Szingapúri Venaseal Real World Post-Market Evaluation Study (ASVS)
2020. március 17. frissítette: Singapore General Hospital
Többközpontú regiszter a varikózus vénák vénás endovénás ablációjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára Szingapúrban
A tanulmány célja, hogy felmérje a VenaSeal™ Closure System (VCS) hatékonyságát az alsó végtagi felszínes törzsi vénák kezelésében, valós klinikai környezetben, egy többfajú ázsiai populációban Szingapúrban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ASVS-tanulmány célja a cianoakrilát ragasztós lezárás (CAC) teljesítményének vizsgálata egy valós, forgalomba hozatalt követő értékelési környezetben, amelyben több inkompetens felületes saphena trunkalis véna – nevezetesen (nagy saphena vena (GSV), rövid saphena vena (SSV) ), elülső járulékos saphena véna (AASV) – ugyanazon a beállításon lesz kezelve, és a műtét után nem használnak kompressziós harisnyát.
A korábbi vizsgálatokkal ellentétben e vizsgálat felvételi kritériumait liberalizálják, és a legfeljebb 12 mm átmérőjű vénákat kezelik.
Mint ilyen, az ASVS lesz az első közzétett prospektív vizsgálat, amelyet Ázsiában végeznek túlnyomórészt ázsiai betegek csoportján, és amely jelentést tesz az inkompetens GSV és nem GSV törzsek CAC teljesítményéről.
Ez a tanulmány kifejezetten a kezdeti technikai eredményekre, a biztonságra, az anatómiai okklúzióra és a betegek tapasztalataira összpontosít a CAC-val kapcsolatban, a betegek szélesebb körű bevonásával, mint a korábbi vizsgálatok.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik Venaseal™-kezelésben részesülnek visszereik / krónikus vénás elégtelenségük kezelésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti életkor, képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és tájékozott beleegyezést adni
- C2-C5 tüneti vénák / Krónikus vénás elégtelenség
- Tünetekkel járó elsődleges GSV, SSV vagy AASV inkompetencia, több mint 0,5 másodperces reflux a color Duplexen, beleértve egy vagy több következő tünetet: fájdalom, lüktetés, nehézség, fáradtság, viszketés, éjszakai görcsök, nyugtalanság, általános fájdalom vagy kellemetlen érzés, duzzanat
- Olyan betegek, akiknek álló helyzetben a GSV, SSV vagy AASV átmérője 3–12 mm
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi MVT vagy a DVT története
- Visszatérő visszér
- Terhes betegek
- Artériás betegség (ABPI<0,8)
- Vérmérgezés
- Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni
- Képtelenség vagy hajlandóság a kérdőívek kitöltésére
- Szklerozáns vagy cianoakrilát mellékhatása
- GSV, SSV vagy AASV erősen kanyargós
- Várható élettartam < 1 év
- A nem melanómás bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok aktív kezelése
- A szisztémás véralvadásgátlók jelenlegi, rendszeres alkalmazása (pl. warfarin, heparin)
- Narkotikus fájdalomcsillapító vagy NSAID-ok napi alkalmazása a vénás betegséggel kapcsolatos fájdalom csökkentésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Venaseal
Vénáztatáson átesett betegek
|
Kérdőívek az életminőség felmérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker az eljárás időpontjában
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
A kezelt véna elzáródása a beavatkozás után
|
Azonnal a műtét után
|
|
Változás a kezelt ér anatómiájában
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
|
Anatómiai siker minden időpontban ultrahanggal mérve, hogy ne nyíljon meg újra a kezelt ér
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkához és a normál tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges idő
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
10 nappal a műtét után
|
|
|
Életminőségi pontszám az EQ-5D kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
|
Az EQ5D az életminőség felmérésére szolgál a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kényelmetlenség és a szorongás alapján, 5 szinten: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, nem képes tevékenységet végezni.
Az ebből a kérdőívből származó bemeneteket arra használjuk, hogy megfigyeljük a túlórák életminőségében bekövetkezett változásokat.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
|
|
Életminőségi pontszám a krónikus vénás elégtelenség kérdőív (CIVIQ) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
|
A CIVIQ három dimenzión – fájdalom, fizikai és pszichológiai – alapuló kérdőív, 1-től 5-ig terjedő skálán (nincs baj, enyhe, közepes, jelentős, súlyos).
A bemenetek alapján a globális indexpontszám (GIS) táblázatba kerül, 0 és 100 között – minél magasabb az érték, annál rosszabb az életminőség.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az életminőség pontszáma az Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
|
A varikózisos betegek egészségi állapotának mérése a tünetek és a napi tevékenységekre gyakorolt hatás alapján.
Egy 0 és 100 közötti összpontszám kerül táblázatba, ahol a 100 a legrosszabb életminőség
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
|
|
Klinikai változás a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
|
A VCSS értékeli a vénás betegség jellemzőinek súlyosságát – 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos).
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni első 10 nap
|
Numerikus értékelési skála használata, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjed.
|
A műtét utáni első 10 nap
|
|
Elzáródási arányok
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Duplex ultrahang, amelyet meghatározott időpontokban végeznek, hogy biztosítsák a kezelt véna elzáródását
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
|
Egy rövid felmérés a betegek elégedettségének felmérésére, valamint arra, hogy a beavatkozást követően észlelhető-e javulás a megjelenés és a tünetek tekintetében.
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
Az elvégzett eljárás költségeinek értékelése
|
12 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Tang TY, Yap CJQ, Chan SL, Soon SXY, Yap HY, Lee SQW, Choke ETC, Chong TT. Early results of an Asian prospective multicenter VenaSeal real-world postmarket evaluation to investigate the efficacy and safety of cyanoacrylate endovenous ablation for varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):335-345.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.03.020. Epub 2020 May 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/2087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .