Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loratadin til forbedring af knoglesmerter hos patienter med anvendelse af kronisk granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)

28. september 2020 opdateret af: Kelly Walkovich, University of Michigan
G-CSF forårsager en frigivelse af histamin, der kan være en årsag til kroniske knoglesmerter. Loratadin er rettet mod histamin, og kan derfor være effektivt til at reducere knoglesmerter. Forskerne planlægger prospektivt at vurdere effektiviteten af ​​loratadin til kroniske knoglesmerter hos patienter med kronisk G-CSF-brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af neutropeni
  • Granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) brug i mindst 3 måneder mindst 4 gange om måneden
  • Gennemsnitlig knoglesmerter på mindst 2/10 som vurderet ved spørgsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kilder til kronisk smerte
  • Tidligere prøvet loratadin i 7 på hinanden følgende dage eller mere for knoglesmerter
  • Allergi over for loratadin
  • Kronisk daglig brug af antihistamin uden en acceptabel alternativ ikke-antihistamin medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loratadin først
Tag behandling dagligt i 7 dage.
Medicin: Loratadin
10 mg i en kapsel
Andre navne:
  • Claritin
Medicin: Placebo
Indgives via kapsel
Placebo komparator: Placebo først
Tag placebo dagligt i 7 dage.
Medicin: Loratadin
10 mg i en kapsel
Andre navne:
  • Claritin
Medicin: Placebo
Indgives via kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad målt ved den korte smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Uge 1 (grundlinjeuge), uge ​​2 (placebo eller loratadin) og uge 4 (placebo eller loratadin).

The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer hurtigt smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion. Spørgsmålene beder deltagerne om at vurdere deres smerter i de foregående 24 timer ELLER forud for 7 dage på en 0 til 10 Numerical Rating Scale (NRS), hvor "0" angiver "Ingen smerte" og "10" angiver "Smerte så slem som du kan forestille dig."

Modificeret BPI: Inkluderet underskalaen for smerteintensitet, det er en numerisk vurderingsskala med 4 spørgsmål (3-6): hvert punkt er rangeret, hvor 0 er ingen smerte - 10 den værste smerte.

Det modificerede BPI vil blive målt på dag 2, 4 og 6. Den fulde BPI vil blive målt på dag 7. På dag 7 vil kun svar fra spørgsmål 3-6 blive analyseret for dette resultat, og en gennemsnitlig sammensat score for dag 2, 4, 6 og 7 vil blive beregnet.
Uge 1 (grundlinjeuge), uge ​​2 (placebo eller loratadin) og uge 4 (placebo eller loratadin).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens hos patienter målt ved den korte smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Uge 1 (grundlinjeuge), uge ​​2 (placebo eller loratadin) og uge 4 (placebo eller loratadin).
Brief Pain Inventory (BPI) beder deltageren om at vurdere, hvordan deres smerter forstyrrer daglige aktiviteter, hvor "0" angiver "interfererer ikke, og "10" angiver "komplet interfererer". Smerteintensitetsskalaen scorer (Numerical Rating Scale (NRS)) for 7 spørgsmål: generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsnydelse fra (BPI spørgsmål 9A-G); 0 ingen livsinterferens - 10 komplet interferens. Smerteinterferens vil blive vurderet på dag 7 i hver uge.
Uge 1 (grundlinjeuge), uge ​​2 (placebo eller loratadin) og uge 4 (placebo eller loratadin).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Walkovich, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00152719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglesmerter

Kliniske forsøg med Loratadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner