- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03926533
Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectory efter ICU (TelePORT)
1. august 2023 opdateret af: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Selvom mere end 50 % af overlevende af kritisk sygdom oplever et eller flere post-intensive care syndrom (PICS) problemer, er der stadig ingen validerede interventioner til håndtering af PICS.
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at udvikle og forfine personlige og telesundhedsstrategier til levering af genopretningspleje på Intensive Care Unit (ICU) til behandling af PICS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De overordnede mål i denne ansøgning er at (a) undersøge gennemførligheden af at yde telehealth ICU-genopretningspleje og (b) afgøre, om ICU-genopretningspleje er effektiv.
Den centrale hypotese er, at ICU-genopretningspleje forbedrer ICU-overleveres kognitive, mentale sundhed og fysiske funktion ved at anvende en patientcentreret overlevelsesplejeplan med målrettede interventioner for at adressere patientspecifikke kognitive, mentale sundhed og fysiske dysfunktioner.
Begrundelsen for dette projekt er, at en bestemmelse af gennemførligheden af telesundhed og effektiviteten af genopretningsbehandling på intensivafdelingen i almindelighed sandsynligvis vil tilbyde en stærk videnskabelig ramme, der informerer udviklingen af nye implementeringsstrategier.
Vi vil teste de centrale hypoteser ved at forfølge to specifikke mål: 1) Teste, at telehealth ICU restitutionspleje er mulig, og 2) Test hypotesen om, at telehealth ICU restitutionspleje sammenlignet med standardbehandlingsforhold vil være mere effektiv til forbedring af kognitiv, mental sundhed, fysisk og global funktion 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
For at imødekomme disse mål vil vi indskrive patienter behandlet for septisk shock og akut respiratorisk distress-syndrom i de medicinske og kirurgiske intensivafdelinger på Vanderbilt University Medical Center.
Undersøgelsespatienter vil blive randomiseret 1:1 til enten telehealth ICU recovery- eller standardbehandlingsgrupper.
Vi vil udføre telehealth ICU recovery-pleje fra Vanderbilt ICU Recovery Center.
Denne ICU overlevende klinik er afhængig af ekspertise hos klinikere fra intensivmedicin, sygepleje, apotek, neuropsykologi, rehabilitering og sagsbehandling til at vurdere og administrere PICS.
Feasibility-foranstaltninger for telesundhed omfatter passende, acceptable og implementerbarhed.
Efter deltagelse i telesundhedsklinikken 3 uger og 3 måneder efter hospitalsudskrivning vil vi vurdere deltagerne for kognitive, mentale sundhed, fysiske og globale livskvalitetsresultater ved hjælp af uddannet, blindet forskningspersonale 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Vi inkorporerede PROMIS patientcentrerede resultatmål i hver patientudfaldskategori.
Denne forskning er betydningsfuld, fordi den forventes at give en videnskabelig begrundelse for den fortsatte udvikling og implementering af ICU recovery-plejeprogrammer.
I sidste ende har sådan viden potentialet til at forbedre livskvaliteten for millioner af ICU-overlevere og deres familiemedlemmer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37129
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indeks ICU-ophold med en diagnose af sepsis eller akut respiratorisk distress-syndrom, der forventes at blive udskrevet i live, da disse patienter har den højeste risiko for at udvikle PICS
Ekskluderingskriterier:
- ingen adgang til computer, elektronisk enhed (f.eks. tablet, smartphone) og/eller internetforbindelse til virtuelt klinikbesøg,
- primær pleje modtaget uden for VUMC-netværket,
- hospice ved udskrivelsen,
- stofmisbrug eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer et selvstændigt liv,
- blind, døv, ude af stand til at tale engelsk, eller
- svær demens forud for indeksindlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telehealth ICU Recovery Program
Komponenter af ICU RC-telesundhedsbesøget vil blive struktureret parallelt med, hvad der gøres under et typisk personligt klinikbesøg.
Telesundhedsinterventionen består af 5 kronologiske komponenter udført i løbet af to 1,5 times telesundhedsklinikbesøg (samme tid, der kræves for et personligt besøg).
Efter afslutning af præ-interventionens baselinevurdering vil studiekoordinatoren kontakte patienter randomiseret til interventionsarmen for at planlægge det første telesundhedsbesøg.
Studiebesøg vil finde sted 3 uger og 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Telehealth-besøg vil blive udført fra et privat telehealth-laboratorium i Vanderbilt ICU Recovery Center ved hjælp af en live og interaktiv tilgang, hvor udbydere og patienter interagerer og kommunikerer i realtid ved hjælp af Zoom, en sikker videokonferenceplatform anbefalet af Vanderbilt Telehealth.
|
|
Ingen indgriben: Standard gendannelsesbetingelser
deltagere, der er tildelt kontrolgruppen for standardbehandling, vil blive kontaktet af studiekoordinatoren for at sikre, at patienten har planlagt en aftale med primær pleje og/eller specialist.
På dette tidspunkt vil patienter også modtage en elektronisk PICS-guide for ICU-overlevere, der er oprettet af Society of Critical Care Medicine.
Patienter vil blive henvist til at bruge oplysningerne i PICS-vejledningen for ICU-overlevere til at forbinde med ressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
deltagerne vil fuldføre 4-elementet Likert-svaret Acceptability of Intervention Measure (AIM) for opfattet interventionsacceptabilitet.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig = 1 Helt enig = 5).
