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ICU 후 원격 의료 강화 환자 중심 회복 궤적 (TelePORT)

2023년 8월 1일 업데이트: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
치명적인 질병 생존자의 50% 이상이 하나 이상의 집중 치료 후 증후군(PICS) 문제를 경험하지만 PICS 관리를 위한 검증된 개입은 아직 없습니다. 이 연구의 장기 목표는 PICS 치료를 위한 중환자실(ICU) 회복 치료를 제공하기 위한 대면 및 원격 의료 전략을 개발하고 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 신청서의 전반적인 목표는 (a) 원격 의료 ICU 회복 치료 제공의 타당성을 조사하고 (b) ICU 회복 치료가 효과적인지 결정하는 것입니다. 중심 가설은 ICU 회복 치료가 환자별 인지, 정신 건강 및 신체적 기능 장애를 해결하기 위한 표적 중재와 함께 환자 중심 생존 치료 계획을 적용함으로써 ICU 생존자의 인지, 정신 건강 및 신체 기능을 향상시킨다는 것입니다. 이 프로젝트의 이론적 근거는 일반적으로 원격 의료의 타당성과 ICU 회복 치료의 효율성에 대한 결정이 새로운 구현 전략의 개발을 알리는 강력한 과학적 프레임워크를 제공할 가능성이 높다는 것입니다. 우리는 두 가지 특정 목표를 추구하여 중심 가설을 테스트할 것입니다. 1) 원격 의료 ICU 회복 치료가 실현 가능한지 테스트하고 2) 표준 치료 조건에 비해 원격 의료 ICU 회복 치료가 인지 및 정신 개선에 더 효과적일 것이라는 가설을 테스트합니다. 퇴원 후 6개월의 건강, 신체 및 전반적인 기능. 이러한 목표를 달성하기 위해 Vanderbilt University Medical Center의 의료 및 외과 ICU에서 패혈성 쇼크 및 급성 호흡 곤란 증후군 치료를 받는 환자를 등록할 것입니다. 연구 환자는 원격 의료 ICU 회복 치료 또는 표준 치료 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다. Vanderbilt ICU Recovery Center에서 원격 의료 ICU 회복 치료를 실시합니다. 이 ICU 생존자 클리닉은 PICS를 평가하고 관리하기 위해 중환자 의학, 간호, 약학, 신경 심리학, 재활 및 사례 관리 분야의 임상의 전문 지식에 의존합니다. 원격 의료 타당성 측정에는 적절성, 수용 가능성 및 구현 가능성이 포함됩니다. 퇴원 후 3주 및 3개월에 원격 의료 클리닉에 참여한 후 퇴원 후 6개월에 훈련된 맹검 연구 인력을 사용하여 인지, 정신 건강, 신체 및 전반적인 삶의 질 결과에 대해 참가자를 평가합니다. PROMIS 환자 중심 결과 측정을 각 환자 결과 범주에 통합했습니다. 이 연구는 ICU 회복 치료 프로그램의 지속적인 개발 및 구현에 대한 과학적 정당성을 제공할 것으로 기대된다는 점에서 의미가 있습니다. 궁극적으로 그러한 지식은 수백만 명의 ICU 생존자와 그 가족의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인덱스 ICU는 패혈증 또는 급성 호흡곤란 증후군 진단을 받고 생존하여 퇴원할 것으로 예상됩니다. 이러한 환자는 PICS가 발생할 위험이 가장 높기 때문입니다.

제외 기준:

