Loratadin för förbättring av bensmärta hos patienter med användning av kronisk granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF)
28 september 2020 uppdaterad av: Kelly Walkovich, University of Michigan
G-CSF orsakar frisättning av histamin som kan vara en orsak till kronisk skelettsmärta.
Loratadin riktar sig mot histamin och kan därför vara effektivt för att minska skelettsmärta. Forskarna planerar att prospektivt bedöma effektiviteten av loratadin för kronisk skelettsmärta hos patienter med kronisk G-CSF-användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 95 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av neutropeni
- Granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) användning i minst 3 månader minst 4 gånger per månad
- Genomsnittlig bensmärta på minst 2/10 enligt frågorna 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI)
Exklusions kriterier:
- Andra källor till kronisk smärta
- Tidigare provat loratadin i 7 dagar i följd eller mer för skelettsmärta
- Allergi mot loratadin
- Kronisk daglig användning av antihistamin utan en acceptabel alternativ icke-antihistaminmedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Loratadin först
Ta behandling dagligen i 7 dagar.
|
10 mg i en kapsel
Andra namn:
Administreras via kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo först
Ta placebo dagligen i 7 dagar.
|
10 mg i en kapsel
Andra namn:
Administreras via kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtsvärhetspoäng mätt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Vecka 1 (startvecka), vecka 2 (placebo eller loratadin) och vecka 4 (placebo eller loratadin).
|
Brief Pain Inventory (BPI) utvärderar snabbt smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen. Frågorna ber deltagarna att betygsätta sin smärta under de föregående 24 timmarna ELLER föregående 7 dagar på en 0 till 10 Numerical Rating Scale (NRS), där "0" indikerar "Ingen smärta" och "10" indikerar "Smärta lika illa som du kan föreställa dig." Modifierad BPI: Inkluderad underskalan för smärtintensitet, det är en numerisk betygsskala med 4 frågor (3-6): varje objekt rankas där 0 är ingen smärta - 10 den värsta smärtan. Den modifierade BPI kommer att mätas på dag 2, 4 och 6. Hela BPI kommer att mätas på dag 7. På dag 7 kommer endast svaren från frågorna 3-6 att analyseras för detta resultat och ett genomsnittligt sammansatt resultat för dag 2, 4, 6 och 7 kommer att beräknas. |
Vecka 1 (startvecka), vecka 2 (placebo eller loratadin) och vecka 4 (placebo eller loratadin).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtinterferens hos patienter mätt med kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Vecka 1 (startvecka), vecka 2 (placebo eller loratadin) och vecka 4 (placebo eller loratadin).
|
Brief Pain Inventory (BPI) ber deltagaren att bedöma hur deras smärta stör dagliga aktiviteter där "0" indikerar "stör inte och "10" indikerar "helt stör".
Pain Intensity Scale poäng (Numerical Rating Scale (NRS)) för 7 frågor: allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning från (BPI fråga 9A-G); 0 ingen livsstörning - 10 fullständig störning.
Smärtinterferens kommer att bedömas dag 7 varje vecka.
|
Vecka 1 (startvecka), vecka 2 (placebo eller loratadin) och vecka 4 (placebo eller loratadin).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelly Walkovich, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Första postat (Faktisk)
20 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00152719
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .