Foxy-5 jako terapia neoadiuwantowa u pacjentów z rakiem jelita grubego o niskim poziomie Wnt-5a (NeoFox)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność zrozumienia i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
2. 18 lat lub więcej.

3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z gruczolakorakiem okrężnicy, ocenianym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jako jeden z następujących etapów według klasyfikacji TNM raka okrężnicy (wydanie 8, 2017):

   T1-4, N1-2, M0 lub T4, N0, M0 i którzy spełniają lokalne kryteria uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej po zaplanowanej operacji.

4. Planowanie operacji zgodnie z lokalną praktyką pozwala na co najmniej 9 przedoperacyjnych podań Foxy-5 dla osobnika. (Uwaga: operacji nie należy odkładać w celu przeprowadzenia próby.)
5. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni z partnerami WOCBP, którzy są losowo przydzieleni do ramienia Foxy-5, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 28 dni po ostatnim Foxy-5.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

7. Kliniczne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l
   2. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
   3. Płytki krwi ≥ 100 x 109/l

   4. Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT)

      ≤1,5x górna granica normy (GGN)

   5. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
   6. Klirens kreatyniny >60 ml/min (określony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

1. Oceniony jako nieodpowiedni lub niezdolny do tolerowania chemioterapii adjuwantowej.
2. Dowód choroby z przerzutami odległymi (M1) podczas badania przesiewowego (N1-2 jest dozwolone).
3. Każda operacja (z wyjątkiem biopsji guza) lub terapia lekami immunosupresyjnymi lub czynnikami stymulującymi szpik kostny w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed randomizacją.
4. Każda aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej w czasie badania przesiewowego.
5. Historia hematologicznego lub pierwotnego nowotworu litego.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
7. Obecnie uczestniczy w innym badaniu i otrzymuje terapię próbną lub otrzymał terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki Foxy-5.
8. Wszelkie inne schorzenia lub leczenie, które w opinii Badacza mogą zakłócać badanie lub obecne nadużywanie narkotyków lub substancji.
9. Niemożność zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
10. Mało prawdopodobne jest przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z próbami; np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne zakończenie badania.
11. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
12. Każdy stan, który według Badacza skutkuje nadmiernym ryzykiem dla uczestnika podczas udziału w badaniu.