Foxy-5 作为 Wnt-5a 低位结肠癌患者的新辅助疗法 (NeoFox)

纳入标准：

1. 能够理解并愿意在任何与试验相关的活动之前提供书面知情同意书。
2. 年满 18 岁。

3. 患有结肠腺癌的男性或女性受试者，根据结肠癌的 TNM 分类（第 8 版，2017 年），通过 CT 或 MRI 判断为以下阶段之一：

   T1-4、N1-2、M0 或 T4、N0、M0 以及被认为符合当地标准的预定手术后辅助术后化疗的患者。

4. 根据当地实践的手术安排允许对受试者进行至少 9 次 Foxy-5 的术前给药。 （请注意：不应为了试验目的而推迟手术。）
5. 随机分配到 Foxy-5 Arm 的性活跃的育龄妇女 (WOCBP) 和有 WOCBP 伴侣的男性必须在治疗期间和最后一次 Foxy-5 后的 28 天内使用高效的避孕方法。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。

7. 筛选时的临床实验室值：

   1. 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 x 109/L
   2. 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
   3. 血小板 ≥ 100 x 109/L

   4. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)

      ≤1.5x 正常上限 (ULN)

   5. 血清胆红素≤1.5 x ULN
   6. 肌酐清除率 >60 mL/min（由 Cockcroft-Gault 方程确定）。

排除标准：

1. 评估为不适合或不能耐受辅助化疗。
2. 筛选时有远处转移 (M1) 疾病的证据（允许 N1-2）。
3. 在随机分组前的最后两周内进行过任何手术（肿瘤活检除外）或使用免疫抑制剂或骨髓刺激因子进行的治疗。
4. 筛选时需要静脉内抗生素治疗的任何活动性感染。
5. 血液学或原发性实体瘤恶性病史。
6. 孕妇或哺乳期妇女。
7. 目前正在参加另一项试验并在首次服用 Foxy-5 后 4 周内接受试验治疗或接受研究治疗。
8. 调查员认为可能会干扰试验或当前药物或药物滥用的任何其他情况或治疗。
9. 无法理解方案要求、说明和与试验相关的限制、试验的性质、范围和可能的后果。
10. 不太可能遵守方案要求、说明和与试验相关的限制；例如，不合作的态度、无法返回进行后续访问以及不可能完成试验。
11. 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
12. 根据调查员的说法，在参与试验期间导致受试者面临不当风险的任何情况。