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Trayectoria de recuperación orientada al paciente mejorada con telesalud después de la UCI (TelePORT)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Aunque más del 50 % de los sobrevivientes de enfermedades críticas experimentan uno o más problemas posteriores al síndrome de cuidados intensivos (PICS), todavía no existen intervenciones validadas para el manejo de PICS. El objetivo a largo plazo de este estudio es desarrollar y refinar estrategias presenciales y de telesalud para la prestación de cuidados de recuperación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para el tratamiento de PICS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos generales de esta solicitud son (a) examinar la viabilidad de brindar atención de recuperación de la UCI de telesalud y (b) determinar si la atención de recuperación de la UCI es efectiva. La hipótesis central es que la atención de recuperación en la UCI mejora la función cognitiva, mental y física de los sobrevivientes de la UCI mediante la aplicación de un plan de atención de supervivencia centrado en el paciente con intervenciones específicas para abordar las disfunciones cognitivas, físicas y de salud mental específicas del paciente. La justificación de este proyecto es que es probable que una determinación de la viabilidad de la telesalud y la eficacia de la atención de recuperación de la UCI en general ofrezca un marco científico sólido que informe el desarrollo de nuevas estrategias de implementación. Probaremos las hipótesis centrales persiguiendo dos objetivos específicos: 1) Probar que la atención de recuperación de la UCI de telesalud es factible, y 2) Probar la hipótesis de que la atención de recuperación de la UCI de telesalud en comparación con las condiciones estándar de atención será más efectiva para mejorar las condiciones cognitivas, mentales. salud, función física y global a los 6 meses del alta hospitalaria. Para abordar estos objetivos, inscribiremos a los pacientes tratados por shock séptico y síndrome de dificultad respiratoria aguda en las UCI médicas y quirúrgicas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. Los pacientes del estudio serán asignados al azar 1:1 a los grupos de atención de recuperación de la UCI de telesalud o de atención estándar. Llevaremos a cabo la atención de recuperación de la UCI de telesalud desde el Centro de Recuperación de la UCI de Vanderbilt. Esta clínica para sobrevivientes de la UCI se basa en la experiencia de médicos de medicina crítica, enfermería, farmacia, neuropsicología, rehabilitación y manejo de casos para evaluar y manejar PICS. Las medidas de factibilidad de telesalud incluyen adecuación, aceptabilidad e implementación. Después de la participación en la clínica de telesalud a las 3 semanas y 3 meses después del alta hospitalaria, evaluaremos a los participantes en cuanto a resultados cognitivos, de salud mental, físicos y de calidad de vida global utilizando personal de investigación capacitado y ciego a los 6 meses posteriores al alta hospitalaria. Incorporamos medidas de resultado centradas en el paciente de PROMIS en cada categoría de resultado del paciente. Esta investigación es importante porque se espera que proporcione una justificación científica para el desarrollo y la implementación continuos de los programas de cuidados de recuperación de la UCI. En última instancia, dicho conocimiento tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de millones de sobrevivientes de la UCI y sus familiares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de estadía en la UCI con diagnóstico de sepsis o síndrome de dificultad respiratoria aguda proyectado para ser dado de alta vivo ya que estos pacientes tienen el mayor riesgo de desarrollar PICS

Criterio de exclusión:

