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Uno studio di valutazione post-marketing del mondo reale di Singapore Venaseal (ASVS)

17 marzo 2020 aggiornato da: Singapore General Hospital

Registro multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione venosa endovenosa per le vene varicose a Singapore

Lo studio mira a valutare l'efficacia del sistema di chiusura VenaSeal™ (VCS) per il trattamento delle vene troncali superficiali degli arti inferiori in un contesto clinico reale, in una popolazione asiatica multirazziale a Singapore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio ASVS è quello di indagare le prestazioni della chiusura con colla di cianoacrilato (CAC) in un ambiente di valutazione post-marketing del mondo reale in cui più vene troncali safene superficiali incompetenti - vale a dire (grande safena (GSV), vena piccola safena (SSV) ), vena safena accessoria anteriore (AASV) - saranno trattati con la stessa impostazione e le calze compressive non saranno utilizzate dopo l'intervento. A differenza degli studi precedenti, i criteri di inclusione per questo studio saranno liberalizzati e verranno trattate vene fino a 12 mm di diametro. In quanto tale, ASVS sarà il primo studio prospettico pubblicato condotto in Asia su una coorte di pazienti prevalentemente asiatici a riferire sulle prestazioni del CAC per tronchi GSV incompetenti e non GSV. Questo studio si concentra specificamente sui risultati tecnici iniziali, sulla sicurezza, sull'occlusione anatomica e sull'esperienza del paziente con CAC applicato con un'inclusione più ampia dei pazienti rispetto agli studi precedenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che saranno sottoposti a Venaseal™ come trattamento per le loro vene varicose/insufficienza venosa cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 21 anni e in grado di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato
  • C2 - C5 vene sintomatiche / Insufficienza Venosa Cronica
  • Incompetenza primaria sintomatica di GSV, SSV o AASV, con reflusso > 0,5 secondi sul Duplex cromatico, comprendente uno o più dei seguenti sintomi: dolore, palpitazioni, pesantezza, affaticamento, prurito, crampi notturni, irrequietezza, dolore o disagio generalizzato, gonfiore
  • Pazienti con diametro GSV, SSV o AASV da 3 mm a 12 mm in posizione eretta

Criteri di esclusione:

  • TVP attuale o storia di TVP
  • Vene varicose ricorrenti
  • Pazienti in gravidanza
  • Arteriopatia (ABPI<0.8)
  • Sepsi
  • Pazienti che non sono disposti a partecipare
  • Incapacità o riluttanza a completare i questionari
  • Reazione avversa allo sclerosante o al cianoacrilato
  • GSV, SSV o AASV molto tortuosi
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Trattamento attivo per tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma
  • Uso attuale e regolare di anticoagulanti sistemici (ad es. warfarin, eparina)
  • Uso quotidiano di analgesia narcotica o FANS per controllare il dolore associato alla malattia venosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Venaseal
Pazienti sottoposti a venaseal
Altro: Questionari
Questionari per valutare la qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico al momento della procedura
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Occlusione della vena trattata post-procedura
Subito dopo l'intervento
Modifica dell'anatomia del vaso trattato
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Successo anatomico misurato in ogni punto temporale utilizzando gli ultrasuoni per garantire l'assenza di riapertura del vaso trattato
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per tornare al lavoro e alle normali attività
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
10 giorni dopo l'intervento
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'EQ5D viene utilizzato per valutare la qualità della vita in base a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia, valutata a 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapacità di svolgere attività. Gli input di questo questionario vengono utilizzati per osservare i cambiamenti nella qualità della vita nel tempo.
Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio della qualità della vita utilizzando il questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
CIVIQ è un questionario basato su tre dimensioni: dolore, fisico e psicologico, basato su una scala da 1 a 5 (nessun disturbo, lieve, moderato, considerevole, grave). Sulla base degli input, verrà tabulato il Global Index Score (GIS), che va da 0 a 100: maggiore è il valore, peggiore è la qualità della vita.
Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Misurare lo stato di salute dei pazienti con vene varicose in base ai sintomi e all'impatto sulle attività quotidiane. Verrà tabulato un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la peggiore qualità della vita
Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione clinica utilizzando il punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
VCSS valuta la gravità dei segni distintivi della malattia venosa: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave).
Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo l'operazione
Utilizzando una scala di valutazione numerica, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
Primi 10 giorni dopo l'operazione
Tassi di occlusione
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Ultrasuoni duplex eseguiti in punti temporali specifici per garantire che la vena trattata sia occlusa
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Un breve sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente e se sono stati osservati miglioramenti in termini di aspetto e sintomi post-procedura.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Per valutare il costo in questione con la procedura eseguita
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/2087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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