Um estudo de avaliação pós-mercado da Singapore Venaseal no mundo real (ASVS)
17 de março de 2020 atualizado por: Singapore General Hospital
Registro Multicêntrico para Investigar a Eficácia e Segurança da Ablação Venasal Endovenosa para Varizes em Cingapura
O estudo visa avaliar a eficácia do VenaSeal™ Closure System (VCS) para o tratamento de veias tronculares superficiais dos membros inferiores em um ambiente clínico do mundo real, em uma população asiática multirracial em Cingapura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo ASVS é investigar o desempenho do fechamento com cola de cianoacrilato (CAC) em um cenário de avaliação pós-comercialização do mundo real, no qual múltiplas veias safenas superficiais incompetentes - ou seja, veia safena magna (VGS), veia safena curta (SSV ), veia safena acessória anterior (AASV) - serão tratadas da mesma forma, não sendo utilizadas meias de compressão no pós-operatório.
Ao contrário de estudos anteriores, os critérios de inclusão para este estudo serão liberalizados e veias de até 12 mm de diâmetro serão tratadas.
Como tal, o ASVS será o primeiro estudo prospectivo publicado conduzido na Ásia em uma coorte predominantemente asiática de pacientes a relatar o desempenho do CAC para troncos GSV e não GSV incompetentes.
Este estudo enfoca especificamente os resultados técnicos iniciais, segurança, oclusão anatômica e experiência do paciente com CAC aplicado com inclusão mais ampla de pacientes do que os estudos anteriores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que serão submetidos a Venaseal™ como tratamento para suas veias varicosas/insuficiência venosa crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos e capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado
- C2 - C5 veias sintomáticas / Insuficiência Venosa Crônica
- Incompetência primária sintomática de GSV, SSV ou AASV, com refluxo > 0,5 segundos em Duplex colorido, incluindo um ou mais dos seguintes sintomas: dor, latejamento, sensação de peso, fadiga, prurido, cólicas noturnas, inquietação, dor ou desconforto generalizado, inchaço
- Pacientes com diâmetros de GSV, SSV ou AASV de 3mm a 12mm na posição ortostática
Critério de exclusão:
- TVP atual ou história de TVP
- Varizes recorrentes
- pacientes grávidas
- Doença Arterial (ABPI <0,8)
- Sepse
- Pacientes que não querem participar
- Incapacidade ou falta de vontade de preencher questionários
- Reação adversa a esclerosante ou cianoacrilato
- GSV, SSV ou AASV severamente tortuoso
- Expectativa de vida < 1 ano
- Tratamento ativo para malignidade diferente do câncer de pele não melanoma
- Uso atual e regular de anticoagulação sistêmica (p. varfarina, heparina)
- Uso diário de analgesia narcótica ou AINEs para controlar a dor associada à doença venosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Venaseal
Pacientes submetidos a cirurgia venaseal
|
Questionários para avaliar a qualidade de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico no momento do procedimento
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Oclusão da veia tratada pós-procedimento
|
Pós-operatório imediato
|
|
Mudança na anatomia do vaso tratado
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
Sucesso anatômico medido em cada ponto de tempo usando ultrassom para garantir que não haja reabertura do vaso tratado
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para retornar ao trabalho e às atividades normais
Prazo: 10 dias pós operatório
|
10 dias pós operatório
|
|
|
Índice de qualidade de vida usando o questionário EQ-5D
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
|
O EQ5D é usado para avaliar a qualidade de vida com base na Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade, classificada em 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz de realizar a atividade.
As entradas deste questionário são usadas para observar mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo.
|
Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
|
|
Índice de Qualidade de Vida usando o Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
|
O CIVIQ é um questionário baseado em três dimensões - dor, física e psicológica, baseado em uma escala de 1 a 5 (nenhum problema, leve, moderado, considerável, grave).
Com base nas entradas, o Global Index Score (GIS) será tabulado, variando de 0 a 100 - quanto maior o valor, pior a qualidade de vida.
|
Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
|
|
Pontuação de qualidade de vida usando o Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
|
Medir o estado de saúde de pacientes com varizes com base nos sintomas e impacto nas atividades diárias.
Será tabulado um escore total que varia de 0 a 100, sendo 100 a pior qualidade de vida
|
Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
|
|
Alteração Clínica usando o Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
|
O VCSS avalia a gravidade das características da doença venosa - 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
|
Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
|
|
Pontuação de dor
Prazo: Primeiros 10 dias pós-operatório
|
Usando uma escala de classificação numérica, que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
|
Primeiros 10 dias pós-operatório
|
|
Taxas de oclusão
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
|
Ultrassom duplex realizado em pontos de tempo específicos para garantir que a veia tratada seja ocluída
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
|
|
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
Uma breve pesquisa para avaliar a satisfação do paciente e se há alguma melhora observada em termos de aparência e sintomas pós-procedimento.
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
|
Custo-efetividade da intervenção
Prazo: 12 meses pós-procedimento
|
Avaliar o custo envolvido com o procedimento realizado
|
12 meses pós-procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Tang TY, Yap CJQ, Chan SL, Soon SXY, Yap HY, Lee SQW, Choke ETC, Chong TT. Early results of an Asian prospective multicenter VenaSeal real-world postmarket evaluation to investigate the efficacy and safety of cyanoacrylate endovenous ablation for varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):335-345.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.03.020. Epub 2020 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/2087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .