Loratadina para Melhora da Dor Óssea em Pacientes com Uso Crônico de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF)
28 de setembro de 2020 atualizado por: Kelly Walkovich, University of Michigan
G-CSF causa uma liberação de histamina que pode ser uma causa de dor óssea crônica.
A loratadina tem como alvo a histamina e, portanto, pode ser eficaz na redução da dor óssea. Os pesquisadores planejam avaliar prospectivamente a eficácia da loratadina para a dor óssea crônica em pacientes com uso crônico de G-CSF.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neutropenia
- Uso do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) por pelo menos 3 meses pelo menos 4 vezes por mês
- Dor óssea média de pelo menos 2/10 conforme avaliado pelas questões 3-6 do Inventário Breve de Dor (BPI)
Critério de exclusão:
- Outras fontes de dor crônica
- Anteriormente tentou loratadina por 7 dias consecutivos ou mais para dor óssea
- Alergia a loratadina
- Uso crônico diário de anti-histamínico sem uma alternativa aceitável de medicação não-anti-histamínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Loratadina primeiro
Faça o tratamento diariamente por 7 dias.
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10 mg em uma cápsula
Outros nomes:
Administrado por cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo primeiro
Tome placebo diariamente por 7 dias.
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10 mg em uma cápsula
Outros nomes:
Administrado por cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de gravidade da dor conforme medido pelo inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Semana 1 (semana basal), semana 2 (placebo ou loratadina) e semana 4 (placebo ou loratadina).
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O Inventário Breve de Dor (BPI) avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento. As perguntas pedem aos participantes que classifiquem sua dor nas 24 horas anteriores OU nos 7 dias anteriores em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde "0" indica "Sem dor" e "10" indica "Dor tão ruim quanto você pode imaginar." BPI modificado: Incluída a subescala de intensidade da dor, é uma Escala Numérica de Avaliação com 4 questões (3-6): cada item é classificado onde 0 é nenhuma dor - 10 a pior dor. O BPI modificado será medido nos dias 2, 4 e 6. O BPI completo será medido no dia 7. No dia 7, apenas as respostas das perguntas 3-6 serão analisadas para este resultado e uma pontuação composta média para os dias 2, 4, 6 e 7 será calculada. |
Semana 1 (semana basal), semana 2 (placebo ou loratadina) e semana 4 (placebo ou loratadina).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na interferência da dor em pacientes conforme medido pelo inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Semana 1 (semana basal), semana 2 (placebo ou loratadina) e semana 4 (placebo ou loratadina).
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O Inventário Breve de Dor (BPI) solicita ao participante que avalie como sua dor interfere nas atividades diárias, onde "0" indica "não interfere e "10" indica "interfere completamente".
As pontuações da Escala de Intensidade da Dor (Escala de Avaliação Numérica (NRS)) para 7 questões: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer de viver (BPI questão 9A-G); 0 sem interferência de vida - 10 interferência completa.
A interferência da dor será avaliada no dia 7 de cada semana.
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Semana 1 (semana basal), semana 2 (placebo ou loratadina) e semana 4 (placebo ou loratadina).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kelly Walkovich, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00152719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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