Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сингапурское исследование Venaseal по пострыночной оценке в реальном мире (ASVS)

17 марта 2020 г. обновлено: Singapore General Hospital

Многоцентровый реестр для изучения эффективности и безопасности внутривенной абляции Venaseal при варикозном расширении вен в Сингапуре

Исследование направлено на оценку эффективности системы закрытия VenaSeal™ (VCS) для лечения поверхностных магистральных вен нижних конечностей в реальных клинических условиях у многорасового азиатского населения в Сингапуре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования ASVS является изучение эффективности закрытия цианакрилатным клеем (CAC) в реальных условиях послепродажной оценки, в которых множественные несостоятельные поверхностные подкожные вены ствола, а именно (большая подкожная вена (БПВ), короткая подкожная вена (МКВ) ), передняя добавочная подкожная вена (AASV) - будет лечиться в тех же условиях, а компрессионные чулки не будут использоваться после операции. В отличие от предыдущих исследований, критерии включения в это исследование будут либерализованы, и будут лечиться вены диаметром до 12 мм. Таким образом, ASVS будет первым опубликованным проспективным исследованием, проводимым в Азии на преимущественно азиатской когорте пациентов, в котором сообщается об эффективности CAC для некомпетентных БПВ и стволов без БПВ. В этом исследовании особое внимание уделяется первоначальным техническим результатам, безопасности, анатомической окклюзии и опыту пациентов с применением CAC с более широким включением пациентов, чем в предыдущие испытания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 544886
        • Sengkang General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые будут проходить Venaseal™ для лечения варикозного расширения вен / хронической венозной недостаточности

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 21 года и способность понять требования исследования и дать информированное согласие
  • Симптоматические вены C2 - C5 / Хроническая венозная недостаточность
  • Симптоматическая первичная недостаточность GSV, SSV или AASV с рефлюксом > 0,5 секунды на цветном дуплексе, включая один или несколько из следующих симптомов: боль, пульсация, тяжесть, утомляемость, зуд, ночные судороги, беспокойство, генерализованная боль или дискомфорт, отек
  • Пациенты с диаметром БПВ, МПВ или ААСВ от 3 мм до 12 мм в положении стоя.

Критерий исключения:

  • Текущий ТГВ или история ТГВ
  • Рецидивирующий варикоз
  • Беременные пациенты
  • Артериальное заболевание (ABPI<0,8)
  • Сепсис
  • Пациенты, не желающие участвовать
  • Неумение или нежелание заполнять анкеты
  • Побочная реакция на склерозант или цианоакрилат
  • GSV, SSV или AASV сильно извилистые
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Активное лечение злокачественных новообразований, отличных от немеланомного рака кожи
  • Текущее регулярное применение системных антикоагулянтов (например, варфарин, гепарин)
  • Ежедневное использование наркотических анальгетиков или НПВП для контроля боли, связанной с венозным заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Венасил
Пациенты, перенесшие venaseal
Другой: Анкеты
Анкеты для оценки качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех во время процедуры
Временное ограничение: Сразу после операции
Окклюзия обработанной вены после процедуры
Сразу после операции
Изменение анатомии обработанного сосуда
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Анатомический успех, измеренный в каждый момент времени с использованием ультразвука, чтобы гарантировать отсутствие повторного открытия обработанного сосуда
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для возвращения к работе и обычной деятельности
Временное ограничение: 10 дней после операции
10 дней после операции
Оценка качества жизни с использованием опросника EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
EQ5D используется для оценки качества жизни на основе подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства по 5 уровням: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, неспособность выполнять действия. Входные данные из этого вопросника используются для наблюдения за изменениями качества жизни с течением времени.
Исходный уровень, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Оценка качества жизни с использованием опросника хронической венозной недостаточности (CIVIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
CIVIQ представляет собой опросник, основанный на трех измерениях - боли, физической и психологической, по шкале от 1 до 5 (нет проблем, легкая, умеренная, значительная, сильная). На основе входных данных будет составлена ​​таблица Global Index Score (GIS) в диапазоне от 0 до 100 — чем выше значение, тем хуже качество жизни.
Исходный уровень, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Оценка качества жизни с использованием Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Измерить состояние здоровья пациентов с варикозным расширением вен на основе симптомов и влияния на повседневную деятельность. Общий балл от 0 до 100 будет занесен в таблицу, где 100 — худшее качество жизни.
Исходный уровень, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Клинические изменения по шкале венозной клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
VCSS оценивает тяжесть признаков заболевания вен - 0 (отсутствие), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая).
Исходный уровень, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Оценка боли
Временное ограничение: Первые 10 дней после операции
Используя числовую оценочную шкалу, которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
Первые 10 дней после операции
Коэффициенты окклюзии
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Дуплексное ультразвуковое исследование, проводимое в определенные моменты времени, чтобы гарантировать закупорку обработанной вены.
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Краткий опрос для оценки удовлетворенности пациентов и наблюдения за улучшением внешнего вида и симптомов после процедуры.
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Чтобы оценить стоимость, связанную с выполненной процедурой
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/2087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться