Foxy-5 als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit niedrigem Wnt-5a-Darmkrebs (NeoFox)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. 18 Jahre oder älter.

3. Männliche oder weibliche Probanden mit Adenokarzinom des Dickdarms, beurteilt durch CT oder MRT als eines der folgenden Stadien gemäß TNM-Klassifikation von Dickdarmkrebs (8. Ausgabe, 2017):

   T1-4, N1-2, M0 oder T4, N0, M0 und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie die lokalen Kriterien für eine adjuvante postoperative Chemotherapie nach einer geplanten Operation erfüllen.

4. Die Planung der Operation gemäß der örtlichen Praxis erlaubt mindestens 9 präoperative Verabreichungen von Foxy-5 für den Patienten. (Bitte beachten Sie: Eine Operation sollte nicht zu Probezwecken verschoben werden.)
5. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer mit WOCBP-Partnern, die randomisiert dem Foxy-5-Arm zugewiesen werden, müssen während der Behandlungsdauer und für 28 Tage nach dem letzten Foxy-5 eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.

7. Klinische Laborwerte beim Screening:

   1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l
   2. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
   3. Blutplättchen ≥ 100 x 109/l

   4. Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT)

      ≤1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

   5. Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
   6. Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (bestimmt durch Cockcroft-Gault-Gleichung).

Ausschlusskriterien:

1. Beurteilt als nicht geeignet oder nicht in der Lage, eine adjuvante Chemotherapie zu vertragen.
2. Nachweis einer Fernmetastasierung (M1) beim Screening (N1-2 ist zulässig).
3. Jede Operation (außer Tumorbiopsie) oder Therapie mit immunsuppressiven Mitteln oder knochenmarkstimulierenden Faktoren innerhalb der letzten zwei Wochen vor der Randomisierung.
4. Jede aktive Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings eine IV-Antibiotikabehandlung erfordert.
5. Anamnese einer hämatologischen oder primären Malignität eines soliden Tumors.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und Erhalt einer Studientherapie oder Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von Foxy-5.
8. Jede andere Erkrankung oder Behandlung, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie oder den aktuellen Drogen- oder Substanzmissbrauch beeinträchtigen könnte.
9. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
10. Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen eingehalten werden; z. B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
11. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
12. Jede Bedingung, die nach Angaben des Ermittlers zu einem unangemessenen Risiko für den Probanden während der Studienteilnahme führt.