Foxy-5 neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on matala paksusuolensyöpä Wnt-5a (NeoFox)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea kokeeseen liittyvää toimintaa.
2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

3. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on paksusuolen adenokarsinooma, TT:n tai MRI:n perusteella jompikumpi seuraavista vaiheista paksusuolen syövän TNM-luokituksen mukaan (8. painos, 2017):

   T1-4, N1-2, M0 tai T4, N0, M0 ja joiden katsotaan täyttävän leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian paikalliset kriteerit suunnitellun leikkauksen jälkeen.

4. Leikkauksen ajoitus paikallisen käytännön mukaan mahdollistaa vähintään 9 Foxy-5:n ennen leikkausta annettavaa antoa. (Huomaa: leikkausta ei pidä lykätä kokeilutarkoituksiin.)
5. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, joilla on WOCBP-kumppaneita ja jotka on satunnaistettu Foxy-5 Armiin, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon keston ajan ja 28 päivän ajan viimeisen Foxy-5:n jälkeen.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.

7. Kliiniset laboratorioarvot seulonnassa:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l
   2. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
   3. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l

   4. Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT)

      ≤1,5x normaalin yläraja (ULN)

   5. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
   6. Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (määritetty Cockcroft-Gault-yhtälöllä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Arvioitu sopimattomaksi tai kykenemättömäksi sietämään adjuvanttikemoterapiaa.
2. Todisteet etämetastaattisesta (M1) taudista seulonnassa (N1-2 sallitaan).
3. Mikä tahansa leikkaus (paitsi kasvainbiopsia) tai hoito immuunivastetta heikentävillä aineilla tai luuydintä stimuloivilla tekijöillä viimeisen kahden viikon aikana ennen satunnaistamista.
4. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibioottihoidon seulonnan aikana.
5. Aiempi hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain maligniteetti.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
7. Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen ja saa koehoitoa tai sai tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä Foxy-5-annoksesta.
8. Mikä tahansa muu sairaus tai hoito, joka voi tutkijan mielestä häiritä koetta tai nykyistä huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä.
9. Kyvyttömyys ymmärtää protokollavaatimuksia, ohjeita ja kokeeseen liittyviä rajoituksia, kokeilun luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
10. Ei todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja kokeiluihin liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja epätodennäköisyys saada koe päätökseen.
11. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
12. Mikä tahansa tila, joka aiheuttaa tutkijalle kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen aikana.