Foxy-5, mint neoadjuváns terápia Wnt-5a alacsony vastagbélrákos betegeknél (NeoFox)

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
2. 18 éves vagy idősebb.

3. A vastagbél adenokarcinómájában szenvedő férfiak vagy nők, CT vagy MRI alapján a vastagbélrák TNM osztályozása szerint a következő stádiumok egyikeként (8. kiadás, 2017):

   T1-4, N1-2, M0 vagy T4, N0, M0 és akik a tervezett műtét után teljesítik az adjuváns posztoperatív kemoterápia helyi kritériumait.

4. A helyi gyakorlatnak megfelelő műtéti ütemezés legalább 9 Foxy-5 műtét előtti beadását teszi lehetővé az alany számára. (Kérjük, vegye figyelembe: a műtétet nem szabad próba céljából elhalasztani.)
5. A fogamzóképes korú szexuálisan aktív nőknek (WOCBP) és a Foxy-5 karba véletlenszerűen besorolt ​​WOCBP partnerekkel rendelkező férfiaknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt és az utolsó Foxy-5 után 28 napig.
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.

7. Klinikai laboratóriumi értékek a szűréskor:

   1. Abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 109/L
   2. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
   3. Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L

   4. Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT)

      ≤1,5x a normál felső határa (ULN)

   5. A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a felső határértéknek
   6. Kreatinin-clearance >60 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlettel meghatározva).

Kizárási kritériumok:

1. Úgy ítélték meg, hogy nem alkalmas vagy nem tolerálja az adjuváns kemoterápiát.
2. Távoli áttétes (M1) betegség bizonyítéka a szűréskor (N1-2 megengedett).
3. Bármilyen műtét (kivéve tumorbiopsziát) vagy immunszuppresszív szerekkel vagy csontvelő-stimuláló faktorokkal végzett kezelés a randomizációt megelőző utolsó két hétben.
4. Bármilyen aktív fertőzés, amely IV antibiotikumos kezelést igényel a szűrés idején.
5. Hematológiai vagy primer szolid tumor rosszindulatú daganat anamnézisében.
6. Terhes vagy szoptató nők.
7. Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, és próbaterápiában részesül, vagy vizsgálati terápiát kapott a Foxy-5 első adagját követő 4 héten belül.
8. Bármilyen egyéb állapot vagy kezelés, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatot vagy a jelenlegi kábítószerrel vagy szerrel való visszaélést.
9. Képtelenség megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
10. Nem valószínű, hogy megfelel a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a kísérletekkel kapcsolatos korlátozásoknak; például a nem együttműködő hozzáállás, az utólagos látogatásra való visszatérés képtelensége és a próba befejezésének valószínűtlensége.
11. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
12. Bármilyen körülmény, amely a vizsgálati alany számára indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel során a Vizsgáló szerint.