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Loratadina per il miglioramento del dolore osseo nei pazienti con uso cronico di fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)

28 settembre 2020 aggiornato da: Kelly Walkovich, University of Michigan
G-CSF provoca un rilascio di istamina che può essere una causa di dolore osseo cronico. La loratadina prende di mira l'istamina e quindi può essere efficace nel ridurre il dolore osseo. I ricercatori hanno in programma di valutare in modo prospettico l'efficacia della loratadina per il dolore osseo cronico nei pazienti con uso cronico di G-CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neutropenia
  • Uso del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per almeno 3 mesi almeno 4 volte al mese
  • Dolore osseo medio di almeno 2/10 come valutato dalle domande 3-6 del Brief Pain Inventory (BPI)

Criteri di esclusione:

  • Altre fonti di dolore cronico
  • Precedentemente provato loratadina per 7 giorni consecutivi o più per dolore osseo
  • Allergia alla loratadina
  • Uso quotidiano cronico di antistaminici senza un farmaco alternativo accettabile non antistaminico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la loratadina
Prendi il trattamento ogni giorno per 7 giorni.
Droga: Loratadina
10 mg in una capsula
Altri nomi:
  • Claritin
Droga: Placebo
Somministrato tramite capsula
Comparatore placebo: Prima il placebo
Prendi il placebo ogni giorno per 7 giorni.
Droga: Loratadina
10 mg in una capsula
Altri nomi:
  • Claritin
Droga: Placebo
Somministrato tramite capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di gravità del dolore misurati dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Settimana 1 (settimana basale), settimana 2 (placebo o loratadina) e settimana 4 (placebo o loratadina).

Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. Le domande chiedono ai partecipanti di valutare il loro dolore nelle 24 ore precedenti OPPURE nei 7 giorni precedenti su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove "0" indica "Nessun dolore" e "10" indica "Dolore tanto grave quanto Puoi immaginare."

BPI modificato: inclusa la sottoscala dell'intensità del dolore, è una scala di valutazione numerica con 4 domande (3-6): ogni elemento è classificato dove 0 è nessun dolore - 10 il dolore peggiore.

Il BPI modificato verrà misurato nei giorni 2, 4 e 6. Il BPI completo verrà misurato il giorno 7. Il giorno 7 verranno analizzate solo le risposte alle domande 3-6 per questo risultato e verrà calcolato un punteggio composito medio per i giorni 2, 4, 6 e 7.
Settimana 1 (settimana basale), settimana 2 (placebo o loratadina) e settimana 4 (placebo o loratadina).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'interferenza del dolore nei pazienti misurata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Settimana 1 (settimana basale), settimana 2 (placebo o loratadina) e settimana 4 (placebo o loratadina).
Il Brief Pain Inventory (BPI) chiede al partecipante di valutare in che modo il proprio dolore interferisce con le attività quotidiane dove "0" indica "non interferisce e "10" indica "interferisce completamente". I punteggi della Pain Intensity Scale (Numerical Rating Scale (NRS)) per 7 domande: attività generale, umore, capacità di deambulazione, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita da (BPI domanda 9A-G); 0 nessuna interferenza vitale - 10 interferenza completa. L'interferenza del dolore sarà valutata il giorno 7 di ogni settimana.
Settimana 1 (settimana basale), settimana 2 (placebo o loratadina) e settimana 4 (placebo o loratadina).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Walkovich, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00152719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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