течение 7 дней.
|
10 мг в капсуле
Другие имена:
Вводится через капсулу
|
|
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо
Принимайте плацебо ежедневно в течение 7 дней.
|
10 мг в капсуле
Другие имена:
Вводится через капсулу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей тяжести боли, измеренных с помощью краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Неделя 1 (исходная неделя), неделя 2 (плацебо или лоратадин) и неделя 4 (плацебо или лоратадин).
|
Краткий опросник боли (BPI) позволяет быстро оценить тяжесть боли и ее влияние на функционирование. В вопросах участникам предлагается оценить свою боль в течение предшествующих 24 часов ИЛИ предшествующих 7 дней по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где «0» означает «Нет боли», а «10» означает «Боль такая же сильная, как ты можешь представить." Модифицированный BPI: включает подшкалу интенсивности боли, это числовая рейтинговая шкала с 4 вопросами (3-6): каждый пункт ранжируется, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильная боль. Модифицированный BPI будет измеряться в дни 2, 4 и 6. Полный BPI будет измерен на 7-й день. На 7-й день будут проанализированы только ответы на вопросы 3–6 для этого результата, и будет рассчитан средний суммарный балл за дни 2, 4, 6 и 7. |
Неделя 1 (исходная неделя), неделя 2 (плацебо или лоратадин) и неделя 4 (плацебо или лоратадин).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интерференции боли у пациентов, измеренное с помощью краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Неделя 1 (исходная неделя), неделя 2 (плацебо или лоратадин) и неделя 4 (плацебо или лоратадин).
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) просит участников оценить, насколько их боль мешает повседневной деятельности, где «0» означает «не мешает», а «10» означает «полностью мешает».
Баллы по Шкале интенсивности боли (Числовая рейтинговая шкала (NRS)) по 7 вопросам: общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни (вопрос BPI 9A-G); 0 без вмешательства в жизнь - 10 полное вмешательство.
Болевые помехи будут оцениваться на 7-й день каждой недели.
|
Неделя 1 (исходная неделя), неделя 2 (плацебо или лоратадин) и неделя 4 (плацебо или лоратадин).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly Walkovich, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00152719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .