Foxy-5 som neo-adjuverende terapi hos personer med Wnt-5a lav tyktarmskræft (NeoFox)

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.
2. 18 år eller ældre.

3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med adenokarcinom i tyktarmen, bedømt ved CT eller MR som et af følgende stadier pr. TNM-klassificering af tyktarmskræft (8. udgave, 2017):

   T1-4, N1-2, M0 eller T4, N0, M0 og som anses for at opfylde de lokale kriterier for adjuverende postoperativ kemoterapi efter planlagt operation.

4. Planlægning af operation i henhold til lokal praksis tillader mindst 9 præ-kirurgiske indgivelser af Foxy-5 til forsøgspersonen. (Bemærk venligst: operationen bør ikke udskydes til forsøgsformål.)
5. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd med WOCBP-partnere, som er randomiseret til Foxy-5-armen, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i behandlingens varighed og i 28 dage efter sidste Foxy-5.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.

7. Kliniske laboratorieværdier ved screening:

   1. Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L
   2. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
   3. Blodplader ≥ 100 x 109/L

   4. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT)

      ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN)

   5. Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
   6. Kreatininclearance >60 ml/min (bestemt ved Cockcroft-Gault-ligning).

Ekskluderingskriterier:

1. Vurderet som uegnet eller ude af stand til at tolerere adjuverende kemoterapi.
2. Bevis på fjernmetastatisk (M1) sygdom ved screening (N1-2 er tilladt).
3. Enhver operation (undtagen tumorbiopsi) eller behandling med immunsuppressive midler eller knoglemarvsstimulerende faktorer inden for de sidste to uger før randomisering.
4. Enhver aktiv infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling på screeningstidspunktet.
5. Anamnese med hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og modtager forsøgsbehandling eller modtog forsøgsbehandling inden for 4 uger efter den første dosis Foxy-5.
8. Enhver anden tilstand eller behandling, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøget eller det aktuelle stof- eller stofmisbrug.
9. Manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og forsøgsrelaterede restriktioner, arten, omfanget og mulige konsekvenser af forsøget.
10. Det er usandsynligt, at det overholder protokolkravene, instruktionerne og forsøgsrelaterede restriktioner; fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg og usandsynligheden for at gennemføre forsøget.
11. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
12. Enhver tilstand, som resulterer i en unødig risiko for forsøgspersonen under forsøgsdeltagelsen ifølge Investigator.