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Telemedizingestützter patientenorientierter Genesungsverlauf nach der Intensivstation (TelePORT)

1. August 2023 aktualisiert von: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Obwohl mehr als 50 % der Überlebenden einer kritischen Erkrankung an einem oder mehreren Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS)-Problemen leiden, gibt es immer noch keine validierten Interventionen für das Management von PICS. Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Verfeinerung persönlicher und telemedizinischer Strategien für die Bereitstellung einer Genesungsversorgung auf der Intensivstation (ICU) zur Behandlung von PICS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele dieses Antrags bestehen darin, (a) die Durchführbarkeit einer telemedizinischen Erholungsversorgung auf der Intensivstation zu prüfen und (b) festzustellen, ob die Erholungsversorgung auf der Intensivstation wirksam ist. Die zentrale Hypothese ist, dass die Genesungspflege auf der Intensivstation die kognitive, psychische Gesundheit und körperliche Funktion von Überlebenden auf der Intensivstation verbessert, indem ein patientenzentrierter Überlebenspflegeplan mit gezielten Interventionen zur Behandlung patientenspezifischer kognitiver, psychischer und körperlicher Funktionsstörungen angewendet wird. Der Grundgedanke für dieses Projekt ist, dass eine Feststellung der Machbarkeit von Telemedizin und der Wirksamkeit der Genesungspflege auf der Intensivstation im Allgemeinen wahrscheinlich einen starken wissenschaftlichen Rahmen bietet, der die Entwicklung neuer Implementierungsstrategien informiert. Wir werden die zentralen Hypothesen testen, indem wir zwei spezifische Ziele verfolgen: 1) Testen, ob telemedizinische Erholungsversorgung auf der Intensivstation machbar ist, und 2) Testen der Hypothese, dass die telemedizinische Erholungsversorgung auf der Intensivstation im Vergleich zu Standardversorgungsbedingungen effektiver für die Verbesserung der kognitiven und mentalen Bedingungen ist Gesundheit, körperliche und globale Funktion 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir Patienten, die wegen septischem Schock und akutem Atemnotsyndrom behandelt wurden, auf den medizinischen und chirurgischen Intensivstationen des Vanderbilt University Medical Center aufnehmen. Die Studienpatienten werden 1:1 randomisiert entweder der telemedizinischen Erholungsversorgung auf der Intensivstation oder den Standardversorgungsgruppen zugeteilt. Wir werden vom Vanderbilt ICU Recovery Center aus eine Telemedizin-Wiederherstellungspflege auf der Intensivstation durchführen. Diese Klinik für Überlebende auf der Intensivstation stützt sich bei der Bewertung und Verwaltung von PICS auf das Fachwissen von Klinikern aus den Bereichen Intensivmedizin, Krankenpflege, Pharmazie, Neuropsychologie, Rehabilitation und Fallmanagement. Zu den Durchführbarkeitsmaßnahmen für Telemedizin gehören Angemessenheit, Akzeptanz und Umsetzbarkeit. Nach der Teilnahme an einer Telemedizinklinik 3 Wochen und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden wir die Teilnehmer 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit geschultem, verblindetem Forschungspersonal auf kognitive, psychische, körperliche und globale Lebensqualitätsergebnisse untersuchen. Wir haben patientenzentrierte Ergebnismessungen von PROMIS in jede Patientenergebniskategorie aufgenommen. Diese Forschung ist von Bedeutung, da von ihr erwartet wird, dass sie eine wissenschaftliche Rechtfertigung für die weitere Entwicklung und Implementierung von Erholungsprogrammen auf der Intensivstation liefert. Letztendlich hat dieses Wissen das Potenzial, die Lebensqualität von Millionen von Überlebenden auf der Intensivstation und ihren Familienangehörigen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Index-Aufenthalt auf der Intensivstation mit der Diagnose Sepsis oder akutes Atemnotsyndrom voraussichtlich lebend entlassen werden, da diese Patienten das höchste Risiko für die Entwicklung von PICS haben

Ausschlusskriterien:

