Un estudio de evaluación posterior a la comercialización de Venaseal en el mundo real de Singapur (ASVS)
17 de marzo de 2020 actualizado por: Singapore General Hospital
Registro multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de la ablación endovenosa Venaseal para venas varicosas en Singapur
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del sistema de cierre VenaSeal™ (VCS) para el tratamiento de las venas troncales superficiales de las extremidades inferiores en un entorno clínico real, en una población asiática multirracial en Singapur.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio ASVS es investigar el rendimiento del cierre con pegamento de cianoacrilato (CAC) en un entorno de evaluación posterior a la comercialización del mundo real en el que múltiples venas troncales safenas superficiales incompetentes, a saber (vena safena mayor (GSV), vena safena corta (SSV) ), vena safena accesoria anterior (AASV) - se tratarán en el mismo entorno y no se utilizarán medias de compresión después de la operación.
A diferencia de estudios anteriores, se liberalizarán los criterios de inclusión para este estudio y se tratarán venas de hasta 12 mm de diámetro.
Como tal, ASVS será el primer ensayo prospectivo publicado realizado en Asia en una cohorte de pacientes predominantemente asiáticos para informar sobre el rendimiento de CAC para troncales GSV y no GSV incompetentes.
Este estudio se centra específicamente en los resultados técnicos iniciales, la seguridad, la oclusión anatómica y la experiencia del paciente con CAC aplicado con una inclusión de pacientes más amplia que los ensayos anteriores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someterán a Venaseal™ como tratamiento para sus venas varicosas/insuficiencia venosa crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21 años y capaz de comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado
- C2 - C5 venas sintomáticas / Insuficiencia Venosa Crónica
- Incompetencia primaria sintomática de GSV, SSV o AASV, con reflujo > 0,5 segundos en color Duplex, que incluye uno o más de los siguientes síntomas: dolor, palpitaciones, pesadez, fatiga, prurito, calambres nocturnos, inquietud, dolor o malestar generalizado, hinchazón
- Pacientes que tenían diámetros de GSV, SSV o AASV de 3 mm a 12 mm en posición de pie
Criterio de exclusión:
- TVP actual o antecedentes de TVP
- Venas varicosas recurrentes
- Pacientes embarazadas
- Enfermedad Arterial (ABPI<0.8)
- Septicemia
- Pacientes que no están dispuestos a participar.
- Incapacidad o falta de voluntad para completar los cuestionarios.
- Reacción adversa al esclerosante o al cianoacrilato
- GSV, SSV o AASV severamente tortuoso
- Esperanza de vida < 1 año
- Tratamiento activo para neoplasias malignas distintas del cáncer de piel no melanoma
- Uso actual y regular de anticoagulantes sistémicos (p. warfarina, heparina)
- Uso diario de analgesia narcótica o AINE para controlar el dolor asociado con la enfermedad venosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sello de vena
Pacientes que se han sometido a venaseal
|
Cuestionarios para evaluar la calidad de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico en el momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Oclusión de la vena tratada después del procedimiento
|
Inmediatamente después de la operación
|
|
Cambio en la anatomía del vaso tratado
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
|
Éxito anatómico medido en cada punto de tiempo usando ultrasonido para asegurar que no se vuelva a abrir el vaso tratado
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo necesario para volver al trabajo y a las actividades normales
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
|
10 días después de la operación
|
|
|
Puntaje de calidad de vida usando el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
EQ5D se utiliza para evaluar la calidad de vida en función de la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad, clasificados en 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapacidad para realizar actividades.
Las entradas de este cuestionario se utilizan para observar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
|
Puntaje de calidad de vida usando el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
CIVIQ es un cuestionario basado en tres dimensiones: dolor, físico y psicológico, basado en una escala de 1 a 5 (sin problemas, leve, moderado, considerable, severo).
En función de las entradas, se tabulará la puntuación del índice global (GIS), con un rango de 0 a 100: cuanto mayor sea el valor, peor será la calidad de vida.
|
Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
|
Puntuación de calidad de vida utilizando el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Medir el estado de salud de los pacientes con venas varicosas en función de los síntomas y el impacto en las actividades diarias.
Se tabulará una puntuación total que va de 0 a 100, siendo 100 la peor calidad de vida.
|
Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
|
Cambio clínico mediante la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
VCSS evalúa la gravedad de las características de la enfermedad venosa: 0 (ninguna), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
|
Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Primeros 10 días postoperatorios
|
Usando una escala de calificación numérica, que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
|
Primeros 10 días postoperatorios
|
|
Tasas de oclusión
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Ultrasonido dúplex realizado en puntos de tiempo específicos para garantizar que la vena tratada esté ocluida
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
|
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
|
Una breve encuesta para evaluar la satisfacción del paciente y si se observa alguna mejora en términos de apariencia y síntomas después del procedimiento.
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
|
|
Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
Para evaluar el costo involucrado con el procedimiento realizado
|
12 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Tang TY, Yap CJQ, Chan SL, Soon SXY, Yap HY, Lee SQW, Choke ETC, Chong TT. Early results of an Asian prospective multicenter VenaSeal real-world postmarket evaluation to investigate the efficacy and safety of cyanoacrylate endovenous ablation for varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):335-345.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.03.020. Epub 2020 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/2087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .