Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Singapore Venaseal Real World Post-Market Evaluation Study (ASVS)

17. mars 2020 oppdatert av: Singapore General Hospital

Multi-Centre Registry for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved venaseal endovenøs ablasjon for åreknuter i Singapore

Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til VenaSeal™ Closure System (VCS) for behandling av overfladiske trunale vener i nedre ekstremiteter i en virkelig klinisk setting, i en asiatisk befolkning med flere raser i Singapore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med ASVS-studien er å undersøke ytelsen til cyanoakrylatlimlukking (CAC) i en reell setting etter markedsevaluering der flere inkompetente overfladiske saphenøse trunale vener - nemlig (great saphenous vene (GSV), short saphenous vene (SSV) ), fremre tilbehør saphenous vene (AASV) - vil bli behandlet ved samme innstilling, og kompresjonsstrømper vil ikke bli brukt postoperativt. I motsetning til tidligere studier, vil inklusjonskriteriene for denne studien bli liberalisert, og årer opp til 12 mm i diameter vil bli behandlet. Som sådan vil ASVS være den første publiserte prospektive studien utført i Asia på en overveiende asiatisk gruppe pasienter for å rapportere om ytelsen til CAC for inkompetente GSV- og ikke-GSV-stammer. Denne studien fokuserer spesifikt på de første tekniske resultatene, sikkerhet, anatomisk okklusjon og pasienterfaring med CAC brukt med bredere inkludering av pasienter enn tidligere studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal gjennomgå Venaseal™ som behandling for åreknuter/kronisk venøs insuffisiens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 21 år og i stand til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke
  • C2 - C5 symptomatiske vener / Kronisk venøs insuffisiens
  • Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetanse, med refluks > 0,5 sekunder på farge Duplex, inkludert ett eller flere av følgende symptomer: verking, banking, tyngde, tretthet, kløe, nattekramper, rastløshet, generalisert smerte eller ubehag, hevelse
  • Pasienter som hadde GSV, SSV eller AASV diametre på 3 mm til 12 mm i stående stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende DVT eller historikk for DVT
  • Tilbakevendende åreknuter
  • Gravide pasienter
  • Arteriell sykdom (ABPI <0,8)
  • Sepsis
  • Pasienter som ikke er villige til å delta
  • Manglende evne eller vilje til å fylle ut spørreskjemaer
  • Bivirkning på sklerosant eller cyanoakrylat
  • GSV, SSV eller AASV alvorlig kronglete
  • Forventet levealder < 1 år
  • Aktiv behandling for annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft
  • Nåværende, regelmessig bruk av systemisk antikoagulasjon (f. warfarin, heparin)
  • Daglig bruk av narkotisk analgesi eller NSAID for å kontrollere smerte forbundet med venøs sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Venaseal
Pasienter som har gjennomgått venasal
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjema for å vurdere livskvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess på prosedyretidspunktet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Okklusjon av behandlet vene etter prosedyren
Umiddelbart etter operasjon
Endring i anatomi til behandlet kar
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Anatomisk suksess målt på hvert tidspunkt ved bruk av ultralyd for å sikre at det behandlede karet ikke gjenåpnes
2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tar å komme tilbake til arbeid og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
10 dager etter operasjon
Livskvalitetspoeng ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
EQ5D brukes til å vurdere livskvalitet basert på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst, vurdert til 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til å utføre aktivitet. Innspill fra dette spørreskjemaet brukes til å observere endringer i livskvalitet overtid.
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Livskvalitetspoeng ved bruk av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
CIVIQ er et spørreskjema basert på tre dimensjoner - smerte, fysisk og psykisk, basert på en skala fra 1 til 5 (ingen problemer, lett, moderat, betydelig, alvorlig). Basert på input vil Global Index Score (GIS) bli tatt opp i tabeller fra 0 til 100 – jo høyere verdi, jo dårligere livskvalitet.
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Livskvalitetspoeng ved bruk av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Å måle helsetilstanden til åreknuterpasienter basert på symptomer og innvirkning på daglige aktiviteter. En total poengsum fra 0 til 100 vil bli tabellert, med 100 som dårligst livskvalitet
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Klinisk endring ved bruk av Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
VCSS evaluerer alvorlighetsgraden av kjennetegn ved venøs sykdom - 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: Første 10 dager etter operasjon
Ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
Første 10 dager etter operasjon
Okklusjonsrater
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Dupleks ultralyd utført på bestemte tidspunkter for å sikre at behandlet vene er okkludert
2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
En kort spørreundersøkelse for å vurdere pasienttilfredshet og om det er noen observert forbedring når det gjelder utseende og symptomer etter prosedyren.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
For å evaluere kostnadene forbundet med utført prosedyre
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/2087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere