Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Singapore Venaseal Real World Post-Market Evaluation Study (ASVS)

17 mars 2020 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Multi-Centre Registry för att undersöka effektiviteten och säkerheten av venaseal endovenös ablation för åderbråck i Singapore

Studien syftar till att bedöma effektiviteten av VenaSeal™ Closure System (VCS) för behandling av ytliga trunala vener i nedre extremiteter i en verklig klinisk miljö, i en asiatisk befolkning med flera raser i Singapore.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med ASVS-studien är att undersöka prestandan hos cyanoakrylatlimförslutning (CAC) i en verklig miljö efter marknadsutvärdering där flera inkompetenta ytliga trunala saphenösa vener - nämligen (great saphenous ven (GSV), short saphenous vene (SSV) ), främre tillbehör saphenous ven (AASV) - kommer att behandlas vid samma inställning, och kompressionsstrumpor kommer inte att användas postoperativt. Till skillnad från tidigare studier kommer inklusionskriterierna för denna studie att liberaliseras och vener upp till 12 mm i diameter kommer att behandlas. Som sådan kommer ASVS att vara den första publicerade prospektiva studien som genomförs i Asien på en övervägande asiatisk kohort av patienter för att rapportera om prestanda för CAC för inkompetenta GSV- och icke-GSV-stammar. Denna studie fokuserar specifikt på de initiala tekniska resultaten, säkerhet, anatomisk ocklusion och patienterfarenhet med CAC tillämpad med bredare inkludering av patienter än tidigare studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer att genomgå Venaseal™ som behandling för sina åderbråck / kronisk venös insufficiens

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 21 år och kunna förstå studiens krav och ge informerat samtycke
  • C2 - C5 symtomatiska vener / Kronisk venös insufficiens
  • Symtomatisk primär GSV, SSV eller AASV inkompetens, med reflux > 0,5 sekunder på färg Duplex, inklusive ett eller flera av följande symtom: värk, bultande, tyngd, trötthet, klåda, nattkramper, rastlöshet, allmän smärta eller obehag, svullnad
  • Patienter som hade GSV, SSV eller AASV diametrar på 3 mm till 12 mm i stående position

Exklusions kriterier:

  • Aktuell DVT eller historia av DVT
  • Återkommande åderbråck
  • Gravida patienter
  • Arteriell sjukdom (ABPI <0,8)
  • Sepsis
  • Patienter som inte vill delta
  • Oförmåga eller ovilja att fylla i frågeformulär
  • Biverkning av sklerosant eller cyanoakrylat
  • GSV, SSV eller AASV allvarligt slingrande
  • Livslängd < 1 år
  • Aktiv behandling för andra maligniteter än icke-melanom hudcancer
  • Aktuell, regelbunden användning av systemisk antikoagulering (t.ex. warfarin, heparin)
  • Daglig användning av narkotiska analgesi eller NSAID för att kontrollera smärta i samband med venös sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Venaseal
Patienter som har genomgått venasal
Övrig: Frågeformulär
Frågeformulär för att bedöma livskvalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång vid tidpunkten för förfarandet
Tidsram: Omedelbart efter operation
Tilltäppning av behandlad ven efter proceduren
Omedelbart efter operation
Förändring i anatomi hos behandlat kärl
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Anatomisk framgång mätt vid varje tidpunkt med hjälp av ultraljud för att säkerställa att det behandlade kärlet inte öppnas igen
2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar att återgå till arbete och normala aktiviteter
Tidsram: 10 dagar efter operation
10 dagar efter operation
Livskvalitetspoäng med hjälp av frågeformuläret EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
EQ5D används för att bedöma livskvalitet baserat på rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest, betygsatt på 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, oförmögen att utföra aktivitet. Indata från detta frågeformulär används för att observera förändringar i livskvalitet övertid.
Baslinje, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Livskvalitetspoäng med hjälp av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
CIVIQ är ett frågeformulär baserat på tre dimensioner - smärta, fysisk och psykologisk, baserat på en skala från 1 till 5 (inga problem, lätt, måttlig, betydande, svår). Baserat på indata kommer Global Index Score (GIS) att tabuleras, från 0 till 100 - ju högre värde, desto sämre livskvalitet.
Baslinje, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Livskvalitetspoäng med Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
För att mäta hälsostatus hos åderbråckpatienter baserat på symtom och påverkan på dagliga aktiviteter. En totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100 kommer att tabelleras, där 100 är sämsta livskvalitet
Baslinje, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Klinisk förändring med Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
VCSS utvärderar svårighetsgraden av kännetecken för venös sjukdom - 0 (inga), 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår).
Baslinje, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: De första 10 dagarna efter operationen
Använder en numerisk betygsskala, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
De första 10 dagarna efter operationen
Ocklusionsfrekvenser
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Duplex ultraljud utförs vid specifika tidpunkter för att säkerställa att den behandlade venen är tilltäppt
2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
En kort undersökning för att bedöma patientnöjdhet och om det finns någon observerad förbättring vad gäller utseende och symtom efter ingreppet.
2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Insatsens kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
För att utvärdera kostnaden för att utföra proceduren
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

28 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/2087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera