Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'évaluation post-commercialisation dans le monde réel de Venaseal à Singapour (ASVS)

17 mars 2020 mis à jour par: Singapore General Hospital

Registre multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ablation endoveineuse Venaseal pour les varices à Singapour

L'étude vise à évaluer l'efficacité du système de fermeture VenaSeal™ (VCS) pour le traitement des veines troncales superficielles des membres inférieurs dans un contexte clinique réel, dans une population asiatique multiraciale à Singapour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude ASVS est d'étudier les performances de la fermeture par colle cyanoacrylate (CAC) dans un cadre d'évaluation post-commercialisation dans le monde réel dans lequel plusieurs veines troncales saphènes superficielles incompétentes - à savoir (grande veine saphène (GSV), veine saphène courte (SSV ), la veine saphène accessoire antérieure (VAA) - sera traitée dans le même cadre et les bas de contention ne seront pas utilisés en postopératoire. Contrairement aux études précédentes, les critères d'inclusion de cette étude seront libéralisés et les veines jusqu'à 12 mm de diamètre seront traitées. En tant que tel, l'ASVS sera le premier essai prospectif publié mené en Asie sur une cohorte de patients à prédominance asiatique pour rendre compte des performances du CAC pour les troncs GSV et non GSV incompétents. Cette étude se concentre spécifiquement sur les résultats techniques initiaux, la sécurité, l'occlusion anatomique et l'expérience des patients avec le CAC appliqué avec une inclusion plus large de patients que les essais précédents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 544886
        • Sengkang General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui seront traités par Venaseal™ pour le traitement de leurs varices/insuffisance veineuse chronique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 21 ans et capable de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé
  • C2 - C5 veines symptomatiques / Insuffisance Veineuse Chronique
  • Incompétence primaire symptomatique GSV, SSV ou AASV, avec reflux > 0,5 seconde sur l'écho-Doppler couleur, incluant un ou plusieurs des symptômes suivants : douleur, élancement, lourdeur, fatigue, prurit, crampes nocturnes, agitation, douleur ou inconfort généralisé, gonflement
  • Patients qui avaient des diamètres GSV, SSV ou AASV de 3 mm à 12 mm en position debout

Critère d'exclusion:

  • TVP actuelle ou antécédents de TVP
  • Varices récurrentes
  • Patientes enceintes
  • Maladie artérielle (ABPI<0,8)
  • État septique
  • Les patients qui ne veulent pas participer
  • Incapacité ou refus de remplir les questionnaires
  • Réaction indésirable au sclérosant ou au cyanoacrylate
  • GSV, SSV ou AASV sévèrement tortueux
  • Espérance de vie < 1 an
  • Traitement actif des tumeurs malignes autres que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Utilisation actuelle et régulière d'anticoagulation systémique (par ex. warfarine, héparine)
  • Utilisation quotidienne d'analgésiques narcotiques ou d'AINS pour contrôler la douleur associée à la maladie veineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Venaseal
Patients ayant subi une veinase
Autre: Questionnaires
Des questionnaires pour évaluer la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique au moment de la procédure
Délai: Immédiatement après l'opération
Occlusion de la veine traitée après la procédure
Immédiatement après l'opération
Modification de l'anatomie du vaisseau traité
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
Succès anatomique tel que mesuré à chaque point de temps à l'aide d'ultrasons pour garantir qu'il n'y a pas de réouverture du vaisseau traité
2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour retourner au travail et aux activités normales
Délai: 10 jours après l'opération
10 jours après l'opération
Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D
Délai: Baseline, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
L'EQ5D est utilisé pour évaluer la qualité de vie en fonction de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété, évalués à 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapacité à effectuer une activité. Les données de ce questionnaire sont utilisées pour observer les changements dans la qualité de vie au fil du temps.
Baseline, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ)
Délai: Baseline, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
CIVIQ est un questionnaire basé sur trois dimensions - la douleur, physique et psychologique, basée sur une échelle de 1 à 5 (aucun trouble, léger, modéré, considérable, sévère). Sur la base des entrées, le score de l'indice global (GIS) sera tabulé, allant de 0 à 100 - plus la valeur est élevée, plus la qualité de vie est mauvaise.
Baseline, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Délai: Baseline, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Mesurer l'état de santé des patients atteints de varices en fonction des symptômes et de l'impact sur les activités quotidiennes. Un score total allant de 0 à 100 sera tabulé, 100 étant la pire qualité de vie
Baseline, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Changement clinique à l'aide du score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: Baseline, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
VCSS évalue la gravité des caractéristiques de la maladie veineuse - 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
Baseline, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Score de douleur
Délai: 10 premiers jours après l'opération
À l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
10 premiers jours après l'opération
Taux d'occlusion
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Échographie duplex réalisée à des moments précis pour s'assurer que la veine traitée est occluse
2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
Une courte enquête pour évaluer la satisfaction des patients et s'il y a une amélioration observée en termes d'apparence et de symptômes après la procédure.
2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
Rentabilité de l'intervention
Délai: 12 mois après la procédure
Pour évaluer le coût lié à la procédure effectuée
12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Première publication (RÉEL)

28 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/2087

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner