Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Singapore Venaseal Real World Post-Market Evaluation Study (ASVS)

17. marts 2020 opdateret af: Singapore General Hospital

Multicenter Registry til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​venaseal endovenøs ablation for åreknuder i Singapore

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​VenaSeal™ Closure System (VCS) til behandling af underekstremiteters overfladiske trunale vener i en virkelig klinisk verden i en asiatisk befolkning med flere racer i Singapore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med ASVS-undersøgelsen er at undersøge ydeevnen af ​​cyanoacrylat-limlukning (CAC) i en virkelig verden efter markedsevaluering, hvor flere inkompetente overfladiske saphenøse truncale vener - nemlig (great saphenous vene (GSV), short saphenous vene (SSV) ), anterior tilbehør saphenous vene (AASV) - vil blive behandlet ved samme indstilling, og kompressionsstrømper vil ikke blive brugt postoperativt. I modsætning til tidligere undersøgelser vil inklusionskriterierne for denne undersøgelse blive liberaliseret, og vener op til 12 mm i diameter vil blive behandlet. Som sådan vil ASVS være det første offentliggjorte prospektive forsøg udført i Asien på en overvejende asiatisk kohorte af patienter for at rapportere om præstationen af ​​CAC for inkompetente GSV- og ikke-GSV-stammer. Denne undersøgelse fokuserer specifikt på de indledende tekniske resultater, sikkerhed, anatomisk okklusion og patientens erfaring med CAC anvendt med bredere inklusion af patienter end tidligere forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal gennemgå Venaseal™ som behandling for deres åreknuder/kronisk venøs insufficiens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21 år og i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke
  • C2 - C5 symptomatiske vener / Kronisk venøs insufficiens
  • Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetence, med refluks > 0,5 sekunder på farve Duplex, inklusive et eller flere af følgende symptomer: ømhed, dunkende, tyngde, træthed, kløe, natkramper, rastløshed, generaliseret smerte eller ubehag, hævelse
  • Patienter, der havde GSV, SSV eller AASV diametre på 3 mm til 12 mm i stående stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel DVT eller historie om DVT
  • Tilbagevendende åreknuder
  • Gravide patienter
  • Arteriel sygdom (ABPI <0,8)
  • Sepsis
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage
  • Manglende evne eller vilje til at udfylde spørgeskemaer
  • Bivirkninger på sklerosant eller cyanoacrylat
  • GSV, SSV eller AASV alvorligt snoede
  • Forventet levetid < 1 år
  • Aktiv behandling af andre maligne sygdomme end ikke-melanom hudkræft
  • Nuværende, regelmæssig brug af systemisk antikoagulering (f.eks. warfarin, heparin)
  • Daglig brug af narkotiske analgesi eller NSAIDS til at kontrollere smerter forbundet med venøs sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Venaseal
Patienter, der har gennemgået venasal
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes på proceduretidspunktet
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Okklusion af behandlet vene efter proceduren
Umiddelbart efter operationen
Ændring i anatomi af behandlet kar
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Anatomisk succes målt på hvert tidspunkt ved hjælp af ultralyd for at sikre ingen genåbning af behandlet kar
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at vende tilbage til arbejde og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dage efter operation
10 dage efter operation
Quality of Life Score ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
EQ5D bruges til at vurdere livskvalitet baseret på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst, vurderet til 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til at udføre aktivitet. Input fra dette spørgeskema bruges til at observere ændringer i livskvalitet overarbejde.
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Livskvalitetsscore ved hjælp af Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
CIVIQ er et spørgeskema baseret på tre dimensioner - smerte, fysisk og psykisk, baseret på en skala fra 1 til 5 (ingen besvær, let, moderat, betydelig, alvorlig). Baseret på input vil Global Index Score (GIS) blive opstillet i tabelform, der går fra 0 til 100 - jo højere værdi, jo dårligere livskvalitet.
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Livskvalitetsscore ved hjælp af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Til måling af helbredsstatus for åreknuderpatienter baseret på symptomer og indvirkning på daglige aktiviteter. En samlet score fra 0 til 100 vil blive opstillet i tabelform, hvor 100 er den dårligste livskvalitet
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Klinisk ændring ved brug af Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
VCSS evaluerer sværhedsgraden af ​​kendetegn ved venøs sygdom - 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Smertescore
Tidsramme: De første 10 dage efter operationen
Brug af en numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
De første 10 dage efter operationen
Okklusionsrater
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Duplex ultralyd udført på bestemte tidspunkter for at sikre, at den behandlede vene er okkluderet
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
En kort undersøgelse for at vurdere patienttilfredshed og om der er observeret forbedring med hensyn til udseende og symptomer efter proceduren.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Omkostningseffektivitet af interventionen
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
At evaluere omkostningerne forbundet med den udførte procedure
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/2087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner