Foxy-5 som neoadjuvant terapi hos patienter med Wnt-5a låg tjocktarmscancer (NeoFox)

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt informerat samtycke före alla rättegångsrelaterade aktiviteter.
2. 18 år eller äldre.

3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner med adenokarcinom i tjocktarmen, bedömd med CT eller MRI som något av följande stadier per TNM-klassificering av tjocktarmscancer (8:e upplagan, 2017):

   T1-4, N1-2, M0 eller T4, N0, M0 och som anses uppfylla de lokala kriterierna för adjuvant postoperativ kemoterapi efter planerad operation.

4. Schemaläggning av operation enligt lokal praxis tillåter minst 9 administreringar före operation av Foxy-5 för patienten. (Observera: operation bör inte skjutas upp i försökssyfte.)
5. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män med WOCBP-partner som är randomiserade till Foxy-5-armen måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingens varaktighet och i 28 dagar efter senaste Foxy-5.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.

7. Kliniska laboratorievärden vid screening:

   1. Absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 109/L
   2. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
   3. Trombocyter ≥ 100 x 109/L

   4. Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT)

      ≤1,5x övre normalgräns (ULN)

   5. Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
   6. Kreatininclearance >60 ml/min (bestäms av Cockcroft-Gaults ekvation).

Exklusions kriterier:

1. Bedöms som olämplig eller oförmögen att tolerera adjuvant kemoterapi.
2. Bevis på fjärrmetastaserande (M1) sjukdom vid screening (N1-2 är tillåtet).
3. All operation (förutom tumörbiopsi) eller behandling med immunsuppressiva medel eller benmärgsstimulerande faktorer under de senaste två veckorna före randomisering.
4. Alla aktiva infektioner som kräver IV-antibiotisk behandling vid tidpunkten för screening.
5. Historik av hematologisk eller primär malignitet i solida tumörer.
6. Gravida eller ammande kvinnor.
7. Deltar för närvarande i en annan prövning och får prövningsterapi eller fick prövningsbehandling inom 4 veckor efter den första dosen av Foxy-5.
8. Alla andra tillstånd eller behandlingar som, enligt utredarens åsikt, kan störa prövningen eller pågående drog- eller drogmissbruk.
9. Oförmåga att förstå protokollkraven, instruktionerna och prövningsrelaterade begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av prövningen.
10. Det är osannolikt att följa protokollkraven, instruktionerna och testrelaterade begränsningar; t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra prövningen.
11. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
12. Alla tillstånd som leder till en otillbörlig risk för försökspersonen under försöksdeltagandet enligt utredaren.