  1. kein Zugriff auf Computer, elektronisches Gerät (z. B. Tablet, Smartphone) und/oder Internetverbindung für den virtuellen Klinikbesuch,
  2. Primärversorgung außerhalb des VUMC-Netzwerks erhalten,
  3. Hospizbetreuung bei Entlassung,
  4. Drogenmissbrauch oder psychiatrische Störung, die ein unabhängiges Leben verhindert,
  5. blind, taub, kein Englisch sprechen, oder
  6. schwere Demenz vor Index-Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederherstellungsprogramm für Telemedizin-Intensivstationen
Die Komponenten des telemedizinischen Besuchs des ICU RC werden parallel zu dem strukturiert, was während eines typischen persönlichen Klinikbesuchs getan wird. Die Telemedizin-Intervention besteht aus 5 chronologischen Komponenten, die während zwei 1,5-stündigen Besuchen in einer Telemedizin-Klinik durchgeführt werden (die gleiche Zeit, die für einen persönlichen Besuch benötigt wird). Nach Abschluss der Baseline-Bewertung vor der Intervention wird der Studienkoordinator die Patienten kontaktieren, die randomisiert dem Interventionsarm zugewiesen wurden, um den ersten telemedizinischen Besuch zu planen. Studienbesuche finden 3 Wochen und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt.
Sonstiges: Telemedizin
Telegesundheitsbesuche werden von einem privaten Telemedizin-Laborraum im Vanderbilt ICU Recovery Center unter Verwendung eines interaktiven Live-Ansatzes durchgeführt, bei dem Anbieter und Patienten in Echtzeit über Zoom, eine sichere Videokonferenzplattform, die von Vanderbilt Telehealth empfohlen wird, interagieren und kommunizieren.
Kein Eingriff: Standard-Wiederherstellungsbedingungen
Teilnehmer, die der Standard-Versorgungs-Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden vom Studienkoordinator kontaktiert, um sicherzustellen, dass für den Patienten ein Termin in der Grundversorgung und/oder beim Facharzt geplant ist. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Patienten auch einen elektronischen PICS-Leitfaden für Überlebende auf der Intensivstation, der von der Society of Critical Care Medicine erstellt wurde. Die Patienten werden angewiesen, die im PICS-Leitfaden für Überlebende auf der Intensivstation bereitgestellten Informationen zu verwenden, um sich mit Ressourcen zu verbinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer vervollständigen die 4-Punkte-Likert-Antwort Acceptability of Intervention Measure (AIM) der wahrgenommenen Interventionsakzeptanz. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (stimme gar nicht zu = 1 stimme voll und ganz zu = 5 ). Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin. Die Bewertungen basieren auf dem berechneten Mittelwert.
6 Monate
Die Teilnehmer füllen die 4-Punkte-Likert-Antwort aus Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer vervollständigen die 4-Punkte-Likert-Antwort Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) der wahrgenommenen Interventionsdurchführbarkeit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (stimme gar nicht zu = 1 stimme voll und ganz zu = 5 ). Höhere Werte weisen auf eine größere Durchführbarkeit hin. Die Bewertungen basieren auf dem berechneten Mittelwert.
6 Monate
Angemessenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer vervollständigen das 4-Punkte-Likert-Antwort-Interventions-Angemessenheitsmaß (IAM) der wahrgenommenen Interventionsangemessenheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (stimme gar nicht zu = 1 stimme voll und ganz zu = 5 ). Höhere Werte weisen auf eine größere Angemessenheit hin. Die Bewertungen basieren auf dem berechneten Mittelwert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate
Der MOCA-Blind ist ein in der Forschung weit verbreitetes Maß mit 13 Punkten zur Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen. Der MOCA-Blind bewertet Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Erinnerung, Orientierung und Abstraktion, wobei die Gesamttestpunktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 22 (am besten) reicht und eine Punktzahl unter 18 als abnormal gilt. Die PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 ist eine 8-Punkte-Ergebnismessung, die vom Patienten berichtet wird und die vom Patienten wahrgenommenen Veränderungen der geistigen Schärfe, des verbalen und nonverbalen Gedächtnisses, der Konzentration und des Sprachflusses bewertet. Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt, der den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 (+/-10) umskaliert. Höhere T-Scores zeigen eine höhere Funktion an.
6 Monate
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Depressionen werden mithilfe von PROMIS Depression v1.0 gemessen, einem 8-Punkte-Selbstbericht zu negativer Stimmung, Selbstansichten, sozialer Kognition und vermindertem positivem Affekt und Engagement. Die Probanden bewerten jedes Item von 1 (nie) bis 5 (immer), um anzugeben, inwieweit sie das Symptom in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Rohwerte für PROMIS Depression werden in einen T-Wert umgewandelt, der den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 (+/-10) umskaliert. Höhere T-Scores weisen auf eine stärkere Depression hin.
6 Monate
körperliche Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 6 Monate
PROMIS Physical Function v2.0, ein 20-Punkte-Selbstbericht zur körperlichen Leistungsfähigkeit und nicht zur tatsächlichen Leistung körperlicher Aktivitäten (z. B. Geschicklichkeit, Mobilität). Die Probanden bewerten jedes Item von 1 (nicht in der Lage) bis 5 (ohne Schwierigkeiten) für ihre aktuellen Fähigkeiten. Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt, der den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 (+/-10) umskaliert. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Atemfunktion wird mit dem St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) gemessen, einem 40-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Lungenfunktion, Symptome und die Auswirkungen auf das tägliche Leben bewertet. Die Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 80 (maximale gesundheitliche Beeinträchtigung).
6 Monate
QOL
Zeitfenster: 6 Monate
PROMIS Global Short Form v1.1, ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Probanden bewerten jeden Punkt von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet) für ihre aktuelle Gesundheit und Lebensqualität, mit Ausnahme von Frage Nr. 10, die Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet. Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt, der den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 (+/-10) umskaliert. Höhere T-Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
6 Monate
Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Angst wird mit dem PROMIS Anxiety v1.0 gemessen, einem 8-Punkte-Selbstbericht über Angst, ängstliches Elend, Übererregung und somatische Symptome. Ähnlich wie bei Depressionen bewerten die Probanden jedes Item von 1 (nie) bis 5 (immer), um anzugeben, inwieweit sie das Symptom in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Rohwerte für PROMIS Angst werden in einen T-Wert umgewandelt, der den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 (+/-10) umskaliert. Höhere T-Scores weisen auf größere Angst hin.
6 Monate
PTSD-Symptome werden anhand der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate
PTBS-Symptome werden anhand der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) gemessen, einem 20-Punkte-Kurzscreening-Tool zur Bewertung von PTBS-Symptomen im Zusammenhang mit einem vorab festgelegten traumatischen Ereignis (d. h. einer kritischen Erkrankung), das dem DSM-5 entspricht diagnostischen Kriterien für PTSD und hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit und Sensitivität. Die Probanden bewerten jedes Item von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem), um anzugeben, inwieweit sie im letzten Monat von einem bestimmten Symptom gestört wurden. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0-80, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen und ein Grenzwert von 50 optimal ist, um eine wahrscheinliche Diagnose von PTBS anzuzeigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Association of Critical Care Nurses

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190790

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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