尼拉帕尼联合布立尼布治疗复发性卵巢癌的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书。
2. 女性，年龄≥18岁。
3. 经组织学确诊为卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
4. 患者必须患有卵巢癌并且至少有 1 种先前的治疗失败
5. 预期寿命超过16周。
6. 心电图 0-1。
7. 患者同意在 gBRCA 测试研究期间抽血

8. 具有良好的器官功能，包括：

   • 中性粒细胞绝对计数 ≥1,500/µL
   • 血小板≥125,000/µL
   • 血红蛋白≥10 克/分升
   • 血清肌酐≤1.5 x 正常上限 (ULN) 或使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率≥60 mL/min
   • 总胆红素≤ 1.5 x ULN 或直接胆红素≤1 x ULN
   • 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5 x ULN，除非存在肝转移，在这种情况下它们必须≤5 x ULN

9. 女性患者如果有生育能力，则在接受研究治疗前 3 天内的血清妊娠试验呈阴性，并且同意在最后一次研究治疗后 3 个月内从筛查中避免可能导致怀孕的活动，或者是非生育潜在的。 非生育潜力定义如下（除医学原因外）：

   • ≥45 岁且 <60 岁且未月经 >1 年
   • ≥60岁
   • 子宫切除术后、双侧卵巢切除术后或输卵管结扎术后。
10. 能够遵守协议。
11. 已从之前的化疗引起的毒副作用中恢复到≤1级CTCAE或基础水平，除了≤2级CTCAE周围神经病变或处于稳定状态的脱发症状。

排除标准：

1. 已知对 ZL-2306（尼拉帕尼）或与 ZL-2306（尼拉帕尼）具有相似化学结构的化合物的活性或非活性成分过敏。
2. 已知对布立尼布的活性或非活性成分或与布立尼布具有相似化学结构的化合物过敏。
3. 有症状的不受控制的脑或软脑膜转移。
4. 研究开始后 3 周内进行过大手术或化疗，或者患者尚未从手术的任何影响中恢复过来。
5. 在进入研究后 1 周内接受姑息性放疗，包括 > 20% 的骨髓。
6. 在参加研究之前的 2 年内被诊断出除卵巢癌以外的任何浸润性癌症（治愈的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
7. 患者必须有任何已知的骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 病史
8. 患有其他严重或无法控制的疾病
9. 有任何可能干扰研究结果和影响完全参与研究的疾病、治疗和实验室异常。 或者研究者认为患者不适合本研究。 研究药物给药后 4 周内不能接受血小板或红细胞输注。
10. 在研究治疗期间怀孕、哺乳或预期怀孕。
11. 校正后的 QT (QTc) 间期 > 450 毫秒。
12. 既往 PARP 抑制剂治疗