Foxy-5 como terapia neoadyuvante en sujetos con cáncer de colon bajo en Wnt-5a (NeoFox)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender y disposición para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
2. 18 años de edad o más.

3. Sujetos masculinos o femeninos con adenocarcinoma de colon, juzgados por TC o RM como uno de los siguientes estadios según la clasificación TNM de cáncer de colon (8.ª edición, 2017):

   T1-4, N1-2, M0 o T4, N0, M0 y que se considere que cumplen los criterios locales para quimioterapia posoperatoria adyuvante después de una cirugía programada.

4. La programación de la cirugía de acuerdo con la práctica local permite al menos 9 administraciones de Foxy-5 antes de la cirugía para el sujeto. (Tenga en cuenta: la cirugía no debe posponerse con fines de prueba).
5. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres con parejas WOCBP que se asignan al azar a Foxy-5 Arm deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del tratamiento y durante 28 días después del último Foxy-5.
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.

7. Valores de laboratorio clínico en la selección:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
   2. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   3. Plaquetas ≥ 100 x 109/L

   4. Aspartato Transaminasa (AST) y Alanina Transaminasa (ALT)

      ≤1.5x Límite superior de lo normal (ULN)

   5. Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x LSN
   6. Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (determinado por la ecuación de Cockcroft-Gault).

Criterio de exclusión:

1. Evaluado como no adecuado o incapaz de tolerar la quimioterapia adyuvante.
2. Evidencia de enfermedad metastásica a distancia (M1) en la selección (se permite N1-2).
3. Cualquier cirugía (excepto biopsia tumoral) o terapia con agentes inmunosupresores o factores estimulantes de la médula ósea en las últimas dos semanas antes de la aleatorización.
4. Cualquier infección activa que requiera tratamiento antibiótico intravenoso en el momento de la selección.
5. Antecedentes de neoplasia maligna hematológica o tumor sólido primario.
6. Mujeres embarazadas o lactantes.
7. Actualmente participa en otro ensayo y recibe terapia de prueba o recibió terapia de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de Foxy-5.
8. Cualquier otra condición o tratamiento que, a juicio del Investigador, pueda interferir con el juicio o el abuso actual de drogas o sustancias.
9. Incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el ensayo, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del ensayo.
10. Es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el ensayo; por ejemplo, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el ensayo.
11. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
12. Cualquier condición que resulte en un riesgo indebido para el sujeto durante la participación en el ensayo según el Investigador.