  1. 가상 클리닉 방문을 위한 컴퓨터, 전자 장치(예: 태블릿, 스마트폰) 및/또는 인터넷 연결에 대한 액세스 불가,
  2. VUMC 네트워크 외부에서 받은 1차 진료,
  3. 퇴원 시 호스피스 케어,
  4. 독립 생활을 방해하는 약물 남용 또는 정신 장애,
  5. 맹인, 귀머거리, 영어를 구사할 수 없는 사람, 또는
  6. 지수 입원 전 중증 치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 의료 ICU 복구 프로그램
ICU RC 원격 의료 방문의 구성 요소는 일반적인 대면 진료소 방문 중에 수행되는 것과 병행하여 구성됩니다. 원격 의료 개입은 1.5시간 원격 의료 클리닉 방문(직접 방문에 필요한 시간과 동일) 동안 수행되는 5개의 연대순 구성 요소로 구성됩니다. 중재 전 기준선 평가가 완료되면 연구 코디네이터는 첫 번째 원격 의료 방문 일정을 잡기 위해 중재 부문에 무작위 배정된 환자에게 연락합니다. 연구 방문은 퇴원 후 3주 및 3개월에 이루어질 것입니다.
다른: 원격 의료
원격 의료 방문은 Vanderbilt ICU Recovery Center의 개인 원격 의료 연구실에서 제공자와 환자가 Vanderbilt Telehealth에서 권장하는 보안 화상 회의 플랫폼인 Zoom을 사용하여 실시간으로 상호 작용하고 소통하는 실시간 대화형 접근 방식을 사용하여 수행됩니다.
간섭 없음: 표준 복구 조건
표준 관리 제어 그룹에 할당된 참가자는 연구 코디네이터가 연락하여 환자가 1차 진료 및/또는 전문의 약속을 예약했는지 확인합니다. 이때 환자는 Society of Critical Care Medicine에서 만든 ICU 생존자를 위한 전자 PICS 가이드도 받게 됩니다. 환자는 ICU 생존자가 리소스에 연결할 수 있도록 PICS 가이드에 제공된 정보를 사용하도록 안내됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 6 개월
참가자는 인식된 개입 수용 가능성의 4개 항목 리커트 응답 개입 측정의 수용성(AIM)을 완료합니다. 항목은 5점 리커트 척도로 측정됩니다(전혀 동의하지 않음 = 1 완전히 동의함 = 5 ). 점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냅니다. 점수는 계산된 평균을 기반으로 합니다.
6 개월
참가자는 4개 항목 리커트 응답을 완료합니다 개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 6 개월
참가자는 인지된 개입 타당성의 4개 항목 리커트 응답 개입 측정 타당성(FIM)을 완료합니다. 항목은 5점 리커트 척도로 측정됩니다(전혀 동의하지 않음 = 1 완전히 동의함 = 5 ). 점수가 높을수록 실행 가능성이 높습니다. 점수는 계산된 평균을 기반으로 합니다.
6 개월
적의
기간: 6 개월
참가자는 인식된 개입 적절성에 대한 4개 항목 리커트 응답 개입 적절성 측정(IAM)을 완료합니다. 항목은 5점 리커트 척도로 측정됩니다(전혀 동의하지 않음 = 1 완전히 동의함 = 5 ). 점수가 높을수록 적합성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 점수는 계산된 평균을 기반으로 합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 장애
기간: 6 개월
MOCA-Blind는 인지 장애를 평가하기 위해 연구에서 널리 사용되는 13개 항목의 척도입니다. MOCA-Blind는 총 시험 점수 범위가 0(최악)에서 22(최상)이고 18 미만의 점수가 비정상적인 것으로 간주되는 기억력, 주의력, 언어, 회상, 방향성 및 추상화를 평가합니다. PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0은 정신 예리함, 언어 및 비언어적 기억, 집중력 및 언어 유창성에서 환자가 인지하는 변화를 평가하는 8개 항목 환자 보고 결과 측정입니다. 원시 점수는 원시 점수를 평균 50(+/-10)의 표준화된 점수로 재조정하는 T-점수로 변환됩니다. 높은 T-점수는 더 높은 기능을 나타냅니다.
6 개월
우울증
기간: 6 개월
우울증은 PROMIS Depression v1.0, 부정적인 기분, 자아에 대한 견해, 사회적 인식, 긍정적인 영향 및 참여 감소에 대한 8개 항목의 자가 보고서를 사용하여 측정됩니다. 피험자는 지난 7일 동안 증상을 경험한 정도를 나타내기 위해 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 각 항목을 평가합니다. PROMIS Depression의 원시 점수는 원시 점수를 평균 50(+/-10)의 표준화된 점수로 재조정하는 T-점수로 변환됩니다. 높은 T-점수는 더 큰 우울증을 나타냅니다.
6 개월
신체 장애
기간: 6 개월
PROMIS Physical Function v2.0, 신체 활동의 실제 수행(예: 손재주, 이동성)이 아닌 신체 능력에 대한 20개 항목의 자가 보고. 피험자는 현재 능력에 대해 각 항목을 1(할 수 없음)에서 5(어려움 없음)까지 평가합니다. 원시 점수는 원시 점수를 평균 50(+/-10)의 표준화된 점수로 재조정하는 T-점수로 변환됩니다. 높은 T-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 호흡 기능은 폐 기능, 증상 및 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 40개 항목의 자가 보고 설문지인 St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0(손상 없음)에서 80(최대 건강 손상)까지입니다.
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
PROMIS Global Short Form v1.1, 건강 관련 삶의 질에 대한 10개 항목의 자가 보고 척도. 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하는 질문 #10을 제외하고 피험자는 현재 건강과 삶의 질에 대해 1(나쁨)에서 5(우수)까지 각 항목을 평가합니다. 원시 점수는 원시 점수를 평균 50(+/-10)의 표준화된 점수로 재조정하는 T-점수로 변환됩니다. T-점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
6 개월
불안
기간: 6 개월
불안은 PROMIS Anxiety v1.0, 공포, 불안한 고통, 과각성 및 신체 증상의 8개 항목 자가 보고를 사용하여 측정됩니다. 우울증과 유사하게 피험자는 지난 7일 동안 증상을 경험한 정도를 나타내기 위해 각 항목을 1(전혀 없음)에서 5(항상)로 평가합니다. PROMIS Anxiety의 원시 점수는 원시 점수를 평균 50(+/-10)의 표준화된 점수로 재조정하는 T-점수로 변환됩니다. 높은 T-점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
6 개월
PTSD 증상은 DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 6 개월
PTSD 증상은 DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트(PCL-5)를 사용하여 측정됩니다. 이 도구는 DSM-5에 해당하는 미리 지정된 외상성 사건(즉, 치명적인 질병)과 관련된 PTSD의 증상을 평가하는 20개 항목의 간단한 선별 도구입니다. PTSD의 진단 기준에 적합하며 신뢰성과 민감도가 우수합니다. 피험자는 지난 한 달 동안 특정 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 표시하기 위해 1(전혀 아님)에서 5(매우 심함)까지 각 항목을 평가합니다. 가능한 총 점수의 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타내고 50은 PTSD의 가능성 있는 진단을 나타내는 최적의 컷오프입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Association of Critical Care Nurses

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190790

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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