- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03926533
Trajektorie zotavení pacienta po JIP s vylepšeným telehealth (TelePORT)
1. srpna 2023 aktualizováno: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Přestože více než 50 % pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, má jeden nebo více problémů se syndromem postintenzivní péče (PICS), stále neexistují žádné ověřené intervence pro léčbu PICS.
Dlouhodobým cílem této studie je vyvinout a zdokonalit osobní a telehealth strategie pro poskytování zotavovací péče na jednotce intenzivní péče (JIP) pro léčbu PICS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovými cíli v této přihlášce jsou (a) prozkoumat proveditelnost poskytování telehealth zotavovací péče na JIP a (b) určit, zda je zotavovací péče na JIP efektivní.
Ústřední hypotézou je, že zotavovací péče na JIP zlepšuje kognitivní, duševní zdraví a fyzické funkce osob, které přežily JIP, aplikací plánu péče o přežití zaměřeného na pacienta s cílenými intervencemi k řešení kognitivních, duševních a fyzických dysfunkcí specifických pro pacienta.
Důvodem tohoto projektu je, že stanovení proveditelnosti telehealth a účinnosti zotavovací péče na JIP obecně pravděpodobně nabídne silný vědecký rámec informující o vývoji nových implementačních strategií.
Budeme testovat ústřední hypotézy sledováním dvou konkrétních cílů: 1) Otestovat, že telehealth zotavovací péče na JIP je proveditelná, a 2) Otestovat hypotézu, že telehealth zotavovací péče na JIP ve srovnání s podmínkami standardní péče bude účinnější pro zlepšení kognitivních a mentálních funkcí. zdraví, fyzické a globální funkce 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Abychom dosáhli těchto cílů, zařadíme pacienty léčené pro septický šok a syndrom akutní respirační tísně na lékařské a chirurgické JIP ve Vanderbilt University Medical Center.
Pacienti ve studii budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupin zotavovací péče na JIP telehealth, nebo do skupin se standardní péčí.
Budeme provádět telehealth zotavovací péči na JIP z Vanderbilt ICU Recovery Center.
Tato klinika přeživší na JIP se při posuzování a řízení PICS opírá o odborné znalosti lékařů z oblasti intenzivní medicíny, ošetřovatelství, farmacie, neuropsychologie, rehabilitace a case managementu.
Opatření proveditelnosti telehealth zahrnují vhodnost, přijatelnost a implementovatelnost.
Po účasti na klinice telehealth 3 týdny a 3 měsíce po propuštění z nemocnice vyhodnotíme účastníky z hlediska kognitivního, duševního zdraví, fyzické a globální kvality života pomocí vyškoleného, zaslepeného výzkumného personálu 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Do každé kategorie výsledků pacienta jsme začlenili ukazatele výsledků PROMIS zaměřené na pacienta.
Tento výzkum je významný, protože se očekává, že poskytne vědecké zdůvodnění pro další rozvoj a implementaci programů zotavovací péče na JIP.
V konečném důsledku mají takové znalosti potenciál zlepšit kvalitu života milionů přeživších na JIP a jejich rodinných příslušníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37129
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index pobyt na JIP s diagnózou sepse nebo syndromu akutní respirační tísně, u nichž se předpokládá, že budou propuštěni zaživa, protože u těchto pacientů je nejvyšší riziko rozvoje PICS
Kritéria vyloučení:
- žádný přístup k počítači, elektronickému zařízení (např. tabletu, chytrému telefonu) a/nebo připojení k internetu pro virtuální návštěvu kliniky,
- primární péče přijatá mimo síť VUMC,
- hospicová péče při propuštění,
- zneužívání návykových látek nebo psychiatrická porucha, která brání nezávislému životu,
- slepý, hluchý, neumí anglicky, popř
- těžká demence před indexovou hospitalizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth ICU Recovery Program
Komponenty telehealth návštěvy JIP RC budou strukturovány paralelně s tím, co se dělá během typické osobní návštěvy kliniky.
Intervence telehealth se skládá z 5 chronologických složek provedených během dvou 1,5hodinových návštěv kliniky telehealth (stejný čas potřebný pro osobní návštěvu).
Po dokončení předintervenčního základního hodnocení bude koordinátor studie kontaktovat pacienty randomizované do intervenční větve, aby naplánoval první návštěvu telehealth.
Studijní návštěvy se uskuteční 3 týdny a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
Telehealth návštěvy budou prováděny ze soukromé telehealth laboratorní místnosti ve Vanderbilt ICU Recovery Center pomocí živého a interaktivního přístupu, kde poskytovatelé a pacienti interagují a komunikují v reálném čase pomocí Zoom, zabezpečené platformy pro videokonference doporučené Vanderbilt Telehealth.
|
|
Žádný zásah: Standardní podmínky zotavení
účastníci zařazení do kontrolní skupiny standardní péče budou kontaktováni koordinátorem studie, aby se ujistil, že má pacient naplánovanou primární péči a/nebo návštěvu specialisty.
V této době také pacienti obdrží elektronickou příručku PICS pro přeživší na JIP, kterou vytvořila Společnost kritické medicíny.
Pacienti budou nasměrováni, aby použili informace uvedené v příručce PICS pro pacienty, kteří přežili JIP, aby se spojili se zdroji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
účastníci vyplní 4-položkovou Likertovu odpověď Acceptability of Intervention Measure (AIM) vnímané přijatelnosti intervence.
Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (naprosto nesouhlasím = 1 zcela souhlasím = 5).
