Singapore Venaseal Real World Post-Market Evaluation Study (ASVS)
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Singapore General Hospital
Monikeskusrekisteri, joka tutkii suonikohjujen suonikohjujen ablaation tehoa ja turvallisuutta Singaporessa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida VenaSeal™ Closure Systemin (VCS) tehokkuutta alaraajojen pinnallisten runkolaskimoiden hoidossa todellisessa kliinisessä ympäristössä, monirotuisessa Aasian väestössä Singaporessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ASVS-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia syanoakrylaattiliiman sulkemisen (CAC) suorituskykyä todellisessa markkinoille saattamisen jälkeisessä arviointiympäristössä, jossa on useita epäpäteviä pinnallisia selkärankalaskimoja - nimittäin (suuri jalkasuonen (GSV), lyhyt jalkasuonen (SSV) ), etummainen lisäsisälaskimo (AASV) - hoidetaan samassa asetuksessa, eikä kompressiosukkia käytetä leikkauksen jälkeen.
Toisin kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit vapautetaan ja halkaisijaltaan enintään 12 mm:n suonet käsitellään.
Sellaisenaan ASVS on ensimmäinen julkaistu prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan Aasiassa pääosin aasialaiselle potilasryhmälle, joka raportoi epäpätevien GSV- ja ei-GSV-runkojen CAC:n toimivuudesta.
Tämä tutkimus keskittyy erityisesti alkuperäisiin teknisiin tuloksiin, turvallisuuteen, anatomiseen tukkeutumiseen ja potilaiden kokemuksiin CAC:stä, jota on sovellettu laajemmin potilaiden mukaan kuin aikaisemmissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään Venaseal™-hoitoa suonikohjujen / kroonisen laskimovajauksen hoitona
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21 vuotta ja pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen
- C2-C5 oireiset laskimot / krooninen laskimoiden vajaatoiminta
- Oireinen primaarinen GSV-, SSV- tai AASV-kyvyttömyys, refluksi > 0,5 sekuntia color Duplexissa, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista oireista: särky, jyskytys, raskaus, väsymys, kutina, yökrampit, levottomuus, yleinen kipu tai epämukavuus, turvotus
- Potilaat, joiden GSV-, SSV- tai AASV-halkaisijat olivat 3–12 mm seisoma-asennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DVT tai DVT:n historia
- Toistuvat suonikohjut
- Raskaana olevat potilaat
- Valtimotauti (ABPI <0,8)
- Sepsis
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää kyselylomakkeita
- Sklerosantin tai syanoakrylaatin haittavaikutus
- GSV, SSV tai AASV erittäin mutkikas
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ei-melanooma-ihosyövän aktiivinen hoito
- Nykyinen, säännöllinen systeemisten antikoagulanttien käyttö (esim. varfariini, hepariini)
- Narkoottisen analgesian tai tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö laskimosairauksiin liittyvän kivun hallintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Venaseal
Potilaat, joille on tehty venaseal
|
Kyselylomakkeet elämänlaadun arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys menettelyn aikana
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Hoidetun laskimon tukkeuma toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos käsitellyn suonen anatomiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Anatominen menestys mitattuna kullakin aikapisteellä ultraäänellä sen varmistamiseksi, ettei käsitelty suonen avaudu uudelleen
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa töihin ja normaaliin toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatupisteet EQ-5D-kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ5D:tä käytetään arvioimaan elämänlaatua liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden perusteella, luokitus on 5: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, kyvyttömyys suorittaa toimintaa.
Tämän kyselyn syötteitä käytetään havainnoimaan elämänlaadun muutoksia ylityössä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kyselylomakkeella (CIVIQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CIVIQ on kyselylomake, joka perustuu kolmeen ulottuvuuteen - kipu, fyysinen ja psyykkinen, ja joka perustuu asteikkoon 1-5 (ei vaivaa, lievä, kohtalainen, huomattava, vakava).
Syötteiden perusteella GIS (Global Index Score) lasketaan taulukkoon, joka vaihtelee välillä 0–100 – mitä korkeampi arvo, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella (AVVQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa suonikohjupotilaiden terveydentilaa oireiden ja päivittäisen toiminnan vaikutuksen perusteella.
Kokonaispistemäärä 0-100 lasketaan, ja 100 on huonoin elämänlaatu
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen muutos laskimoiden kliinisen vakavuuspisteen (VCSS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VCSS arvioi laskimosairauden tunnusmerkkien vakavuuden - 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea).
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Numeerisen luokitusasteikon käyttäminen, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)
|
Ensimmäiset 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Okkluusiotasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaksisuuntainen ultraääni suoritetaan tiettyinä aikoina sen varmistamiseksi, että hoidettu laskimo on tukkeutunut
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt kysely potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi ja onko toimenpiteen jälkeen havaittu parannuksia ulkonäön ja oireiden suhteen.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi suoritetun toimenpiteen kustannukset
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Tang TY, Yap CJQ, Chan SL, Soon SXY, Yap HY, Lee SQW, Choke ETC, Chong TT. Early results of an Asian prospective multicenter VenaSeal real-world postmarket evaluation to investigate the efficacy and safety of cyanoacrylate endovenous ablation for varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):335-345.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.03.020. Epub 2020 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/2087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .