Foxy-5 en tant que thérapie néo-adjuvante chez les sujets atteints d'un cancer du côlon bas Wnt-5a (NeoFox)

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'essai.
2. 18 ans ou plus.

3. Sujets masculins ou féminins atteints d'un adénocarcinome du côlon, jugé par TDM ou IRM comme l'un des stades suivants selon la classification TNM du cancer du côlon (8e édition, 2017) :

   T1-4, N1-2, M0 ou T4, N0, M0 et qui sont considérés comme remplissant les critères locaux de chimiothérapie post-opératoire adjuvante après chirurgie programmée.

4. La planification de la chirurgie selon la pratique locale permet au moins 9 administrations préopératoires de Foxy-5 pour le sujet. (Veuillez noter que la chirurgie ne doit pas être reportée à des fins d'essai.)
5. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer (WOCBP) et les hommes avec des partenaires WOCBP qui sont randomisés dans le bras Foxy-5 doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée du traitement et pendant 28 jours après le dernier Foxy-5.
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

7. Valeurs de laboratoire clinique lors du dépistage :

   1. Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 109/L
   2. Hémoglobine ≥ 9 g/dL
   3. Plaquettes ≥ 100 x 109/L

   4. Aspartate Transaminase (AST) et Alanine Transaminase (ALT)

      ≤1,5x la limite supérieure de la normale (LSN)

   5. Bilirubine sérique ≤ 1,5 x la LSN
   6. Clairance de la créatinine > 60 ml/min (déterminée par l'équation de Cockcroft-Gault).

Critère d'exclusion:

1. Évalué comme non adapté ou incapable de tolérer une chimiothérapie adjuvante.
2. Preuve de maladie métastatique à distance (M1) lors du dépistage (N1-2 est autorisé).
3. Toute intervention chirurgicale (à l'exception de la biopsie tumorale) ou thérapie avec des agents immunosuppresseurs ou des facteurs de stimulation de la moelle osseuse au cours des deux dernières semaines précédant la randomisation.
4. Toute infection active nécessitant un traitement antibiotique IV au moment du dépistage.
5. Antécédents de tumeur maligne hématologique ou primaire solide.
6. Femmes enceintes ou allaitantes.
7. Participe actuellement à un autre essai et reçoit un traitement d'essai ou a reçu un traitement expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de Foxy-5.
8. Toute autre condition ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'essai ou l'abus actuel de drogue ou de substance.
9. Incapacité à comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'essai, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'essai.
10. Peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'essai ; par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'essai.
11. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
12. Toute condition qui entraîne un risque indu pour le sujet lors de la participation à l'essai selon l'investigateur.