Højere score indikerer større accept.
Scoren er baseret på beregnet gennemsnit.
|
6 måneder
|
|
deltagere vil fuldføre 4-element Likert-svaret Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
|
deltagerne vil udfylde 4-elementet Likert-svaret Feasibility of Intervention Measure (FIM) af opfattet interventionsgennemførlighed.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig = 1 Helt enig = 5).
Højere score indikerer større gennemførlighed.
Scoren er baseret på beregnet gennemsnit.
|
6 måneder
|
|
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil fuldføre 4-elementet Likert-svar Intervention Appropriateness Measure (IAM) for opfattet interventionsegnethed.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig = 1 Helt enig = 5).
Højere score indikerer større hensigtsmæssighed.
Scoren er baseret på beregnet gennemsnit.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv svækkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
MOCA-blind er et 13-element meget brugt mål i forskning til at evaluere for kognitiv svækkelse.
MOCA-Blind vurderer hukommelse, opmærksomhed, sprog, genkaldelse, orientering og abstraktion, hvor den samlede testscore varierer fra 0 (dårligst) til 22 (bedst), og en score under 18 betragtes som unormal.
PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 er et patientrapporteret resultatmål med 8 punkter, der vurderer patientopfattede ændringer i mental skarphed, verbal og nonverbal hukommelse, koncentration og verbal flydende evne.
Rå score konverteres til en T-score, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (+/-10).
Højere T-score indikerer højere funktion.
|
6 måneder
|
|
depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Depression vil blive målt ved hjælp af PROMIS Depression v1.0, en 8-elements selvrapport om negativt humør, syn på sig selv, social kognition og nedsat positiv affekt og engagement.
Forsøgspersoner vurderer hvert punkt fra 1 (aldrig) til 5 (altid) for at angive, i hvilken grad de har oplevet symptomet inden for de seneste 7 dage.
Rå score for PROMIS Depression konverteres til en T-score, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (+/-10).
Højere T-score indikerer større depression.
|
6 måneder
|
|
fysiske funktionsnedsættelser
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Physical Function v2.0, en 20-elements selvrapport om fysisk formåen frem for faktisk udførelse af fysiske aktiviteter (f.eks. fingerfærdighed, mobilitet).
Emner bedømmer hvert emne fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (uden problemer) for deres nuværende evner.
Rå score konverteres til en T-score, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (+/-10).
Højere T-score indikerer bedre funktion.
Åndedrætsfunktionen vil blive målt ved hjælp af St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), et 40-elements selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer lungefunktion, symptomer og indvirkningen på dagligdagen.
Score varierer fra 0 (ingen svækkelse) til 80 (maksimal helbredsnedsættelse).
|
6 måneder
|
|
QOL
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Global Short Form v1.1, et selvrapporteret mål med 10 punkter for sundhedsrelateret livskvalitet.
Forsøgspersoner vurderer hvert punkt fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende) for deres nuværende helbred og livskvalitet med undtagelse af spørgsmål #10, som vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Rå score konverteres til en T-score, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (+/-10).
Højere T-score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst vil blive målt ved hjælp af PROMIS Anxiety v1.0, en 8-elements selvrapport om frygt, angst elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer.
I lighed med depression bedømmer forsøgspersoner hvert punkt fra 1 (aldrig) til 5 (altid) for at angive, i hvilken grad de har oplevet symptomet inden for de seneste 7 dage.
Rå score for PROMIS Angst konverteres til en T-score, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (+/-10).
Højere T-score indikerer større angst.
|
6 måneder
|
|
PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), et 20-elements kort screeningsværktøj, der vurderer symptomer på PTSD forbundet med forudspecificeret traumatisk hændelse (dvs. kritisk sygdom), svarer til DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD og har fremragende pålidelighed og følsomhed.
Forsøgspersoner vurderer hvert punkt fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) for at angive, i hvilken grad de har været generet af et bestemt symptom i løbet af den seneste måned.
Den samlede mulige score spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer og en cut-off på 50, der er optimal til at indikere en sandsynlig diagnose af PTSD.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
- Kovaleva MA, Jones AC, Kimpel CC, Lauderdale J, Sevin CM, Stollings JL, Jackson JC, Boehm LM. Patient and caregiver experiences with a telemedicine intensive care unit recovery clinic. Heart Lung. 2023 Mar-Apr;58:47-53. doi: 10.1016/j.hrtlng.2022.11.002. Epub 2022 Nov 15.
- Kovaleva MA, Jones AC, Kimpel CC, Lauderdale JL, Sevin CM, Boehm LM. Patients' and Caregivers' Perceptions of Intensive Care Unit Hospitalization and Recovery. Am J Crit Care. 2022 Jul 1;31(4):319-323. doi: 10.4037/ajcc2022945.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Telesundhed
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkræft | Prostatakræft | Kræftrelateret træthedForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkarcinom, der ikke kan opløsesForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnuGeriatrisk patientplejeforbedring
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicBrooks Health SystemAfsluttetIndlagte patienterForenede Stater
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyIkke rekrutterer endnuAutismeForenede Stater
-
Hunan Normal UniversityShanghai University of SportIkke rekrutterer endnu
-
University of NebraskaAfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetKOL eksacerbationForenede Stater