Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectory efter ICU (TelePORT)

1. august 2023 opdateret af: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Selvom mere end 50 % af overlevende af kritisk sygdom oplever et eller flere post-intensive care syndrom (PICS) problemer, er der stadig ingen validerede interventioner til håndtering af PICS. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at udvikle og forfine personlige og telesundhedsstrategier til levering af genopretningspleje på Intensive Care Unit (ICU) til behandling af PICS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål i denne ansøgning er at (a) undersøge gennemførligheden af ​​at yde telehealth ICU-genopretningspleje og (b) afgøre, om ICU-genopretningspleje er effektiv. Den centrale hypotese er, at ICU-genopretningspleje forbedrer ICU-overleveres kognitive, mentale sundhed og fysiske funktion ved at anvende en patientcentreret overlevelsesplejeplan med målrettede interventioner for at adressere patientspecifikke kognitive, mentale sundhed og fysiske dysfunktioner. Begrundelsen for dette projekt er, at en bestemmelse af gennemførligheden af ​​telesundhed og effektiviteten af ​​genopretningsbehandling på intensivafdelingen i almindelighed sandsynligvis vil tilbyde en stærk videnskabelig ramme, der informerer udviklingen af ​​nye implementeringsstrategier. Vi vil teste de centrale hypoteser ved at forfølge to specifikke mål: 1) Teste, at telehealth ICU restitutionspleje er mulig, og 2) Test hypotesen om, at telehealth ICU restitutionspleje sammenlignet med standardbehandlingsforhold vil være mere effektiv til forbedring af kognitiv, mental sundhed, fysisk og global funktion 6 måneder efter hospitalsudskrivning. For at imødekomme disse mål vil vi indskrive patienter behandlet for septisk shock og akut respiratorisk distress-syndrom i de medicinske og kirurgiske intensivafdelinger på Vanderbilt University Medical Center. Undersøgelsespatienter vil blive randomiseret 1:1 til enten telehealth ICU recovery- eller standardbehandlingsgrupper. Vi vil udføre telehealth ICU recovery-pleje fra Vanderbilt ICU Recovery Center. Denne ICU overlevende klinik er afhængig af ekspertise hos klinikere fra intensivmedicin, sygepleje, apotek, neuropsykologi, rehabilitering og sagsbehandling til at vurdere og administrere PICS. Feasibility-foranstaltninger for telesundhed omfatter passende, acceptable og implementerbarhed. Efter deltagelse i telesundhedsklinikken 3 uger og 3 måneder efter hospitalsudskrivning vil vi vurdere deltagerne for kognitive, mentale sundhed, fysiske og globale livskvalitetsresultater ved hjælp af uddannet, blindet forskningspersonale 6 måneder efter hospitalsudskrivning. Vi inkorporerede PROMIS patientcentrerede resultatmål i hver patientudfaldskategori. Denne forskning er betydningsfuld, fordi den forventes at give en videnskabelig begrundelse for den fortsatte udvikling og implementering af ICU recovery-plejeprogrammer. I sidste ende har sådan viden potentialet til at forbedre livskvaliteten for millioner af ICU-overlevere og deres familiemedlemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indeks ICU-ophold med en diagnose af sepsis eller akut respiratorisk distress-syndrom, der forventes at blive udskrevet i live, da disse patienter har den højeste risiko for at udvikle PICS

