Singapore Venaseal Real World Post-Market Evaluation Study (ASVS)
17. března 2020 aktualizováno: Singapore General Hospital
Multicentrický registr ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti venaseální endovenózní ablace křečových žil v Singapuru
Cílem studie je posoudit účinnost systému VenaSeal™ Closure System (VCS) pro léčbu povrchových trunkálních žil dolních končetin v klinickém prostředí v reálném světě u multirasové asijské populace v Singapuru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie ASVS je prozkoumat výkon uzávěru kyanoakrylátovým lepidlem (CAC) v reálném prostředí hodnocení po uvedení na trh, ve kterém je mnoho nekompetentních povrchových saphenózních trunálních žil – jmenovitě (velká saféna (GSV), krátká saféna (SSV) ), přední přídatná saféna (AASV) – bude léčena při stejném nastavení a pooperačně se nebudou používat kompresivní punčochy.
Na rozdíl od předchozích studií budou kritéria pro zařazení do této studie liberalizována a budou léčeny žíly do průměru 12 mm.
Jako taková bude ASVS první publikovanou prospektivní studií prováděnou v Asii na převážně asijské kohortě pacientů, která bude informovat o výkonnosti CAC u nekompetentních kmenů GSV a non-GSV.
Tato studie se konkrétně zaměřuje na počáteční technické výsledky, bezpečnost, anatomickou okluzi a zkušenosti pacientů s CAC aplikovaným s širším zahrnutím pacientů než předchozí studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří budou podstupovat Venaseal™ jako léčbu křečových žil / chronické žilní nedostatečnosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 21 let a schopný porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas
- Symptomatické žíly C2 - C5 / Chronická žilní nedostatečnost
- Symptomatická primární nekompetence GSV, SSV nebo AASV s refluxem > 0,5 sekundy na color Duplex, včetně jednoho nebo více z následujících příznaků: bolest, pulzování, tíha, únava, svědění, noční křeče, neklid, celková bolest nebo nepohodlí, otok
- Pacienti, kteří měli ve stoje průměry GSV, SSV nebo AASV 3 mm až 12 mm
Kritéria vyloučení:
- Aktuální HŽT nebo historie HŽT
- Opakované křečové žíly
- Těhotné pacientky
- Arteriální onemocnění (ABPI<0,8)
- Sepse
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
- Neschopnost nebo neochota vyplnit dotazníky
- Nežádoucí reakce na sklerosant nebo kyanoakrylát
- GSV, SSV nebo AASV silně klikaté
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Aktivní léčba malignity jiné než nemelanomové rakoviny kůže
- Současné pravidelné užívání systémové antikoagulace (např. warfarin, heparin)
- Každodenní užívání narkotické analgezie nebo NSAID ke kontrole bolesti spojené s žilním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Venaseal
Pacienti, kteří podstoupili venaázu
|
Dotazníky k posouzení kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch v době postupu
Časové okno: Ihned po operaci
|
Okluze ošetřené žíly po výkonu
|
Ihned po operaci
|
|
Změna anatomie léčené cévy
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Anatomický úspěch měřený v každém časovém bodě pomocí ultrazvuku, aby se zajistilo, že nedojde k opětovnému otevření ošetřené cévy
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k návratu do práce a běžných činností
Časové okno: 10 dní po operaci
|
10 dní po operaci
|
|
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
EQ5D se používá k hodnocení kvality života na základě mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti, hodnocených na 5 úrovních: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat činnost.
Vstupy z tohoto dotazníku se používají ke sledování změn v kvalitě života přesčas.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku chronické žilní insuficience (CIVIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
CIVIQ je dotazník založený na třech dimenzích – bolesti, fyzické a psychické, na škále od 1 do 5 (žádné potíže, mírné, střední, značné, těžké).
Na základě vstupů bude zpracováno globální indexové skóre (GIS) v rozmezí 0 až 100 – čím vyšší hodnota, tím horší kvalita života.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Měřit zdravotní stav pacientů s křečovými žilami na základě symptomů a dopadu na každodenní aktivity.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100 bude uvedeno do tabulky, přičemž 100 je nejhorší kvalita života
|
Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Klinická změna podle skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
VCSS hodnotí závažnost charakteristických znaků žilního onemocnění - 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné).
|
Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Prvních 10 dní po operaci
|
Použití numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
|
Prvních 10 dní po operaci
|
|
Míry okluze
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Duplexní ultrazvuk se provádí ve specifických časových bodech, aby se zajistilo uzavření léčené žíly
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Krátký průzkum k posouzení spokojenosti pacientů a zda došlo k nějakému pozorovanému zlepšení, pokud jde o vzhled a symptomy po výkonu.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Vyhodnotit náklady spojené s provedeným postupem
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Tang TY, Yap CJQ, Chan SL, Soon SXY, Yap HY, Lee SQW, Choke ETC, Chong TT. Early results of an Asian prospective multicenter VenaSeal real-world postmarket evaluation to investigate the efficacy and safety of cyanoacrylate endovenous ablation for varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):335-345.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.03.020. Epub 2020 May 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/2087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .