Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth-verbeterd patiëntgericht hersteltraject na ICU (TelePORT)

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Hoewel meer dan 50% van de overlevenden van een kritieke ziekte een of meer post-intensive care-syndroom (PICS)-problemen ervaart, zijn er nog steeds geen gevalideerde interventies voor het beheer van PICS. Het langetermijndoel van deze studie is het ontwikkelen en verfijnen van persoonlijke en telegezondheidsstrategieën voor de levering van herstelzorg op de Intensive Care (ICU) voor de behandeling van PICS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen van deze toepassing zijn (a) het onderzoeken van de haalbaarheid van het verstrekken van telehealth ICU-herstelzorg en (b) het bepalen of ICU-herstelzorg effectief is. De centrale hypothese is dat ICU-herstelzorg de cognitieve, mentale gezondheid en fysieke functie van ICU-overlevenden verbetert door toepassing van een patiëntgericht nabestaandenzorgplan met gerichte interventies om patiëntspecifieke cognitieve, mentale gezondheids- en fysieke disfuncties aan te pakken. De grondgedachte voor dit project is dat een bepaling van de haalbaarheid van telezorg en de effectiviteit van ICU-herstelzorg in het algemeen waarschijnlijk een sterk wetenschappelijk kader biedt voor de ontwikkeling van nieuwe implementatiestrategieën. We zullen de centrale hypothesen testen door twee specifieke doelen na te streven: 1) Testen of telehealth ICU-herstelzorg haalbaar is, en 2) Test de hypothese dat telehealth ICU-herstelzorg in vergelijking met standaardzorgcondities effectiever zal zijn voor verbetering van cognitieve, mentale gezondheid, fysiek en algemeen functioneren zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Om deze doelen te bereiken, zullen we patiënten die worden behandeld voor septische shock en acute respiratory distress syndrome inschrijven op de medische en chirurgische IC's van het Vanderbilt University Medical Center. Onderzoekspatiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de telehealth ICU-herstelzorg ofwel standaardzorggroepen. We zullen telehealth ICU-herstelzorg uitvoeren vanuit het Vanderbilt ICU Recovery Center. Deze ICU-overlevende kliniek vertrouwt op de expertise van clinici uit de intensive care, verpleegkunde, farmacie, neuropsychologie, revalidatie en casemanagement om PICS te beoordelen en te beheren. Haalbaarheidsmaatregelen op het gebied van telegezondheid omvatten geschiktheid, aanvaardbaarheid en implementeerbaarheid. Na deelname aan de telegezondheidskliniek 3 weken en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, zullen we deelnemers 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis beoordelen op cognitieve, mentale gezondheid, fysieke en globale kwaliteit van leven met behulp van getraind, geblindeerd onderzoekspersoneel. We hebben PROMIS patiëntgerichte uitkomstmaten opgenomen in elke patiëntuitkomstcategorie. Dit onderzoek is belangrijk omdat verwacht wordt dat het een wetenschappelijke onderbouwing zal bieden voor de verdere ontwikkeling en implementatie van ICU-herstelzorgprogramma's. Uiteindelijk heeft dergelijke kennis het potentieel om de levenskwaliteit van miljoenen IC-overlevenden en hun familieleden te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • index ICU-verblijf met een diagnose van sepsis of acute respiratory distress syndrome die naar verwachting levend worden ontslagen, aangezien deze patiënten het grootste risico lopen om PICS te ontwikkelen

Uitsluitingscriteria:

