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Eine Singapur Venaseal Real World Post-Market Evaluation Study (ASVS)

17. März 2020 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Multizentrisches Register zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der venasealen endovenösen Ablation bei Krampfadern in Singapur

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des VenaSeal™ Closure System (VCS) für die Behandlung von oberflächlichen Stammvenen der unteren Extremitäten in einer realen klinischen Umgebung in einer asiatischen Bevölkerung verschiedener Rassen in Singapur zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der ASVS-Studie besteht darin, die Leistung des Cyanoacrylat-Klebeverschlusses (CAC) in einer realen Post-Market-Evaluierungsumgebung zu untersuchen, in der mehrere insuffiziente oberflächliche Saphena-Stammvenen – nämlich (Vena saphena magna (GSV), Vena saphena shorta (SSV ), V. saphena accessoria anterior (AASV) - werden in derselben Einstellung behandelt, und postoperativ werden keine Kompressionsstrümpfe verwendet. Im Gegensatz zu früheren Studien werden die Einschlusskriterien für diese Studie liberalisiert und Venen mit einem Durchmesser von bis zu 12 mm behandelt. Als solches wird ASVS die erste veröffentlichte prospektive Studie sein, die in Asien an einer überwiegend asiatischen Kohorte von Patienten durchgeführt wird, um über die Leistung von CAC für inkompetente GSV- und Nicht-GSV-Stämme zu berichten. Diese Studie konzentriert sich speziell auf die anfänglichen technischen Ergebnisse, die Sicherheit, die anatomische Okklusion und die Patientenerfahrung mit CAC, die mit einer breiteren Einbeziehung von Patienten als in früheren Studien angewendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Sengkang General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich Venaseal™ zur Behandlung ihrer Krampfadern/chronisch venösen Insuffizienz unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 21 Jahre und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • C2 - C5 symptomatische Venen / chronisch venöse Insuffizienz
  • Symptomatische primäre GSV-, SSV- oder AASV-Inkompetenz mit Reflux > 0,5 Sekunden auf Farbduplex, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Schmerzen, Pochen, Schweregefühl, Müdigkeit, Pruritus, Nachtkrämpfe, Unruhe, allgemeine Schmerzen oder Beschwerden, Schwellung
  • Patienten mit GSV-, SSV- oder AASV-Durchmessern von 3 mm bis 12 mm im Stehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle TVT oder TVT-Vorgeschichte
  • Wiederkehrende Krampfadern
  • Schwangere Patienten
  • Arterielle Erkrankung (ABPI<0,8)
  • Sepsis
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Nebenwirkung auf Sklerosierungsmittel oder Cyanacrylat
  • GSV, SSV oder AASV stark gewunden
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Aktive Behandlung von anderen bösartigen Tumoren als hellem Hautkrebs
  • Aktuelle, regelmäßige Anwendung einer systemischen Antikoagulation (z. Warfarin, Heparin)
  • Tägliche Anwendung von narkotischen Analgetika oder NSAIDs zur Kontrolle von Schmerzen im Zusammenhang mit Venenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Venaseal
Patienten, die sich einer Venaseal-Behandlung unterzogen haben
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen zur Einschätzung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der OP
Verschluss der behandelten Vene nach dem Eingriff
Unmittelbar nach der OP
Veränderung der Anatomie des behandelten Gefäßes
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Anatomischer Erfolg, gemessen zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung von Ultraschall, um sicherzustellen, dass sich das behandelte Gefäß nicht wieder öffnet
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die benötigt wird, um zur Arbeit und zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: 10 Tage nach OP
10 Tage nach OP
Lebensqualitäts-Score mit dem EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
EQ5D wird verwendet, um die Lebensqualität basierend auf Mobilität, Selbstfürsorge, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst zu bewerten, bewertet in 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, keine Aktivität ausführen können. Die Eingaben aus diesem Fragebogen werden verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit zu beobachten.
Baseline, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Lebensqualitäts-Score mit dem Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
CIVIQ ist ein Fragebogen, der auf drei Dimensionen basiert – körperliche und psychische Schmerzen, basierend auf einer Skala von 1 bis 5 (keine Beschwerden, leicht, mäßig, erheblich, stark). Basierend auf den Eingaben wird der Global Index Score (GIS) tabelliert, der von 0 bis 100 reicht – je höher der Wert, desto schlechter die Lebensqualität.
Baseline, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Lebensqualitäts-Score mit dem Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zur Messung des Gesundheitszustands von Krampfaderpatienten basierend auf Symptomen und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 tabelliert, wobei 100 die schlechteste Lebensqualität ist
Baseline, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Klinische Veränderung anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
VCSS bewertet den Schweregrad der Kennzeichen einer Venenerkrankung – 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer).
Baseline, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage nach der Operation
Verwendung einer numerischen Bewertungsskala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) reicht
Die ersten 10 Tage nach der Operation
Okklusionsraten
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Duplex-Ultraschall, der zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die behandelte Vene verschlossen ist
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Eine kurze Umfrage zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit und ob es eine beobachtete Verbesserung in Bezug auf Aussehen und Symptome nach dem Eingriff gibt.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der mit dem durchgeführten Verfahren verbundenen Kosten
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/2087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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