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Wnt-5a低結腸癌患者におけるネオアジュバント療法としてのFoxy-5 (NeoFox)

2022年12月8日 更新者：WntResearch AB

Wnt-5a低結腸癌の被験者におけるネオアジュバント療法としてのFoxy-5の無作為化多施設共同非盲検対照第II相試験

FOLFOX 化学療法レジメンで治療された切除結腸癌患者における術前補助療法としての Foxy-5 の安全性、忍容性、疾患再発に対する効果を調査する第 II 相試験。 これは 2 群の研究であり、患者は、標準治療（手術 + FOLFOX 6 か月レジメン）または標準治療 + 術前および手術後の Foxy-5 のネオアジュバント投与（最大 39 回の投与）を受けるように無作為化されます。 FOLFOX療法の開始。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Foxy-5 は、Wnt-5a タンパク質のタンパク質配列に由来する、N 末端がホルミル化された合成ヘキサペプチドです。 原発腫瘍細胞におけるWnt-5タンパク質の発現レベルが低い/ないことは、結腸がんを含むいくつかの異なるタイプのがん患者において、転移性疾患の再発リスクが高く、生存期間が短いことに相関しています。

現在の標準治療は、腫瘍の外科的除去とその後の化学療法 (FOLFOX) による 6 か月間の治療です。 Foxy-5 は、原発腫瘍の Wnt-5a タンパク質のレベルが低い/存在しない被験者において、癌細胞の移動を減少させると予想され、その結果、再発が減少し、全生存率が向上します。 この試験は、Foxy-5 の安全性と忍容性を確立し、切除可能な結腸癌患者の抗転移活性の初期兆候を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治験関連の活動の前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と提供する意欲。
  2. 18歳以上。

  3. CTまたはMRIにより、結腸癌のTNM分類（第8版、2017年）に従って次のいずれかの段階であると判断された、結腸腺癌の男性または女性の被験者：

    T1-4、N1-2、M0 または T4、N0、M0 で、予定された手術後の術後補助化学療法の現地基準を満たすと見なされる患者。

  4. 現地の慣行に従って手術を計画することにより、被験者に対して少なくとも9回の手術前のFoxy-5投与が可能になる。 （注意：試験目的で手術を延期するべきではありません。）
  5. Foxy-5アームに無作為に割り付けられた出産の可能性のある性的に活発な女性（WOCBP）およびWOCBPパートナーを持つ男性は、治療期間中および最後のFoxy-5から28日間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります.
  6. 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。

  7. スクリーニング時の臨床検査値:

    1. 絶対好中球数≧1.5 x 109/L
    2. ヘモグロビン≧9g/dL
    3. 血小板≧100×109/L

    4. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT)

      ≤1.5x 通常の上限 (ULN)

    5. -血清ビリルビン≤1.5 x ULN
    6. クレアチニン クリアランス > 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で決定)。

除外基準:

  1. 補助化学療法に適していない、または耐えられないと評価された。
  2. -スクリーニング時の遠隔転移性（M1）疾患の証拠（N1-2は許可されています）。
  3. -任意の手術（腫瘍生検を除く）または免疫抑制剤または骨髄刺激因子による治療 過去2週間以内 無作為化。
  4. -スクリーニング時にIV抗生物質治療を必要とする活動的な感染症。
  5. -血液学的または原発性固形腫瘍悪性腫瘍の病歴。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. -現在別の試験に参加しており、試験治療を受けているか、Foxy-5の初回投与から4週間以内に治験治療を受けています。
  8. -治験責任医師の意見では、試験または現在の薬物または物質乱用を妨げる可能性のあるその他の状態または治療。
  9. 治験実施計画書の要件、指示、および治験に関連する制限、性質、範囲、および治験の起こりうる結果を理解できない。
  10. -プロトコルの要件、指示、および試験関連の制限に準拠する可能性は低い;例えば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、および試験を完了する可能性が低い.
  11. 法的能力の欠如または制限された法的能力。
  12. -治験責任医師によると、治験参加中に被験者に過度のリスクをもたらす状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォクシー-5
アームは、腫瘍の外科的切除の前にネオアジュバント療法としてFoxy-5を受け、その後FOLFOX 6か月レジメンの開始まで受けます
薬：フォクシー-5
点滴静注液用凍結乾燥粉末
薬：FOLFOXレジメン
6ヶ月の治療レジメン
手順：腫瘍切除（大腸がん手術）
結腸癌患者の外科的除去
アクティブコンパレータ：標準治療
腫瘍の外科的切除とその後の 6 か月間の FOLFOX レジメン
薬：FOLFOXレジメン
6ヶ月の治療レジメン
手順：腫瘍切除（大腸がん手術）
結腸癌患者の外科的除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：無作為化日からFoxy-5の最終投与後28日まで、最大120日まで評価
National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE、バージョン 5.0) および外科的合併症の Clavien-Dindo 分類によると、グレード 3 以上の Foxy-5 投与に関連する有害事象 (AE) の発生率。 癌。
無作為化日からFoxy-5の最終投与後28日まで、最大120日まで評価
無病期間の代理マーカーとしてのctDNA
時間枠：大腸がん切除から2年
Foxy-5 で治療された Wnt-5a 低結腸癌の被験者における疾患再発の代理パラメーターとしての Wnt-5a 低結腸癌の被験者の血漿中の ctDNA のレベルを、Wnt-5a 低結腸癌の被験者と比較した。コントロールアーム。
大腸がん切除から2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：腫瘍切除後2年
結腸癌の切除後2年でのOS
腫瘍切除後2年
無病生存
時間枠：腫瘍切除後2年
大腸がん切除後2年目のDFS
腫瘍切除後2年
無再発間隔
時間枠：研究開始から腫瘍切除後2年まで
無作為化から腫瘍再発までの時間として定義される無再発間隔（RFI）。
研究開始から腫瘍切除後2年まで
Wnt-5a高値患者におけるctDNA
時間枠：腫瘍切除後2年
Wnt-5a が高い結腸癌の被験者の血漿中の ctDNA のレベル。
腫瘍切除後2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チミジンキナーゼ活性
時間枠：腫瘍切除後1年
腫瘍におけるWnt-5a発現に関連する血清中のチミジンキナーゼ活性のレベル。
腫瘍切除後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

WntResearch AB

協力者

Institut Català d'Oncologia
SMS-Oncology BV
SAGA diagnostics AB
Unilabs A/S
BioVica AB

捜査官

  • 主任研究者：Ramon Salazar, MD、Institut Catala d'Oncologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月12日

一次修了 (予想される)

2024年12月14日

研究の完了 (予想される)

2024年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月8日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMS-0472B
  • 2018-003074-27 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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