- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03926533
Etäterveyteen tehostettu potilaslähtöinen toipumisrata teho-osaston jälkeen (TelePORT)
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Vaikka yli 50 % kriittisestä sairaudesta selviytyneistä kokee yhden tai useamman post-intensive care -oireyhtymän (PICS) -ongelman, PICS:n hallintaan ei vieläkään ole olemassa validoituja interventioita.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja jalostaa henkilö- ja etäterveysstrategioita tehohoitoyksikön (ICU) toipumishoidon toimittamiseen PICS-tautien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hakemuksen yleisinä tavoitteina on (a) tutkia etäterveyden teho-osaston toipumishoidon toteutettavuutta ja (b) määrittää, onko teho-osastolla toipumishoito tehokasta.
Keskeinen hypoteesi on, että teho-osastolla toipuva hoito parantaa teho-osastolla eloonjääneiden kognitiivista, mielenterveyttä ja fyysistä toimintaa soveltamalla potilaskeskeistä selviytymissuunnitelmaa, jossa on kohdennettuja toimenpiteitä potilaskohtaisten kognitiivisten, mielenterveyden ja fyysisten toimintahäiriöiden korjaamiseksi.
Tämän hankkeen perusteluna on, että etäterveyden toteutettavuuden ja teho-osaston toipumishoidon tehokkuuden määrittäminen yleensä tarjoaa vahvan tieteellisen viitekehyksen uusien toteutusstrategioiden kehittämiselle.
Testaamme keskeisiä hypoteeseja tavoittelemalla kahta erityistä tavoitetta: 1) Testaa, että etäterveys-icu-palautushoito on mahdollista ja 2) Testaa hypoteesia, että etäterveyden teho-intensiivihoito on tehokkaampaa kognitiivisten, henkisten olojen parantamisessa verrattuna normaaliin hoitoon. terveyteen, fyysiseen ja globaaliin toimintakykyyn 6 kuukauden kuluttua sairaalasta.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi rekisteröimme septisen sokin ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi hoidettuja potilaita lääketieteellisiin ja kirurgisiin teho-osastoihin Vanderbilt University Medical Centerissä.
Tutkimuspotilaat satunnaistetaan 1:1 joko etäterveyden teho-osaston toipumishoitoon tai perushoitoryhmiin.
Suoritamme etäterveyshoitoa ICU-palautuskeskuksesta Vanderbilt ICU Recovery Centeristä.
Tämä teho-osaston selviytymisklinikka luottaa tehohoidon lääketieteen, hoitotyön, farmasian, neuropsykologian, kuntoutuksen ja tapaushallinnan kliinikon asiantuntemukseen PICS:n arvioinnissa ja hallinnassa.
Etäterveyden toteutettavuustoimenpiteitä ovat asianmukaisuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus.
Etäterveysklinikalle osallistumisen jälkeen 3 viikkoa ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioimme osallistujien kognitiivisia, mielenterveys-, fyysisiä ja maailmanlaajuisia elämänlaadun tuloksia koulutetun, sokean tutkimushenkilöstön avulla 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Otimme PROMIS-potilaskeskeiset tulosmittaukset jokaiseen potilastulosluokkaan.
Tämä tutkimus on merkittävä, koska sen odotetaan tarjoavan tieteellisiä perusteita teho-osaston toipumishoito-ohjelmien jatkuvalle kehittämiselle ja toteuttamiselle.
Viime kädessä tällaisella tiedolla on potentiaalia parantaa miljoonien teho-osastolla eloonjääneiden ja heidän perheenjäsentensä elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indeksi teho-osastolla, jos diagnosoidaan sepsis tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jonka ennustetaan kotiutuvan elossa, koska näillä potilailla on suurin riski saada PICS
Poissulkemiskriteerit:
- ei pääsyä tietokoneeseen, elektroniseen laitteeseen (esim. tablettiin, älypuhelimeen) ja/tai internetyhteyteen virtuaaliklinikalla käyntiä varten,
- VUMC-verkon ulkopuolella saatu ensihoito,
- saattohoito kotiutuksen yhteydessä,
- päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö, joka estää itsenäistä elämää,
- sokea, kuuro, ei osaa puhua englantia tai
- vaikea dementia ennen indeksisairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telehealth ICU -palautusohjelma
ICU RC -etäterveyskäynnin osat rakentuvat samansuuntaisesti kuin tyypillisen henkilökohtaisen klinikkakäynnin aikana.
Etäterveysinterventio koostuu viidestä kronologisesta osasta, jotka suoritetaan kahdella 1,5 tunnin etäterveysneuvolakäynnillä (sama aika kuluu henkilökohtaiseen käyntiin).
Interventiota edeltävän perustilanteen arvioinnin päätyttyä tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä interventioryhmään satunnaistettuihin potilaisiin ensimmäisen etäterveyskäynnin ajoittamiseksi.
Opintokäynnit tehdään 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Etäterveyskäynnit suoritetaan Vanderbilt ICU Recovery Centerin yksityisestä etäterveyslaboratoriohuoneesta käyttäen elävää ja vuorovaikutteista lähestymistapaa, jossa palveluntarjoajat ja potilaat ovat vuorovaikutuksessa ja kommunikoivat reaaliajassa Vanderbilt Telehealthin suositteleman turvallisen videoneuvottelualustan Zoomin avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Normaalit palautusehdot
Tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä hoidon standardiryhmään määrättyihin osallistujiin varmistaakseen, että potilaalle on varattu perusterveydenhuolto- ja/tai erikoislääkärikäynti.
