新加坡 Venaseal 真实世界上市后评估研究 (ASVS)
2020年3月17日 更新者：Singapore General Hospital
多中心登记处调查 Venaseal 静脉内消融治疗新加坡静脉曲张的疗效和安全性
该研究旨在评估 VenaSeal™ 闭合系统 (VCS) 在现实世界临床环境中治疗新加坡多种族亚裔人群下肢浅静脉的疗效。
研究概览
详细说明
ASVS 研究的目的是在现实世界的上市后评估环境中研究氰基丙烯酸酯胶闭合 (CAC) 的性能，其中多个功能不全的浅表隐静脉主干静脉 - 即（大隐静脉 (GSV)、短隐静脉 (SSV) ), 前副隐静脉 (AASV) - 将在相同的设置下进行治疗，并且术后不会使用压力袜。
与之前的研究不同，本研究的纳入标准将放宽，将治疗直径达 12mm 的静脉。
因此，ASVS 将是第一个在亚洲主要针对亚洲患者队列进行的前瞻性试验，以报告 CAC 对无能 GSV 和非 GSV 干细胞的表现。
本研究特别关注 CAC 的初始技术结果、安全性、解剖学咬合和患者体验，与之前的试验相比，该研究纳入了更广泛的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、新加坡、544886
- Sengkang General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 Venaseal™ 治疗静脉曲张/慢性静脉功能不全的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁且能够理解研究要求并提供知情同意
- C2 - C5 症状性静脉/慢性静脉功能不全
- 有症状的原发性 GSV、SSV 或 AASV 无能，彩色双面反流 > 0.5 秒，包括以下一种或多种症状：疼痛、悸动、沉重、疲劳、瘙痒、夜间痉挛、烦躁、全身疼痛或不适、肿胀
- 站立位 GSV、SSV 或 AASV 直径为 3mm 至 12mm 的患者
排除标准：
- 当前 DVT 或 DVT 历史
- 复发性静脉曲张
- 怀孕患者
- 动脉疾病 (ABPI<0.8)
- 败血症
- 不愿参加的患者
- 无法或不愿意完成调查问卷
- 对硬化剂或氰基丙烯酸酯的不良反应
- GSV、SSV 或 AASV 严重弯曲
- 预期寿命 < 1 年
- 积极治疗非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤
- 当前，定期使用全身抗凝（例如 华法林，肝素）
- 每天使用麻醉镇痛药或非甾体抗炎药来控制与静脉疾病相关的疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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维纳斯
接受静脉注射的患者
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评估生活质量的问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时技术成功
大体时间：术后即刻
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治疗后静脉的闭塞
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术后即刻
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治疗血管的解剖学变化
大体时间：术后2周、3个月、6个月和12个月
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使用超声波在每个时间点测量的解剖学成功，以确保不会重新打开处理过的血管
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术后2周、3个月、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复工作和正常活动所需的时间
大体时间：术后10天
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术后10天
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使用 EQ-5D 问卷的生活质量评分
大体时间：基线、术后2周、3个月、6个月和12个月
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EQ5D 用于评估基于活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑的生活质量，分为 5 个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、无法进行活动。
该调查问卷的输入用于观察加班后生活质量的变化。
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基线、术后2周、3个月、6个月和12个月
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使用慢性静脉功能不全问卷 (CIVIQ) 的生活质量评分
大体时间：基线、术后2周、3个月、6个月和12个月
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CIVIQ 是一份基于三个维度的问卷——疼痛、身体和心理，基于 1 到 5 的量表（无问题、轻微、中度、严重、严重）。
根据输入，全球指数得分 (GIS) 将制成表格，范围为 0 到 100 - 数值越高，生活质量越差。
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基线、术后2周、3个月、6个月和12个月
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使用 Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ) 的生活质量评分
大体时间：基线、术后2周、3个月、6个月和12个月
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根据症状和对日常活动的影响来衡量静脉曲张患者的健康状况。
将以 0 到 100 的总分制表，其中 100 分表示生活质量最差
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基线、术后2周、3个月、6个月和12个月
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使用静脉临床严重程度评分 (VCSS) 的临床变化
大体时间：基线、术后2周、3个月、6个月和12个月
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VCSS 评估静脉疾病标志的严重程度 - 0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（重度）。
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基线、术后2周、3个月、6个月和12个月
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疼痛评分
大体时间：术后第一个 10 天
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使用数字评分量表，范围从 0（无疼痛）到 10（剧烈疼痛）
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术后第一个 10 天
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遮挡率
大体时间：术后2周、3个月、6个月、12个月
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在特定时间点进行双重超声以确保治疗的静脉被阻塞
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术后2周、3个月、6个月、12个月
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患者对治疗的满意度
大体时间：术后2周、3个月、6个月和12个月
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一项简短的调查，以评估患者的满意度，以及在手术后的外观和症状方面是否有任何观察到的改善。
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术后2周、3个月、6个月和12个月
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干预的成本效益
大体时间：术后 12 个月
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评估执行程序所涉及的成本
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Tang TY, Yap CJQ, Chan SL, Soon SXY, Yap HY, Lee SQW, Choke ETC, Chong TT. Early results of an Asian prospective multicenter VenaSeal real-world postmarket evaluation to investigate the efficacy and safety of cyanoacrylate endovenous ablation for varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):335-345.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.03.020. Epub 2020 May 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月11日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月26日
首次发布 (实际的)
2019年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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