  1. geen toegang tot computer, elektronisch apparaat (bijv. tablet, smartphone) en/of internetverbinding voor bezoek aan virtuele kliniek,
  2. eerstelijnszorg ontvangen buiten het VUMC-netwerk,
  3. hospice zorg bij ontslag,
  4. middelenmisbruik of psychiatrische stoornis die zelfstandig leven verhindert,
  5. blind, doof, niet in staat om Engels te spreken, of
  6. ernstige dementie voorafgaand aan index ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telehealth ICU-herstelprogramma
Onderdelen van het ICU RC telehealth-bezoek zullen parallel worden gestructureerd aan wat er wordt gedaan tijdens een typisch persoonlijk bezoek aan de kliniek. De telehealth-interventie bestaat uit 5 chronologische componenten die worden uitgevoerd tijdens twee 1,5 uur durende telehealth-kliniekbezoeken (dezelfde tijd die nodig is voor een persoonlijk bezoek). Na voltooiing van de pre-interventie baseline-evaluatie, zal de studiecoördinator contact opnemen met patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm om het eerste telehealth-bezoek te plannen. Studiebezoeken vinden plaats 3 weken en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Ander: Telegezondheid
Telehealth-bezoeken zullen worden uitgevoerd vanuit een privé-telehealth-laboratoriumruimte in het Vanderbilt ICU Recovery Center met behulp van een live en interactieve benadering waarbij zorgverleners en patiënten in realtime communiceren en communiceren met behulp van Zoom, een beveiligd videoconferentieplatform dat wordt aanbevolen door Vanderbilt Telehealth.
Geen tussenkomst: Standaard herstelvoorwaarden
deelnemers die zijn toegewezen aan de zorgstandaardcontrolegroep zullen door de studiecoördinator worden gecontacteerd om ervoor te zorgen dat de patiënt een eerstelijnszorg en/of afspraak met een specialist heeft gepland. Op dit moment ontvangen patiënten ook een elektronische PICS-gids voor ICU-overlevers, opgesteld door de Society of Critical Care Medicine. Patiënten zullen worden geadviseerd om de informatie in de PICS-gids voor ICU-overlevenden te gebruiken om verbinding te maken met bronnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
deelnemers vullen de 4-item Likert-respons Acceptability of Intervention Measure (AIM) van waargenomen interventie-aanvaardbaarheid in. Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens = 1 helemaal mee eens = 5 ). Hogere scores duiden op een grotere acceptatie. Scores zijn gebaseerd op berekend gemiddelde.
6 maanden
deelnemers vullen de 4-item Likert-respons Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) in
Tijdsspanne: 6 maanden
deelnemers zullen de 4-item Likert-respons Feasibility of Intervention Measure (FIM) van waargenomen interventie-haalbaarheid invullen. Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens = 1 helemaal mee eens = 5 ). Hogere scores duiden op meer haalbaarheid. Scores zijn gebaseerd op berekend gemiddelde.
6 maanden
Geschiktheid
Tijdsspanne: 6 maanden
deelnemers zullen de 4-item Likert-respons Intervention Appropriateness Measure (IAM) van waargenomen interventie-gepastheid invullen. Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens = 1 helemaal mee eens = 5 ). Hogere scores duiden op meer geschiktheid. Scores zijn gebaseerd op berekend gemiddelde.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve beperking
Tijdsspanne: 6 maanden
De MOCA-Blind is een 13-item veelgebruikte maatstaf in onderzoek om cognitieve stoornissen te evalueren. De MOCA-Blind beoordeelt geheugen, aandacht, taal, herinnering, oriëntatie en abstractie waarbij de totale testscore varieert van 0 (slechtste) tot 22 (beste) en een score onder de 18 als abnormaal wordt beschouwd. De PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 8 items die door de patiënt waargenomen veranderingen in mentale scherpte, verbaal en non-verbaal geheugen, concentratie en verbale vloeiendheid beoordeelt. Ruwe scores worden omgezet naar een T-score die de ruwe score herschaalt naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 (+/-10). Hogere T-scores duiden op een hogere functie.
6 maanden
depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Depressie wordt gemeten met behulp van de PROMIS Depression v1.0, een 8-item zelfrapportage van negatieve stemming, zelfbeeld, sociale cognitie en verminderd positief affect en betrokkenheid. Proefpersonen beoordelen elk item van 1 (nooit) tot 5 (altijd) om aan te geven in welke mate ze het symptoom in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren. Ruwe scores voor PROMIS Depressie worden omgezet naar een T-score die de ruwe score herschaalt naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 (+/-10). Hogere T-scores wijzen op een grotere depressie.
6 maanden
fysieke beperkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
PROMIS Physical Function v2.0, een 20-item zelfrapportage van fysiek vermogen in plaats van daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten (bijv. Behendigheid, mobiliteit). Onderwerpen beoordelen elk item van 1 (niet in staat) tot 5 (zonder enige moeite) voor hun huidige bekwaamheid. Ruwe scores worden omgezet naar een T-score die de ruwe score herschaalt naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 (+/-10). Hogere T-scores duiden op een betere functie. De ademhalingsfunctie wordt gemeten met behulp van de St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), een zelfrapportagevragenlijst met 40 items die de longfunctie, symptomen en de impact op het dagelijks leven evalueert. Scores variëren van 0 (geen beperking) tot 80 (maximale gezondheidsbeperking).
6 maanden
QOL
Tijdsspanne: 6 maanden
PROMIS Global Short Form v1.1, een 10-item zelfgerapporteerde meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Onderwerpen beoordelen elk item van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend) voor hun huidige gezondheid en kwaliteit van leven, met uitzondering van vraag #10 die pijn beoordeelt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Ruwe scores worden omgezet naar een T-score die de ruwe score herschaalt naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 (+/-10). Hogere T-scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6 maanden
spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
Angst wordt gemeten met behulp van de PROMIS Anxiety v1.0, een 8-item zelfrapportage van angst, angstige ellende, hyperarousal en somatische symptomen. Net als bij depressie, beoordelen proefpersonen elk item van 1 (nooit) tot 5 (altijd) om aan te geven in welke mate ze het symptoom in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren. Ruwe scores voor PROMIS Angst worden omgezet naar een T-score die de ruwe score herschaalt naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 (+/-10). Hogere T-scores duiden op meer angst.
6 maanden
PTSS-symptomen worden gemeten met behulp van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 6 maanden
PTSS-symptomen zullen worden gemeten met behulp van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5), een korte screeningstool van 20 items die de symptomen van PTSD beoordeelt die verband houden met een vooraf gespecificeerde traumatische gebeurtenis (d.w.z. kritieke ziekte), komt overeen met de DSM-5 diagnostische criteria voor PTSS, en heeft een uitstekende betrouwbaarheid en gevoeligheid. Proefpersonen beoordelen elk item van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) om aan te geven in welke mate ze last hebben gehad van een bepaald symptoom in de afgelopen maand. De totaal mogelijke score varieert van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen en een grenswaarde van 50 optimaal voor het aangeven van een waarschijnlijke diagnose van PTSS.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Association of Critical Care Nurses

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190790

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren