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Trajectoire de rétablissement axée sur le patient et améliorée par la télésanté après les soins intensifs (TelePORT)

1 août 2023 mis à jour par: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Bien que plus de 50 % des survivants d'une maladie grave éprouvent un ou plusieurs problèmes de syndrome de soins post-intensifs (PICS), il n'existe toujours pas d'interventions validées pour la gestion du PICS. L'objectif à long terme de cette étude est de développer et d'affiner des stratégies en personne et de télésanté pour la prestation de soins de récupération en unité de soins intensifs (USI) pour le traitement du PICS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs généraux de cette application sont (a) d'examiner la faisabilité de fournir des soins de récupération en soins intensifs par télésanté et (b) de déterminer si les soins de récupération en soins intensifs sont efficaces. L'hypothèse centrale est que les soins de récupération en USI améliorent les fonctions cognitives, mentales et physiques des survivants en USI en appliquant un plan de soins de survie centré sur le patient avec des interventions ciblées pour traiter les dysfonctionnements cognitifs, de santé mentale et physiques spécifiques au patient. La justification de ce projet est qu'une détermination de la faisabilité de la télésanté et de l'efficacité des soins de rétablissement en USI en général est susceptible d'offrir un cadre scientifique solide éclairant l'élaboration de nouvelles stratégies de mise en œuvre. Nous testerons les hypothèses centrales en poursuivant deux objectifs spécifiques : 1) Tester que les soins de récupération en USI par télésanté sont faisables, et 2) Tester l'hypothèse selon laquelle les soins de récupération en USI en télésanté par rapport aux conditions de soins standard seront plus efficaces pour l'amélioration des capacités cognitives, mentales. la santé, la fonction physique et globale à 6 mois après la sortie de l'hôpital. Pour atteindre ces objectifs, nous recruterons des patients traités pour un choc septique et un syndrome de détresse respiratoire aiguë dans les unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux du Vanderbilt University Medical Center. Les patients de l'étude seront randomisés 1: 1 dans les groupes de soins de récupération de l'USI de télésanté ou dans les groupes de soins standard. Nous effectuerons des soins de récupération en soins intensifs par télésanté à partir du centre de récupération Vanderbilt ICU. Cette clinique de soins intensifs pour survivants s'appuie sur l'expertise de cliniciens de la médecine des soins intensifs, des soins infirmiers, de la pharmacie, de la neuropsychologie, de la réadaptation et de la gestion de cas pour évaluer et gérer le PICS. Les mesures de faisabilité de la télésanté comprennent la pertinence, l'acceptabilité et la possibilité de mise en œuvre. Suite à la participation à la clinique de télésanté 3 semaines et 3 mois après la sortie de l'hôpital, nous évaluerons les participants pour les résultats cognitifs, de santé mentale, physique et de qualité de vie globale à l'aide d'un personnel de recherche formé et en aveugle 6 mois après la sortie de l'hôpital. Nous avons intégré les mesures de résultats PROMIS centrées sur le patient dans chaque catégorie de résultats pour les patients. Cette recherche est importante car on s'attend à ce qu'elle fournisse une justification scientifique pour le développement et la mise en œuvre continus des programmes de soins de rétablissement aux soins intensifs. En fin de compte, ces connaissances ont le potentiel d'améliorer la qualité de vie de millions de survivants des soins intensifs et des membres de leur famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • index séjour en unité de soins intensifs avec un diagnostic de septicémie ou de syndrome de détresse respiratoire aiguë devrait sortir vivant car ces patients sont les plus à risque de développer un PICS

Critère d'exclusion:

  1. aucun accès à un ordinateur, à un appareil électronique (par exemple, une tablette, un smartphone) et/ou à une connexion Internet pour une visite virtuelle à la clinique,
  2. les soins primaires reçus en dehors du réseau VUMC,
  3. soins palliatifs à la sortie,
  4. toxicomanie ou trouble psychiatrique qui empêche de vivre de façon autonome,
  5. aveugle, sourd, incapable de parler anglais, ou
  6. démence sévère avant l'hospitalisation index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de récupération des soins intensifs de télésanté
Les composantes de la visite de télésanté de l'ICU RC seront structurées parallèlement à ce qui se fait lors d'une visite typique en clinique en personne. L'intervention de télésanté se compose de 5 volets chronologiques effectués au cours de deux visites à la clinique de télésanté d'une heure et demie (le même temps requis pour une visite en personne). Une fois l'évaluation de base pré-intervention terminée, le coordinateur de l'étude contactera les patients randomisés dans le bras d'intervention pour planifier la première visite de télésanté. Les visites d'étude auront lieu 3 semaines et 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Les visites de télésanté seront effectuées à partir d'une salle de laboratoire de télésanté privée dans le Vanderbilt ICU Recovery Center en utilisant une approche en direct et interactive où les prestataires et les patients interagissent et communiquent en temps réel à l'aide de Zoom, une plate-forme de vidéoconférence sécurisée recommandée par Vanderbilt Telehealth.
Aucune intervention: Conditions de récupération standard
les participants affectés au groupe de contrôle de la norme de soins seront contactés par le coordinateur de l'étude pour s'assurer que le patient a un rendez-vous de soins primaires et/ou de spécialiste prévu. À ce moment-là, les patients recevront également un guide électronique PICS pour les survivants des soins intensifs créé par la Society of Critical Care Medicine. Les patients seront invités à utiliser les informations fournies dans le guide PICS pour les survivants des soins intensifs pour se connecter aux ressources.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: 6 mois
les participants rempliront la réponse de Likert en 4 points Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) de l'acceptabilité perçue de l'intervention. Les items sont mesurés sur une échelle de Likert en 5 points (Complètement en désaccord = 1 Complètement d'accord = 5 ). Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité. Les scores sont basés sur la moyenne calculée.
6 mois
les participants rempliront la réponse Likert en 4 points Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: 6 mois
les participants rempliront la réponse de Likert en 4 points Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) de la faisabilité perçue de l'intervention. Les items sont mesurés sur une échelle de Likert en 5 points (Complètement en désaccord = 1 Complètement d'accord = 5 ). Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité. Les scores sont basés sur la moyenne calculée.
6 mois
Pertinence
Délai: 6 mois
les participants rempliront la réponse de Likert en 4 points Mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) de la pertinence perçue de l'intervention. Les items sont mesurés sur une échelle de Likert en 5 points (Complètement en désaccord = 1 Complètement d'accord = 5 ). Des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence. Les scores sont basés sur la moyenne calculée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déficience cognitive
Délai: 6 mois
Le MOCA-Blind est une mesure de 13 éléments largement utilisée dans la recherche pour évaluer les troubles cognitifs. Le MOCA-Blind évalue la mémoire, l'attention, le langage, le rappel, l'orientation et l'abstraction où le score total du test varie de 0 (le pire) à 22 (le meilleur) et un score inférieur à 18 est considéré comme anormal. Le PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 est une mesure de résultat en 8 éléments rapportée par le patient qui évalue les changements perçus par le patient dans l'acuité mentale, la mémoire verbale et non verbale, la concentration et la fluidité verbale. Les scores bruts sont convertis en un score T qui redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 (+/-10). Des scores T plus élevés indiquent une fonction plus élevée.
6 mois
dépression
Délai: 6 mois
La dépression sera mesurée à l'aide du PROMIS Depression v1.0, une auto-évaluation de 8 éléments sur l'humeur négative, les opinions de soi, la cognition sociale et la diminution de l'affect positif et de l'engagement. Les sujets évaluent chaque élément de 1 (jamais) à 5 (toujours) pour indiquer le degré auquel ils ont ressenti le symptôme au cours des 7 derniers jours. Les scores bruts pour la dépression PROMIS sont convertis en un score T qui redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 (+/-10). Des scores T plus élevés indiquent une plus grande dépression.
6 mois
déficiences physiques
Délai: 6 mois
PROMIS Physical Function v2.0, une auto-évaluation en 20 éléments de la capacité physique plutôt que de la performance réelle des activités physiques (par exemple, dextérité, mobilité). Les sujets évaluent chaque élément de 1 (incapable de faire) à 5 (sans aucune difficulté) pour leur capacité actuelle. Les scores bruts sont convertis en un score T qui redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 (+/-10). Des scores T plus élevés indiquent une meilleure fonction. La fonction respiratoire sera mesurée à l'aide du St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), un questionnaire d'auto-évaluation en 40 points évaluant la fonction pulmonaire, les symptômes et l'impact sur la vie quotidienne. Les scores vont de 0 (aucune déficience) à 80 (atteinte maximale de la santé).
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
PROMIS Global Short Form v1.1, une mesure autodéclarée en 10 points de la qualité de vie liée à la santé. Les sujets évaluent chaque élément de 1 (mauvais) à 5 (excellent) pour leur santé actuelle et leur qualité de vie à l'exception de la question n° 10 qui évalue la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores bruts sont convertis en un score T qui redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 (+/-10). Des scores T plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
6 mois
anxiété
Délai: 6 mois
L'anxiété sera mesurée à l'aide du PROMIS Anxiety v1.0, une auto-évaluation en 8 éléments de la peur, de la détresse anxieuse, de l'hyperexcitation et des symptômes somatiques. Comme pour la dépression, les sujets évaluent chaque élément de 1 (jamais) à 5 (toujours) pour indiquer le degré auquel ils ont ressenti le symptôme au cours des 7 derniers jours. Les scores bruts pour PROMIS Anxiété sont convertis en un score T qui redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 (+/-10). Des scores T plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
6 mois
Les symptômes du SSPT seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 6 mois
Les symptômes du SSPT seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5), un bref outil de dépistage en 20 éléments évaluant les symptômes du SSPT associés à un événement traumatique pré-spécifié (c'est-à-dire une maladie grave), correspond au DSM-5 critères de diagnostic du SSPT, et a une excellente fiabilité et sensibilité. Les sujets évaluent chaque élément de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement) pour indiquer le degré auquel ils ont été gênés par un symptôme particulier au cours du mois écoulé. Le score total possible varie de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves et un seuil de 50 optimal pour indiquer un diagnostic probable de SSPT.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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