Tällä hetkellä potilaat saavat myös Critical Care Medicine -yhdistyksen luoman sähköisen PICS-oppaan teho-osastolle selviytyneille.
Potilaita ohjataan käyttämään teho-osaston eloonjääneiden PICS-oppaassa annettuja tietoja yhteydenpitoon resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat 4-kohdan Likert-vastauksen Intervention Acceptability Measure (AIM) kokeen interventio hyväksyttävyyden.
Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä = 1 Täysin samaa mieltä = 5).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Pisteet perustuvat laskettuun keskiarvoon.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujat täyttävät nelikohtaisen Likert-vastauksen Intervention Toimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
osallistujat suorittavat 4-kohdan Likert-vastauksen Intervention Toimenpiteen toteutettavuus (FIM) havaitusta interventiomahdollisuudesta.
Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä = 1 Täysin samaa mieltä = 5).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
Pisteet perustuvat laskettuun keskiarvoon.
|
6 kuukautta
|
|
Sopivuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
osallistujat suorittavat 4-kohteen Likert-vastauksen Intervention Apropriateness Measure (IAM) kokeen interventioasianmukaisuuden.
Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä = 1 Täysin samaa mieltä = 5).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopivuutta.
Pisteet perustuvat laskettuun keskiarvoon.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MOCA-Blind on 13 kohdan mitta, jota käytetään laajalti tutkimuksessa kognitiivisten häiriöiden arvioimiseksi.
MOCA-Blind arvioi muistin, huomion, kielen, muistamisen, suuntautumisen ja abstraktion, kun testin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 22:een (paras) ja alle 18:aa pidetään epänormaalina.
PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 on 8 kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi potilaan havaitsemia muutoksia mielen tarkkuudessa, verbaalisessa ja ei-verbaalisessa muistissa, keskittymisessä ja verbaalisessa sujuvuudessa.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 (+/-10).
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennusta mitataan PROMIS Depression v1.0:lla, 8 kohdan itseraportilla negatiivisesta mielialasta, itsenäkemyksistä, sosiaalisesta kognitiosta ja vähentyneestä positiivisesta vaikutuksesta ja sitoutumisesta.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 1 (ei koskaan) - 5 (aina) osoittaakseen, missä määrin he ovat kokeneet oireen viimeisen 7 päivän aikana.
PROMIS-masennuksen raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 (+/-10).
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
6 kuukautta
|
|
fyysiset vammat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS Physical Function v2.0, 20 kohdan oma raportti fyysisistä kyvyistä eikä todellisista fyysisten toimien suorituksista (esim. kätevyydestä, liikkuvuudesta).
Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohteen 1 (ei osaa tehdä) - 5 (ilman vaikeuksia) nykyisen kykynsä perusteella.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 (+/-10).
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Hengitystoimintaa mitataan St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselylomakkeella, joka on 40 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan keuhkojen toimintaa, oireita ja vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikentymistä) 80:een (maksimi terveyshaitta).
|
6 kuukautta
|
|
QOL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS Global Short Form v1.1, 10 kohdan itseraportoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 1 (huono) - 5 (erinomainen) nykyisen terveytensä ja elämänlaatunsa perusteella lukuun ottamatta kysymystä 10, joka antaa kivun arvosanaksi 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 (+/-10).
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta mitataan PROMIS Anxiety v1.0:lla, joka on 8-kohdan itseraportti pelosta, ahdistuneesta kurjuudesta, ylihermostuneisuudesta ja somaattisista oireista.
Masennuksen tapaan koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 1 (ei koskaan) - 5 (aina) osoittaakseen, missä määrin he ovat kokeneet oireen viimeisen 7 päivän aikana.
PROMIS-ahdistuksen raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 (+/-10).
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
6 kuukautta
|
|
PTSD-oireet mitataan DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PTSD-oireet mitataan käyttämällä DSM-5:n PTSD-tarkistuslistaa (PCL-5), joka on 20 kohdan lyhyt seulontatyökalu, joka arvioi ennalta määritettyyn traumaattiseen tapahtumaan (eli kriittiseen sairauteen) liittyviä PTSD-oireita. Tämä vastaa DSM-5:tä. PTSD:n diagnostiset kriteerit, ja sillä on erinomainen luotettavuus ja herkkyys.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin) osoittaakseen, missä määrin jokin tietty oire on häirinnyt heitä viimeisen kuukauden aikana.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–80, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja 50 optimaalisen pistemäärän osoittavat todennäköistä PTSD-diagnoosia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
- Kovaleva MA, Jones AC, Kimpel CC, Lauderdale J, Sevin CM, Stollings JL, Jackson JC, Boehm LM. Patient and caregiver experiences with a telemedicine intensive care unit recovery clinic. Heart Lung. 2023 Mar-Apr;58:47-53. doi: 10.1016/j.hrtlng.2022.11.002. Epub 2022 Nov 15.
- Kovaleva MA, Jones AC, Kimpel CC, Lauderdale JL, Sevin CM, Boehm LM. Patients' and Caregivers' Perceptions of Intensive Care Unit Hospitalization and Recovery. Am J Crit Care. 2022 Jul 1;31(4):319-323. doi: 10.4037/ajcc2022945.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .