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ICU 后远程医疗增强型以患者为导向的恢复轨迹 (TelePORT)

2023年8月1日 更新者:Leanne M Boehm、Vanderbilt University
尽管超过 50% 的危重病幸存者经历过一种或多种重症监护后综合症 (PICS) 问题,但仍然没有有效的干预措施来管理 PICS。 本研究的长期目标是制定和完善现场和远程医疗策略,以提供重症监护病房 (ICU) 康复护理以治疗 PICS。

研究概览

详细说明

本申请的总体目标是 (a) 检查提供远程医疗 ICU 康复护理的可行性,以及 (b) 确定 ICU 康复护理是否有效。 中心假设是 ICU 康复护理通过应用以患者为中心的幸存者护理计划和有针对性的干预措施来解决患者特定的认知、心理健康和身体功能障碍,从而改善 ICU 幸存者的认知、心理健康和身体功能。 该项目的基本原理是确定远程医疗的可行性和 ICU 康复护理的有效性总体上可能会提供一个强大的科学框架,为新实施策略的制定提供信息。 我们将通过追求两个具体目标来检验中心假设:1) 检验远程医疗 ICU 康复护理的可行性,以及 2) 检验远程医疗 ICU 康复护理与标准护理条件相比将更有效地改善认知、心理的假设出院后 6 个月的健康、身体和整体功能。 为了实现这些目标,我们将在范德比尔特大学医学中心的内科和外科重症监护病房招募接受败血性休克和急性呼吸窘迫综合征治疗的患者。 研究患者将以 1:1 的比例随机分配到远程医疗 ICU 康复护理组或标准护理组。 我们将从范德比尔特 ICU 恢复中心进行远程医疗 ICU 恢复护理。 这家 ICU 幸存者诊所依靠来自重症监护医学、护理、药学、神经心理学、康复和病例管理的临床医生的专业知识来评估和管理 PICS。 远程医疗可行性措施包括适当性、可接受性和可实施性。 在出院后 3 周和 3 个月参加远程医疗诊所后,我们将在出院后 6 个月使用经过培训的盲法研究人员评估参与者的认知、心理健康、身体和整体生活质量结果。 我们将 PROMIS 以患者为中心的结果测量纳入每个患者结果类别。 这项研究意义重大,因为它有望为 ICU 康复护理计划的持续发展和实施提供科学依据。 最终,这些知识有可能改善数百万 ICU 幸存者及其家人的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37129
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • index 诊断为脓毒症或急性呼吸窘迫综合征的 ICU 预计会活着出院,因为这些患者发生 PICS 的风险最高

排除标准:

  1. 无法使用计算机、电子设备(例如平板电脑、智能手机)和/或互联网连接进行虚拟诊所访问,
  2. 在 VUMC 网络之外接受初级保健,
  3. 出院时的临终关怀,
  4. 妨碍独立生活的物质滥用或精神障碍,
  5. 盲人、聋人、不会说英语,或
  6. 指数住院前严重痴呆

