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头孢他啶-阿维巴坦 (CAZ-AVI) 在中国 HAP（包括 VAP）参与者中的疗效和安全性

2023年8月29日 更新者：Pfizer

一项评估头孢他啶-阿维巴坦 (CAZ-AVI) 在中国成年 HAP（包括 VAP）中疗效和安全性的单臂、开放标签、多中心、介入性研究

这是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心临床研究，评估 CAZ-AVI 在 HAP（包括 VAP）参与者中的有效性和安全性，这些参与者已在住院医院环境中开始使用 CAZ-AVI 进行治疗。 CAZ-AVI 的抗生素治疗持续时间为 7-14 天。 参与者必须在医院接受静脉注射 (IV) CAZ-AVI 至少 7 天。 本研究没有计划进行正式的假设检验。 将总结 cMITT 分析人群中在 TOC 就诊时临床治愈、失败和不确定的参与者的数量和百分比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

235

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai、中国、200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen、中国
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou、Guangdong、中国、516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • The second people's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya、Hainan、中国、572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang、Henan、中国、47300
        • NanYang First people's hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang、Hunan、中国、414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国、322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325099
        • Wenzhou Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁且≤90 岁的男性或女性参与者。
  • 入院后 ≥ 48 小时出现症状或
  • 筛选前 48 小时内获得的胸部 X 光片显示新的或恶化的浸润。
  • 参与者有 HAP/VAP 的全身体征和呼吸道体征或症状

排除标准：

  • 其他医疗或精神状况可能会增加参加研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合参加研究。
  • 预计参与者需要超过 14 天的 HAP 治疗疗程。
  • 在 48 小时内开始给药的抗生素的抗生素暴露总持续时间长于 24 小时。
  • 在本研究中使用的第一剂研究干预之前的 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）先前曾服用过研究药物。
  • 急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) II 评分 >30 或

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAZ-AVI
药品：Zavicefta, 头孢他啶-阿维巴坦
参与者将接受 CAZ-AVI（2000 毫克头孢他啶和 500 毫克阿维巴坦），在 2 小时内以恒定速率静脉输注 100 毫升体积。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床治愈的 HAP 参与者人数
大体时间：治愈试验（TOC，第 21 - 25 天）
治愈试验（TOC，第 21 - 25 天）
临床治愈的 HAP 参与者的百分比
大体时间：治愈试验（TOC，第 21 - 25 天）
治愈试验（TOC，第 21 - 25 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床治愈的 HAP 参与者人数
大体时间：治疗结束（EOT，参与者在最后一次静脉注射后接受随访，但不迟于最后一次静脉注射后 24 小时）
治疗结束（EOT，参与者在最后一次静脉注射后接受随访，但不迟于最后一次静脉注射后 24 小时）
具有微生物良好反应的 HAP 参与者的数量（每个患者和每个病原体）
大体时间：治愈试验（TOC，第 21 天至第 25 天）
治愈试验（TOC，第 21 天至第 25 天）
死亡的 HAP 参与者人数
大体时间：入学后第28天
入学后第28天
临床治愈的 HAP 参与者的百分比
大体时间：治疗结束（EOT，参与者在最后一次静脉注射后接受随访，但不迟于最后一次静脉注射后 24 小时）
治疗结束（EOT，参与者在最后一次静脉注射后接受随访，但不迟于最后一次静脉注射后 24 小时）
具有微生物良好反应的 HAP 参与者的百分比（每个患者和每个病原体）
大体时间：治愈试验（TOC，第 21 天至第 25 天）
治愈试验（TOC，第 21 天至第 25 天）
具有微生物良好反应的 HAP 参与者的百分比（每个患者和每个病原体）
大体时间：治疗结束（EOT，参与者在最后一次静脉注射后接受随访，但不迟于最后一次静脉注射后 24 小时）
治疗结束（EOT，参与者在最后一次静脉注射后接受随访，但不迟于最后一次静脉注射后 24 小时）
具有微生物良好反应的 HAP 参与者的数量（每个患者和每个病原体）
大体时间：治疗结束（EOT，参与者在最后一次静脉注射后接受随访，但不迟于最后一次静脉注射后 24 小时）
治疗结束（EOT，参与者在最后一次静脉注射后接受随访，但不迟于最后一次静脉注射后 24 小时）
死亡的 HAP 参与者百分比
大体时间：入学后第28天
入学后第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月21日

初级完成 (实际的)

2023年5月4日

研究完成 (实际的)

2023年5月4日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3591026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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Zavicefta, 头孢他啶-阿维巴坦的临床试验

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医疗条件

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