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Skóre je založeno na vypočteném průměru.
|
6 měsíců
|
|
účastníci vyplní 4-položkovou Likertovu odpověď FIM (Feasibility of Intervention Measure)
Časové okno: 6 měsíců
|
účastníci vyplní 4-položkovou Likertovu odpověď Feasibility of Intervention Measure (FIM) vnímané proveditelnosti intervence.
Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (naprosto nesouhlasím = 1 zcela souhlasím = 5).
Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Skóre je založeno na vypočteném průměru.
|
6 měsíců
|
|
Vhodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
účastníci vyplní 4-položkovou Likertovu odezvu Intervention Appropriateness Measure (IAM) o vnímané vhodnosti intervence.
Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (naprosto nesouhlasím = 1 zcela souhlasím = 5).
Vyšší skóre znamená větší vhodnost.
Skóre je založeno na vypočteném průměru.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní porucha
Časové okno: 6 měsíců
|
MOCA-Blind je 13-položkové široce používané měřítko ve výzkumu pro hodnocení kognitivních poruch.
MOCA-Blind hodnotí paměť, pozornost, jazyk, vybavování, orientaci a abstrakci, kde se celkové skóre testu pohybuje od 0 (nejhorší) do 22 (nejlepší) a skóre pod 18 je považováno za abnormální.
PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 je 8-položkový pacientem hlášený výsledek měření, který hodnotí pacientem vnímané změny v mentální ostrosti, verbální a neverbální paměti, koncentraci a verbální plynulost.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre, které změní hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 (+/-10).
Vyšší T-skóre znamená vyšší funkci.
|
6 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Deprese bude měřena pomocí PROMIS Depression v1.0, 8-položkového self-reportu o negativní náladě, pohledech na sebe, sociálním poznání a sníženém pozitivním vlivu a angažovanosti.
Subjekty hodnotí každou položku od 1 (nikdy) do 5 (vždy), aby uvedli, do jaké míry se u nich symptom objevil v posledních 7 dnech.
Nezpracované skóre pro PROMIS Depression se převede na T-skóre, které změní hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 (+/-10).
Vyšší T-skóre značí větší depresi.
|
6 měsíců
|
|
tělesná postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
PROMIS Physical Function v2.0, 20-položkový self-report o fyzických schopnostech spíše než o skutečném výkonu fyzických aktivit (např. obratnost, pohyblivost).
Subjekty hodnotí každou položku od 1 (nedokáže) do 5 (bez jakýchkoli potíží) podle jejich aktuální schopnosti.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre, které změní hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 (+/-10).
Vyšší T-skóre značí lepší funkci.
Respirační funkce bude měřena pomocí St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), což je 40-položkový dotazník hodnotící funkci plic, symptomy a dopad na každodenní život.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 80 (maximální poškození zdraví).
|
6 měsíců
|
|
QOL
Časové okno: 6 měsíců
|
PROMIS Global Short Form v1.1, 10-položkový self-reported měření kvality života související se zdravím.
Subjekty hodnotí každou položku od 1 (špatné) do 5 (výborné) pro jejich aktuální zdraví a kvalitu života s výjimkou otázky č. 10, která hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Nezpracované skóre se převede na T-skóre, které změní hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 (+/-10).
Vyšší T-skóre značí lepší kvalitu života související se zdravím.
|
6 měsíců
|
|
úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Úzkost bude měřena pomocí PROMIS Anxiety v1.0, 8-položkového sebehodnocení strachu, úzkostného neštěstí, nadměrného vzrušení a somatických příznaků.
Podobně jako u deprese hodnotí subjekty každou položku od 1 (nikdy) do 5 (vždy), aby indikovaly míru, do jaké za posledních 7 dní pociťovaly symptom.
Nezpracované skóre pro PROMIS Anxiety se převede na T-skóre, které změní hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 (+/-10).
Vyšší T-skóre značí větší úzkost.
|
6 měsíců
|
|
Příznaky PTSD budou měřeny pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 6 měsíců
|
Příznaky PTSD budou měřeny pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), 20-položkového krátkého screeningového nástroje hodnotícího symptomy PTSD spojené s předem specifikovanou traumatickou událostí (tj. kritickým onemocněním), odpovídá DSM-5 diagnostická kritéria pro PTSD a má vynikající spolehlivost a citlivost.
Subjekty hodnotí každou položku od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně), aby indikovaly míru, do jaké je za poslední měsíc obtěžoval konkrétní symptom.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a hraniční hodnota 50 je optimální pro indikaci pravděpodobné diagnózy PTSD.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
- Kovaleva MA, Jones AC, Kimpel CC, Lauderdale J, Sevin CM, Stollings JL, Jackson JC, Boehm LM. Patient and caregiver experiences with a telemedicine intensive care unit recovery clinic. Heart Lung. 2023 Mar-Apr;58:47-53. doi: 10.1016/j.hrtlng.2022.11.002. Epub 2022 Nov 15.
- Kovaleva MA, Jones AC, Kimpel CC, Lauderdale JL, Sevin CM, Boehm LM. Patients' and Caregivers' Perceptions of Intensive Care Unit Hospitalization and Recovery. Am J Crit Care. 2022 Jul 1;31(4):319-323. doi: 10.4037/ajcc2022945.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Telehealth
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsInnovative Medicines InitiativeStaženo
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborTelehealth intervence ke zvýšení připravenosti pacientů na operaci v Latinské Americe (TIPPS-Urogyn)Výhřez | InkontinenceSpojené státy
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemZatím nenabírámeChirurgická operaceSpojené státy
-
University Hospital, LimogesStaženo
-
Oregon Health and Science UniversityDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamGilead SciencesStaženoHIV/AIDS | Přípravka | Dospívající chováníSpojené státy