Foxy-5 jako neoadjuvantní terapie u subjektů s Wnt-5a nízkou rakovinou tlustého střeva (NeoFox)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem.
2. 18 let nebo starší.

3. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví s adenokarcinomem tlustého střeva, hodnocené pomocí CT nebo MRI jako jedno z následujících stádií podle TNM klasifikace rakoviny tlustého střeva (8. vydání, 2017):

   T1-4, N1-2, M0 nebo T4, N0, M0 a u kterých se předpokládá, že splňují místní kritéria pro adjuvantní pooperační chemoterapii po plánované operaci.

4. Plánování operace podle místní praxe umožňuje subjektu alespoň 9 předoperačních podání Foxy-5. (Upozornění: Operace by se neměla odkládat pro zkušební účely.)
5. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnerkami WOCBP, kteří jsou randomizováni do ramene Foxy-5, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu léčby a 28 dní po poslední Foxy-5.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

7. Klinické laboratorní hodnoty při screeningu:

   1. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l
   2. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
   3. Krevní destičky ≥ 100 x 109/l

   4. Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT)

      ≤1,5x horní hranice normálu (ULN)

   5. Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   6. Clearance kreatininu >60 ml/min (stanoveno Cockcroft-Gaultovou rovnicí).

Kritéria vyloučení:

1. Posouzeno jako nevhodné nebo neschopné snášet adjuvantní chemoterapii.
2. Důkaz vzdáleného metastatického (M1) onemocnění při screeningu (N1-2 je povoleno).
3. Jakákoli operace (kromě biopsie nádoru) nebo terapie imunosupresivními látkami nebo faktory stimulujícími kostní dřeň během posledních dvou týdnů před randomizací.
4. Jakákoli aktivní infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu v době screeningu.
5. Historie hematologického nebo primárního solidního nádorového zhoubného nádoru.
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. V současné době se účastní další studie a dostává zkušební terapii nebo dostával hodnocenou terapii do 4 týdnů po první dávce Foxy-5.
8. Jakýkoli jiný stav nebo léčba, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit zkoušku nebo současné zneužívání drog nebo látek.
9. Neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studiem, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
10. Je nepravděpodobné, že by vyhověl požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studiem; například nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení zkoušky.
11. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
12. Jakýkoli stav, který má za následek nepřiměřené riziko pro subjekt během účasti ve studii podle zkoušejícího.