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen adgang til computer, elektronisk enhed (f.eks. tablet, smartphone) og/eller internetforbindelse til virtuelt klinikbesøg,
  2. primær pleje modtaget uden for VUMC-netværket,
  3. hospice ved udskrivelsen,
  4. stofmisbrug eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer et selvstændigt liv,
  5. blind, døv, ude af stand til at tale engelsk, eller
  6. svær demens forud for indeksindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telehealth ICU Recovery Program
Komponenter af ICU RC-telesundhedsbesøget vil blive struktureret parallelt med, hvad der gøres under et typisk personligt klinikbesøg. Telesundhedsinterventionen består af 5 kronologiske komponenter udført i løbet af to 1,5 times telesundhedsklinikbesøg (samme tid, der kræves for et personligt besøg). Efter afslutning af præ-interventionens baselinevurdering vil studiekoordinatoren kontakte patienter randomiseret til interventionsarmen for at planlægge det første telesundhedsbesøg. Studiebesøg vil finde sted 3 uger og 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Telehealth-besøg vil blive udført fra et privat telehealth-laboratorium i Vanderbilt ICU Recovery Center ved hjælp af en live og interaktiv tilgang, hvor udbydere og patienter interagerer og kommunikerer i realtid ved hjælp af Zoom, en sikker videokonferenceplatform anbefalet af Vanderbilt Telehealth.
Ingen indgriben: Standard gendannelsesbetingelser
deltagere, der er tildelt kontrolgruppen for standardbehandling, vil blive kontaktet af studiekoordinatoren for at sikre, at patienten har planlagt en aftale med primær pleje og/eller specialist. På dette tidspunkt vil patienter også modtage en elektronisk PICS-guide for ICU-overlevere, der er oprettet af Society of Critical Care Medicine. Patienter vil blive henvist til at bruge oplysningerne i PICS-vejledningen for ICU-overlevere til at forbinde med ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
deltagerne vil fuldføre 4-elementet Likert-svaret Acceptability of Intervention Measure (AIM) for opfattet interventionsacceptabilitet. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig = 1 Helt enig = 5). Højere score indikerer større accept. Scoren er baseret på beregnet gennemsnit.
6 måneder
deltagere vil fuldføre 4-element Likert-svaret Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
deltagerne vil udfylde 4-elementet Likert-svaret Feasibility of Intervention Measure (FIM) af opfattet interventionsgennemførlighed. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig = 1 Helt enig = 5). Højere score indikerer større gennemførlighed. Scoren er baseret på beregnet gennemsnit.
6 måneder
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil fuldføre 4-elementet Likert-svar Intervention Appropriateness Measure (IAM) for opfattet interventionsegnethed. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig = 1 Helt enig = 5). Højere score indikerer større hensigtsmæssighed. Scoren er baseret på beregnet gennemsnit.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv svækkelse
Tidsramme: 6 måneder
MOCA-blind er et 13-element meget brugt mål i forskning til at evaluere for kognitiv svækkelse. MOCA-Blind vurderer hukommelse, opmærksomhed, sprog, genkaldelse, orientering og abstraktion, hvor den samlede testscore varierer fra 0 (dårligst) til 22 (bedst), og en score under 18 betragtes som unormal. PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 er et patientrapporteret resultatmål med 8 punkter, der vurderer patientopfattede ændringer i mental skarphed, verbal og nonverbal hukommelse, koncentration og verbal flydende evne. Rå score konverteres til en T-score, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (+/-10). Højere T-score indikerer højere funktion.
6 måneder
depression
Tidsramme: 6 måneder
Depression vil blive målt ved hjælp af PROMIS Depression v1.0, en 8-elements selvrapport om negativt humør, syn på sig selv, social kognition og nedsat positiv affekt og engagement. Forsøgspersoner vurderer hvert punkt fra 1 (aldrig) til 5 (altid) for at angive, i hvilken grad de har oplevet symptomet inden for de seneste 7 dage. Rå score for PROMIS Depression konverteres til en T-score, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (+/-10). Højere T-score indikerer større depression.
6 måneder
fysiske funktionsnedsættelser
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS Physical Function v2.0, en 20-elements selvrapport om fysisk formåen frem for faktisk udførelse af fysiske aktiviteter (f.eks. fingerfærdighed, mobilitet). Emner bedømmer hvert emne fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (uden problemer) for deres nuværende evner. Rå score konverteres til en T-score, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (+/-10). Højere T-score indikerer bedre funktion. Åndedrætsfunktionen vil blive målt ved hjælp af St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), et 40-elements selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer lungefunktion, symptomer og indvirkningen på dagligdagen. Score varierer fra 0 (ingen svækkelse) til 80 (maksimal helbredsnedsættelse).
6 måneder
QOL
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS Global Short Form v1.1, et selvrapporteret mål med 10 punkter for sundhedsrelateret livskvalitet. Forsøgspersoner vurderer hvert punkt fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende) for deres nuværende helbred og livskvalitet med undtagelse af spørgsmål #10, som vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Rå score konverteres til en T-score, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (+/-10). Højere T-score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
angst
Tidsramme: 6 måneder
Angst vil blive målt ved hjælp af PROMIS Anxiety v1.0, en 8-elements selvrapport om frygt, angst elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer. I lighed med depression bedømmer forsøgspersoner hvert punkt fra 1 (aldrig) til 5 (altid) for at angive, i hvilken grad de har oplevet symptomet inden for de seneste 7 dage. Rå score for PROMIS Angst konverteres til en T-score, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (+/-10). Højere T-score indikerer større angst.
6 måneder
PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder
PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), et 20-elements kort screeningsværktøj, der vurderer symptomer på PTSD forbundet med forudspecificeret traumatisk hændelse (dvs. kritisk sygdom), svarer til DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD og har fremragende pålidelighed og følsomhed. Forsøgspersoner vurderer hvert punkt fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) for at angive, i hvilken grad de har været generet af et bestemt symptom i løbet af den seneste måned. Den samlede mulige score spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer og en cut-off på 50, der er optimal til at indikere en sandsynlig diagnose af PTSD.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Telesundhed

Abonner