  1. sin acceso a computadora, dispositivo electrónico (p. ej., tableta, teléfono inteligente) y/o conexión a Internet para la visita virtual a la clínica,
  2. atención primaria recibida fuera de la red VUMC,
  3. cuidado de hospicio al alta,
  4. abuso de sustancias o trastorno psiquiátrico que impide la vida independiente,
  5. ciego, sordo, incapaz de hablar inglés o
  6. demencia grave antes de la hospitalización índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de recuperación de UCI de telesalud
Los componentes de la visita de telesalud de ICU RC se estructurarán de manera paralela a lo que se hace durante una visita típica a una clínica en persona. La intervención de telesalud consta de 5 componentes cronológicos realizados durante dos visitas a la clínica de telesalud de 1,5 horas (el mismo tiempo requerido para una visita en persona). Una vez completada la evaluación inicial previa a la intervención, el coordinador del estudio se comunicará con los pacientes asignados al azar al brazo de intervención para programar la primera visita de telesalud. Las visitas del estudio se realizarán 3 semanas y 3 meses después del alta hospitalaria.
Otro: Telesalud
Las visitas de telesalud se llevarán a cabo desde una sala de laboratorio de telesalud privada en el Centro de Recuperación de la UCI de Vanderbilt utilizando un enfoque en vivo e interactivo donde los proveedores y los pacientes interactúan y se comunican en tiempo real usando Zoom, una plataforma de videoconferencia segura recomendada por Vanderbilt Telehealth.
Sin intervención: Condiciones de recuperación estándar
El coordinador del estudio se comunicará con los participantes asignados al grupo de control de atención estándar para asegurarse de que el paciente tenga una cita programada con atención primaria o con un especialista. En este momento, los pacientes también recibirán una guía electrónica PICS para sobrevivientes de la UCI creada por la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos. Se indicará a los pacientes que usen la información provista en la guía PICS para que los sobrevivientes de la UCI se conecten con los recursos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
los participantes completarán la respuesta Likert de 4 ítems Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) de la aceptabilidad percibida de la intervención. Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos (Completamente en desacuerdo = 1 Completamente de acuerdo = 5). Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad. Las puntuaciones se basan en la media calculada.
6 meses
los participantes completarán la respuesta Likert de 4 ítems Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 6 meses
los participantes completarán la respuesta Likert de 4 ítems Factibilidad de Medida de Intervención (FIM) de la viabilidad de intervención percibida. Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos (Completamente en desacuerdo = 1 Completamente de acuerdo = 5). Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad. Las puntuaciones se basan en la media calculada.
6 meses
Oportunidad
Periodo de tiempo: 6 meses
los participantes completarán la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) de respuesta Likert de 4 elementos de la idoneidad de la intervención percibida. Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos (Completamente en desacuerdo = 1 Completamente de acuerdo = 5). Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad. Las puntuaciones se basan en la media calculada.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
El MOCA-Blind es una medida de 13 elementos ampliamente utilizada en la investigación para evaluar el deterioro cognitivo. El MOCA-Blind evalúa la memoria, la atención, el lenguaje, la memoria, la orientación y la abstracción, donde la puntuación total de la prueba varía de 0 (peor) a 22 (mejor) y una puntuación inferior a 18 se considera anormal. El PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 es una medida de resultado informada por el paciente de 8 elementos que evalúa los cambios percibidos por el paciente en la agudeza mental, la memoria verbal y no verbal, la concentración y la fluidez verbal. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T que vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 (+/-10). Los puntajes T más altos indican una función más alta.
6 meses
depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
La depresión se medirá utilizando PROMIS Depression v1.0, un autoinforme de 8 ítems de estado de ánimo negativo, opiniones sobre uno mismo, cognición social y disminución del afecto y compromiso positivos. Los sujetos califican cada elemento de 1 (nunca) a 5 (siempre) para indicar el grado en que han experimentado el síntoma en los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas de PROMIS Depresión se convierten en una puntuación T que vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 (+/-10). Las puntuaciones T más altas indican una mayor depresión.
6 meses
impedimentos físicos
Periodo de tiempo: 6 meses
PROMIS Physical Function v2.0, un autoinforme de 20 elementos de la capacidad física en lugar del rendimiento real de las actividades físicas (p. ej., destreza, movilidad). Los sujetos califican cada elemento de 1 (incapaz de hacerlo) a 5 (sin ninguna dificultad) según su capacidad actual. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T que vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 (+/-10). Las puntuaciones T más altas indican una mejor función. La función respiratoria se medirá mediante el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ), un cuestionario de autoinforme de 40 ítems que evalúa la función pulmonar, los síntomas y el impacto en la vida diaria. Las puntuaciones varían de 0 (sin deterioro) a 80 (máximo deterioro de la salud).
6 meses
CDV
Periodo de tiempo: 6 meses
PROMIS Global Short Form v1.1, una medida autoinformada de 10 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud. Los sujetos califican cada elemento de 1 (pobre) a 5 (excelente) para su salud y calidad de vida actuales, con la excepción de la pregunta 10, que califica el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T que vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 (+/-10). Las puntuaciones T más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
6 meses
ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
La ansiedad se medirá utilizando PROMIS Anxiety v1.0, un autoinforme de 8 ítems de miedo, miseria ansiosa, hiperexcitación y síntomas somáticos. De manera similar a la depresión, los sujetos califican cada elemento de 1 (nunca) a 5 (siempre) para indicar el grado en que han experimentado el síntoma en los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas de PROMIS Ansiedad se convierten en una puntuación T que vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 (+/-10). Las puntuaciones T más altas indican una mayor ansiedad.
6 meses
Los síntomas de PTSD se medirán utilizando la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas del PTSD se medirán utilizando la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5), una herramienta de evaluación breve de 20 elementos que evalúa los síntomas del PTSD asociados con un evento traumático preespecificado (es decir, una enfermedad crítica), corresponde al DSM-5 criterios de diagnóstico para el PTSD, y tiene una excelente fiabilidad y sensibilidad. Los sujetos califican cada elemento de 1 (nada) a 5 (extremadamente) para indicar el grado en que un síntoma en particular les ha molestado durante el último mes. La puntuación total posible oscila entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y un punto de corte de 50 es óptimo para indicar un diagnóstico probable de PTSD.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Association of Critical Care Nurses

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190790

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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