Foxy-5 som neo-adjuvant terapi hos personer med Wnt-5a lav tykktarmskreft (NeoFox)

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke før noen prøverelaterte aktiviteter.
2. 18 år eller eldre.

3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med adenokarsinom i tykktarmen, bedømt ved CT eller MR som ett av følgende stadier per TNM-klassifisering av tykktarmskreft (8. utgave, 2017):

   T1-4, N1-2, M0 eller T4, N0, M0 og som anses å oppfylle de lokale kriteriene for adjuvant postoperativ kjemoterapi etter planlagt kirurgi.

4. Planlegging av kirurgi i henhold til lokal praksis tillater minst 9 administreringer av Foxy-5 før kirurgi for pasienten. (Vennligst merk: operasjonen bør ikke utsettes for prøveformål.)
5. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn med WOCBP-partnere som er randomisert til Foxy-5-armen må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingsvarigheten og i 28 dager etter siste Foxy-5.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.

7. Kliniske laboratorieverdier ved screening:

   1. Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L
   2. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
   3. Blodplater ≥ 100 x 109/L

   4. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT)

      ≤1,5x øvre normalgrense (ULN)

   5. Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
   6. Kreatininclearance >60 ml/min (bestemt av Cockcroft-Gault-ligningen).

Ekskluderingskriterier:

1. Vurderes som ikke egnet eller ikke tåler adjuvant kjemoterapi.
2. Bevis på fjernmetastatisk (M1) sykdom ved screening (N1-2 er tillatt).
3. Enhver operasjon (unntatt tumorbiopsi) eller behandling med immunsuppressive midler eller benmargsstimulerende faktorer i løpet av de siste to ukene før randomisering.
4. Enhver aktiv infeksjon som krever IV antibiotikabehandling på tidspunktet for screening.
5. Anamnese med hematologisk eller primær solid tumor malignitet.
6. Gravide eller ammende kvinner.
7. Deltar for tiden i en annen studie og mottar prøvebehandling eller mottok undersøkelsesbehandling innen 4 uker etter den første dosen av Foxy-5.
8. Enhver annen tilstand eller behandling som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre utprøvingen eller pågående stoff- eller rusmisbruk.
9. Manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og prøverelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av prøven.
10. Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og prøverelaterte restriksjoner; for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre forsøket.
11. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
12. Enhver tilstand som resulterer i en unødig risiko for forsøkspersonen under prøvedeltakelsen ifølge etterforskeren.