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Wnt-5a 저결장암 대상자에서 신 보조 요법으로서의 Foxy-5 (NeoFox)

2022년 12월 8일 업데이트: WntResearch AB

Wnt-5a 저결장암 대상자에서 신 보조 요법으로서 Foxy-5의 무작위, 다기관, 공개 라벨 통제 II상 시험

FOLFOX 화학 요법으로 치료받은 절제된 결장암 환자에서 신 보조 요법으로서 Foxy-5의 안전성, 내약성 및 질병 재발에 대한 효과를 조사하는 2상 연구. 이는 투암 연구이며 환자는 표준 요법(수술 + FOLFOX 6개월 요법) 또는 표준 요법 + 수술 전 및 수술 후(최대 39회 투여)의 Foxy-5의 신보강 투여(최대 39회 투여)를 받도록 무작위 배정됩니다. FOLFOX 요법의 시작.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Foxy-5는 Wnt-5a 단백질의 단백질 서열에서 파생된 포르밀화된 N-말단을 가진 합성 헥사펩티드입니다. 원발성 종양 세포에서 Wnt-5 단백질의 발현 수준이 낮거나 없는 것은 재발성 전이성 질환의 높은 위험과 결장암을 포함한 여러 다른 유형의 암 환자의 생존 기간 단축과 관련이 있습니다.

현재의 표준 요법은 종양의 외과적 제거와 화학요법(FOLFOX)을 사용한 6개월 치료를 포함합니다. Foxy-5는 원발성 종양에서 Wnt-5a 단백질 수준이 낮거나 없는 피험자에서 암세포의 이동을 감소시켜 재발률을 낮추고 전체 생존율을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 이 시험은 Foxy-5의 안전성과 내약성을 확립하고 절제 가능한 결장암 환자에서 항전이 활성의 초기 징후를 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 관련 활동 전에 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있는 능력.
  2. 18세 이상.

  3. 결장암의 TNM 분류(2017년 8판)에 따라 CT 또는 MRI로 다음 단계 중 하나로 판단되는 결장 선암종이 있는 남성 또는 여성 피험자:

    T1-4, N1-2, M0 또는 T4, N0, M0 및 예정된 수술 후 보조 수술 후 화학 요법에 대한 지역 기준을 충족하는 것으로 간주되는 사람.

  4. 현지 관행에 따른 수술 일정은 피험자에 대한 Foxy-5의 수술 전 최소 9회 투여를 허용합니다. (참고: 시험 목적으로 수술을 연기해서는 안 됩니다.)
  5. Foxy-5 Arm에 무작위 배정된 WOCBP(성적으로 활동적인 가임 여성) 및 WOCBP 파트너가 있는 남성은 치료 기간 동안 및 마지막 Foxy-5 이후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.

  7. 스크리닝 시 임상 실험실 값:

    1. 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
    2. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    3. 혈소판 ≥ 100 x 109/L

    4. 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)

      ≤1.5x 정상 상한(ULN)

    5. 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
    6. 크레아티닌 청소율 >60 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 결정).

제외 기준:

  1. 부적합하거나 보조 화학요법을 견딜 수 없는 것으로 평가됨.
  2. 스크리닝 시 원격 전이성(M1) 질환의 증거(N1-2는 허용됨).
  3. 무작위화 전 마지막 2주 이내에 모든 수술(종양 생검 제외) 또는 면역억제제 또는 골수 자극 인자를 사용한 요법.
  4. 스크리닝 시 IV ​​항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
  5. 혈액학적 또는 원발성 고형 종양 악성 종양의 병력.
  6. 임신 또는 모유 수유 여성.
  7. 현재 다른 시험에 참여하고 시험 요법을 받고 있거나 Foxy-5의 첫 번째 투여 4주 이내에 조사 요법을 받았습니다.
  8. 조사자의 의견에 따라 시험 또는 현재 약물 또는 약물 남용을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 치료.
  9. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 시험 관련 제한 사항, 특성, 범위 및 시험의 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
  10. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 시험 관련 제한 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 시험을 완료할 가능성이 없음.
  11. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
  12. 조사자에 따라 시험 참여 중에 피험자에게 과도한 위험을 초래하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폭시-5
Arm은 종양의 외과적 제거 전과 이후 FOLFOX 6개월 요법을 시작할 때까지 신 보조 요법으로 Foxy-5를 받을 것입니다.
의약품: 폭시-5
정맥주사액용 동결건조 분말
의약품: FOLFOX 요법
6개월 치료 요법
절차: 종양 절제술(대장암 수술)
환자 결장암의 외과 적 제거
활성 비교기: 표준 요법
외과적 종양 제거 후 6개월 FOLFOX 요법
의약품: FOLFOX 요법
6개월 치료 요법
절차: 종양 절제술(대장암 수술)
환자 결장암의 외과 적 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 무작위 배정일부터 마지막 ​​Foxy-5 투여 후 28일까지, 최대 120일까지 평가
National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE, 버전 5.0) 및 수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 따른 등급 3 이상의 Foxy-5 투여와 관련된 부작용(AE) 발생률. 암.
무작위 배정일부터 마지막 ​​Foxy-5 투여 후 28일까지, 최대 120일까지 평가
무병 기간에 대한 대리 마커로서의 ctDNA
기간: 대장암 절제 후 2년
Wnt-5a 저결장암 대상자와 Foxy-5로 치료한 Wnt-5a 저결장암 대상자의 질병 재발에 대한 대리 매개변수로서 Wnt-5a 저결장암 대상자의 혈장 내 ctDNA 수준 컨트롤 암.
대장암 절제 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 종양 절제 후 2년
대장암 절제 후 2년째 OS
종양 절제 후 2년
무질병 생존
기간: 종양 절제 후 2년
대장암 절제 후 2년째 DFS
종양 절제 후 2년
재발 없는 간격
기간: 연구 시작 ~ 종양 절제 후 2년
무재발 간격(RFI)은 무작위 배정에서 종양 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 시작 ~ 종양 절제 후 2년
Wnt-5a 높은 환자의 ctDNA
기간: 종양 절제 후 2년
Wnt-5a 고결장암 피험자의 혈장 내 ctDNA 수준.
종양 절제 후 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티미딘 키나제 활성
기간: 종양 절제 후 1년
종양에서 Wnt-5a 발현과 관련하여 혈청에서 티미딘 키나아제 활성 수준.
종양 절제 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WntResearch AB

협력자

Institut Català d'Oncologia
SMS-Oncology BV
SAGA diagnostics AB
Unilabs A/S
BioVica AB

수사관

  • 수석 연구원: Ramon Salazar, MD, Institut Catala d'Oncologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 12일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 14일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMS-0472B
  • 2018-003074-27 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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