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程医疗 ICU 恢复计划
ICU RC 远程医疗访问的组成部分将与典型的亲自门诊访问期间的结构平行。 远程医疗干预包括 5 个按时间顺序排列的组成部分,在两次 1.5 小时的远程医疗诊所访问期间进行(与亲自访问所需的时间相同)。 完成干预前基线评估后,研究协调员将联系随机分配到干预组的患者,以安排第一次远程医疗访问。 出院后 3 周和 3 个月将进行研究访问。
远程医疗访问将在范德比尔特 ICU 恢复中心的私人远程医疗实验室房间进行,使用实时和交互式方法,提供者和患者使用范德比尔特远程医疗推荐的安全视频会议平台 Zoom 进行实时互动和交流。
无干预:标准恢复条件
分配到标准护理对照组的参与者将由研究协调员联系,以确保患者有初级护理和/或专科医生预约。 此时,患者还将收到重症监护医学协会为 ICU 幸存者创建的电子 PICS 指南。 将指导患者使用 PICS 指南中为 ICU 幸存者提供的信息来联系资源。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间:6个月
参与者将完成感知干预可接受性的 4 项李克特响应干预测量 (AIM) 的可接受性。 项目采用 5 点李克特量表进行测量(完全不同意 = 1 完全同意 = 5)。 较高的分数表示较高的可接受性。 分数基于计算的平均值。
6个月
参与者将完成 4 项李克特响应干预措施的可行性 (FIM)
大体时间:6个月
参与者将完成感知干预可行性的 4 项李克特响应干预措施可行性 (FIM)。 项目采用 5 点李克特量表进行测量(完全不同意 = 1 完全同意 = 5)。 分数越高表示可行性越大。 分数基于计算的平均值。
6个月
适当性
大体时间:6个月
参与者将完成感知干预适当性的 4 项李克特响应干预适当性测量 (IAM)。 项目采用 5 点李克特量表进行测量(完全不同意 = 1 完全同意 = 5)。 更高的分数表示更大的适当性。 分数基于计算的平均值。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知障碍
大体时间:6个月
MOCA-Blind 是一项在研究中广泛使用的评估认知障碍的 13 项措施。 MOCA-Blind 评估记忆、注意力、语言、回忆、定向和抽象,其中总测试分数范围从 0(最差)到 22(最好),低于 18 的分数被认为是异常的。 PROMIS 认知功能简表 v2.0 是一项 8 项患者报告的结果测量,用于评估患者在精神敏锐度、语言和非语言记忆、注意力和语言流畅性方面的感知变化。 原始分数转换为 T 分数,将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50 (+/-10)。 较高的 T 分数表示较高的功能。
6个月
沮丧
大体时间:6个月
抑郁症将使用 PROMIS Depression v1.0 进行测量,这是一份包含 8 项负面情绪、自我看法、社会认知以及积极影响和参与度下降的自我报告。 受试者从 1(从不)到 5(总是)对每个项目进行评分,以表明他们在过去 7 天内经历过该症状的程度。 PROMIS 抑郁症的原始分数被转换为 T 分数,将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50 (+/-10)。 较高的 T 分数表示更严重的抑郁症。
6个月
身体损伤
大体时间:6个月
PROMIS Physical Function v2.0,一份包含 20 项的身体能力自我报告,而不是身体活动的实际表现(例如,灵活性、活动能力)。 受试者根据他们目前的能力从 1(不能做)到 5(没有任何困难)对每个项目进行评分。 原始分数转换为 T 分数,将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50 (+/-10)。 较高的 T 分数表示更好的功能。 呼吸功能将使用 St. George 呼吸问卷 (SGRQ) 进行测量,这是一份包含 40 项的自我报告问卷,用于评估肺功能、症状和对日常生活的影响。 分数范围从 0(无损害)到 80(最大健康损害)。
6个月
生活质量
大体时间:6个月
PROMIS 全球简表 v1.1,一个 10 项自我报告的健康相关生活质量的衡量标准。 受试者对每个项目的当前健康和生活质量从 1(差)到 5(极好)进行评分,问题 #10 除外,该问题将疼痛从 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)进行评分。 原始分数转换为 T 分数,将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50 (+/-10)。 较高的 T 分数表明与健康相关的生活质量较好。
6个月
焦虑
大体时间:6个月
焦虑将使用 PROMIS Anxiety v1.0 进行测量,这是一份关于恐惧、焦虑痛苦、过度兴奋和躯体症状的 8 项自我报告。 与抑郁症类似,受试者对每个项目进行评分,从 1(从不)到 5(总是),以表明他们在过去 7 天内经历过该症状的程度。 PROMIS 焦虑的原始分数被转换为 T 分数,将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50 (+/-10)。 较高的 T 分数表示更大的焦虑。
6个月
PTSD 症状将使用 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表进行测量
大体时间:6个月
PTSD 症状将使用 DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 进行测量,这是一个包含 20 项的简短筛查工具,用于评估与预先指定的创伤事件(即危重疾病)相关的 PTSD 症状,对应于 DSM-5 PTSD 的诊断标准,具有极好的可靠性和敏感性。 受试者从 1(根本没有)到 5(极度)对每个项目进行评分,以表明他们在过去一个月中被特定症状困扰的程度。 可能的总分范围为 0-80,分数越高表示症状越严重,50 分的最佳截止值表示可能诊断为 PTSD。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月23日

首次发布 (实际的)

2019年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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