Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Singapore Venaseal Real World Post-Market Evaluation Study (ASVS)

17 maart 2020 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Multi-center register om de werkzaamheid en veiligheid van venaseale endoveneuze ablatie voor spataderen in Singapore te onderzoeken

De studie heeft tot doel de werkzaamheid van het VenaSeal™-sluitsysteem (VCS) te beoordelen voor de behandeling van oppervlakkige rompaders in de onderste ledematen in een echte klinische setting, bij een multiraciale Aziatische bevolking in Singapore.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de ASVS-studie is om de prestaties van cyanoacrylaatlijmsluiting (CAC) te onderzoeken in een real-world post-market evaluatieomgeving waarin meerdere incompetente oppervlakkige saphenale truncale aders - namelijk (grote saphena (GSV), korte saphena (SSV) ), anterieure accessoire vena saphena (AASV) - worden in dezelfde setting behandeld en postoperatief worden geen compressiekousen gebruikt. In tegenstelling tot eerdere studies, zullen de inclusiecriteria voor deze studie worden geliberaliseerd en zullen aders met een diameter tot 12 mm worden behandeld. Als zodanig zal ASVS de eerste gepubliceerde prospectieve studie zijn die in Azië wordt uitgevoerd op een overwegend Aziatisch cohort van patiënten om te rapporteren over de prestaties van CAC voor incompetente GSV- en niet-GSV-trunks. Deze studie richt zich specifiek op de initiële technische resultaten, veiligheid, anatomische occlusie en patiëntervaring met CAC toegepast met een bredere inclusie van patiënten dan eerdere onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Venaseal™ zullen ondergaan als behandeling voor hun spataderen/chronische veneuze insufficiëntie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 21 jaar oud en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • C2 - C5 symptomatische aderen / chronische veneuze insufficiëntie
  • Symptomatische primaire GSV-, SSV- of AASV-incompetentie, met reflux > 0,5 seconden op kleur Duplex, waaronder een of meer van de volgende symptomen: pijn, kloppend gevoel, zwaar gevoel, vermoeidheid, jeuk, nachtelijke krampen, rusteloosheid, gegeneraliseerde pijn of ongemak, zwelling
  • Patiënten met GSV-, SSV- of AASV-diameters van 3 mm tot 12 mm in staande positie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige DVT of geschiedenis van DVT
  • Terugkerende spataderen
  • Zwangere patiënten
  • Arteriële ziekte (ABPI<0,8)
  • Sepsis
  • Patiënten die niet mee willen doen
  • Onvermogen of onwil om vragenlijsten in te vullen
  • Bijwerking op sclerosant of cyanoacrylaat
  • GSV, SSV of AASV zwaar kronkelig
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Actieve behandeling van andere maligniteiten dan niet-melanome huidkanker
  • Huidig, regelmatig gebruik van systemische antistolling (bijv. warfarine, heparine)
  • Dagelijks gebruik van narcotische analgesie of NSAID's om pijn geassocieerd met veneuze ziekte te beheersen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Venetiëal
Patiënten die venaseal hebben ondergaan
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten om de kwaliteit van leven te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes op het moment van de procedure
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Occlusie van behandelde ader na de procedure
Meteen na de operatie
Verandering in de anatomie van het behandelde bloedvat
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Anatomisch succes zoals gemeten op elk tijdstip met behulp van ultrageluid om te verzekeren dat het behandelde bloedvat niet opnieuw opengaat
2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd die nodig is om weer aan het werk te gaan en normale activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
10 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven Score met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
EQ5D wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen op basis van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst, beoordeeld op 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat om activiteiten uit te voeren. Input van deze vragenlijst wordt gebruikt om te observeren voor veranderingen in kwaliteit van leven in de loop van de tijd.
Baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Quality of Life Score met behulp van de Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
CIVIQ is een vragenlijst gebaseerd op drie dimensies - pijn, fysiek en psychologisch, gebaseerd op een schaal van 1 tot 5 (geen problemen, licht, matig, aanzienlijk, ernstig). Op basis van invoer wordt de Global Index Score (GIS) getabelleerd, variërend van 0 tot 100 - hoe hoger de waarde, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Quality of Life-score met behulp van de Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Om de gezondheidsstatus van spataderenpatiënten te meten op basis van symptomen en impact op dagelijkse activiteiten. Er wordt een totaalscore van 0 tot 100 getabelleerd, waarbij 100 de slechtste kwaliteit van leven is
Baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Klinische verandering met gebruik van veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
VCSS evalueert de ernst van kenmerken van veneuze ziekte - 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
Baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Pijn Score
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na de operatie
Een numerieke beoordelingsschaal gebruiken, die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
Eerste 10 dagen na de operatie
Occlusiepercentages
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Duplex echografie uitgevoerd op specifieke tijdstippen om ervoor te zorgen dat de behandelde ader wordt afgesloten
2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Tevredenheid patiënt over behandeling
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Een kort onderzoek om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen en na te gaan of er enige verbetering is waargenomen in termen van uiterlijk en symptomen na de procedure.
2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Om de kosten van de uitgevoerde procedure te evalueren
12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/2087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren