Foxy-5 como terapia neoadjuvante em indivíduos com câncer de cólon baixo Wnt-5a (NeoFox)

Critério de inclusão:

1. Capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
2. 18 anos de idade ou mais.

3. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com adenocarcinoma do cólon, julgados por TC ou RM como um dos seguintes estágios pela classificação TNM de câncer de cólon (8ª edição, 2017):

   T1-4, N1-2, M0 ou T4, N0, M0 e que são considerados como preenchendo os critérios locais para quimioterapia pós-operatória adjuvante após cirurgia programada.

4. O agendamento da cirurgia de acordo com a prática local permite pelo menos 9 administrações pré-cirúrgicas de Foxy-5 para o indivíduo. (Observação: a cirurgia não deve ser adiada para fins de avaliação.)
5. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar (WOCBP) e homens com parceiros WOCBP que são randomizados para o braço Foxy-5 devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por 28 dias após o último Foxy-5.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

7. Valores laboratoriais clínicos na triagem:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
   2. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   3. Plaquetas ≥ 100 x 109/L

   4. Aspartato Transaminase (AST) e Alanina Transaminase (ALT)

      ≤1,5x Limite Superior do Normal (ULN)

   5. Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x LSN
   6. Depuração de creatinina >60 mL/min (determinada pela equação de Cockcroft-Gault).

Critério de exclusão:

1. Avaliado como não adequado ou incapaz de tolerar a quimioterapia adjuvante.
2. Evidência de doença metastática distante (M1) na triagem (N1-2 é permitido).
3. Qualquer cirurgia (exceto biópsia de tumor) ou terapia com agentes imunossupressores ou fatores estimuladores da medula óssea nas últimas duas semanas antes da randomização.
4. Qualquer infecção ativa que exija tratamento com antibiótico IV no momento da triagem.
5. História de malignidade hematológica ou tumor sólido primário.
6. Mulheres grávidas ou amamentando.
7. Atualmente participando de outro estudo e recebendo terapia experimental ou recebeu terapia experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose de Foxy-5.
8. Qualquer outra condição ou tratamento que, na opinião do Investigador, possa interferir no estudo ou no abuso atual de drogas ou substâncias.
9. Incapacidade de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
10. É improvável que cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo.
11. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
12. Qualquer condição que resulte em um risco indevido para o sujeito durante a participação no estudo, de acordo com o Investigador.