Loratadiini luukivun lievitykseen potilailla, joilla on krooninen granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä (G-CSF)
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Kelly Walkovich, University of Michigan
G-CSF vapauttaa histamiinia, joka voi olla kroonisen luukivun syy.
Loratadiini kohdistuu histamiiniin, joten se voi olla tehokas luukipujen vähentämisessä. Tutkijat aikovat arvioida prospektiivisesti loratadiinin tehokkuutta krooniseen luukipuun potilailla, jotka käyttävät kroonista G-CSF:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 95 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neutropenian diagnoosi
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) käyttö vähintään 3 kuukauden ajan vähintään 4 kertaa kuukaudessa
- Keskimääräinen luukipu on vähintään 2/10 Brief Pain Inventoryn (BPI) kysymyksillä 3–6 arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Muita kroonisen kivun lähteitä
- Kokeilin aiemmin loratadiinia 7 peräkkäisenä päivänä tai enemmän luukipujen hoitoon
- Allergia loratadiinille
- Antihistamiinin jatkuva päivittäinen käyttö ilman hyväksyttävää vaihtoehtoista ei-antihistamiinilääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loratadiini ensin
Ota hoitoa päivittäin 7 päivän ajan.
|
10 mg kapselissa
Muut nimet:
Annostetaan kapselin kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo ensin
Ota lumelääke päivittäin 7 päivän ajan.
|
10 mg kapselissa
Muut nimet:
Annostetaan kapselin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun vakavuuspisteissä lyhyellä kipuinventaariolla (BPI) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 1 (perusviikko), viikko 2 (plasebo tai loratadiini) ja viikko 4 (plasebo tai loratadiini).
|
Brief Pain Inventory (BPI) arvioi nopeasti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan. Kysymyksissä osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa edellisten 24 tunnin aikana TAI edeltävän 7 päivän aikana numeroarvosteluasteikolla 0-10 (NRS), jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "kipu yhtä paha kuin voit kuvitella." Muokattu BPI: Sisältää kivun intensiteetin ala-asteikon, se on numeerinen arviointiasteikko, jossa on 4 kysymystä (3-6): jokainen kohta sijoitetaan, missä 0 ei ole kipua - 10 pahin kipu. Muokattu BPI mitataan päivinä 2, 4 ja 6. Täysi BPI mitataan päivänä 7. Päivänä 7 vain vastaukset kysymyksiin 3-6 analysoidaan tämän tuloksen osalta, ja päivien 2, 4, 6 ja 7 keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä lasketaan. |
Viikko 1 (perusviikko), viikko 2 (plasebo tai loratadiini) ja viikko 4 (plasebo tai loratadiini).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden kivun häiriöissä lyhyellä kipuinventaariolla (BPI) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 1 (perusviikko), viikko 2 (plasebo tai loratadiini) ja viikko 4 (plasebo tai loratadiini).
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) pyytää osallistujaa arvioimaan, kuinka hänen kipunsa häiritsee päivittäistä toimintaa, missä "0" tarkoittaa "ei häiritse" ja "10" tarkoittaa "häiritsee täysin".
Pain Intensity Scale pisteet (NRS)) 7 kysymyksessä: yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen (BPI kysymykset 9A-G); 0 ei häiriöitä elämään - 10 täydellinen häiriö.
Kivun häiriöt arvioidaan jokaisen viikon 7. päivänä.
|
Viikko 1 (perusviikko), viikko 2 (plasebo tai loratadiini) ja viikko 4 (plasebo tai loratadiini).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Walkovich, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00152719
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .