Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированная на пациента траектория восстановления с помощью телемедицины после отделения интенсивной терапии (TelePORT)

1 августа 2023 г. обновлено: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Хотя более 50% выживших после критического состояния испытывают одну или несколько проблем синдрома после интенсивной терапии (PICS), до сих пор нет утвержденных вмешательств для лечения PICS. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать и усовершенствовать стратегии личного и телемедицинского обслуживания для оказания восстановительной помощи в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для лечения PICS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие цели этого приложения заключаются в том, чтобы (а) изучить возможность предоставления восстановительной помощи в отделении интенсивной терапии с помощью телемедицины и (б) определить, эффективна ли восстановительная помощь в отделении интенсивной терапии. Основная гипотеза заключается в том, что реабилитационная помощь в отделении интенсивной терапии улучшает когнитивное, психическое здоровье и физическую функцию выживших в отделении интенсивной терапии за счет применения ориентированного на пациента плана ухода за выжившими с целенаправленными вмешательствами для устранения специфических для пациента когнитивных, психических и физических дисфункций. Обоснование этого проекта заключается в том, что определение осуществимости телемедицины и эффективности восстановительного лечения в отделении интенсивной терапии в целом, вероятно, предложит надежную научную основу для разработки новых стратегий внедрения. Мы проверим основные гипотезы, преследуя две конкретные цели: 1) проверить, что телемедицинская реабилитационная помощь в ОИТ осуществима, и 2) проверить гипотезу о том, что телемедицинская реабилитационная помощь в ОИТ по сравнению со стандартными условиями лечения будет более эффективной для улучшения когнитивных, психических здоровье, физические и общие функции через 6 месяцев после выписки из больницы. Для достижения этих целей мы будем регистрировать пациентов с септическим шоком и острым респираторным дистресс-синдромом в терапевтических и хирургических отделениях интенсивной терапии в Медицинском центре Университета Вандербильта. Исследуемые пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группы телемедицины в отделении интенсивной терапии, либо в группы стандартной помощи. Мы проведем восстановление телемедицины в отделении интенсивной терапии в Центре восстановления интенсивной терапии Вандербильта. Эта клиника для выживших в отделении интенсивной терапии опирается на опыт клиницистов из реаниматологии, сестринского дела, фармацевтики, нейропсихологии, реабилитации и ведения пациентов для оценки и управления PICS. Меры осуществимости телемедицины включают целесообразность, приемлемость и реализуемость. После участия в клинике телемедицины через 3 недели и 3 месяца после выписки из больницы мы оценим участников с точки зрения когнитивного, психического здоровья, физического состояния и общего качества жизни с использованием обученного слепого исследовательского персонала через 6 месяцев после выписки из больницы. Мы включили показатели результатов PROMIS, ориентированные на пациента, в каждую категорию результатов лечения пациентов. Это исследование имеет важное значение, поскольку ожидается, что оно обеспечит научное обоснование дальнейшей разработки и внедрения программ восстановительного лечения в отделениях интенсивной терапии. В конечном счете, такие знания могут улучшить качество жизни миллионов пациентов, выживших в отделении интенсивной терапии, и членов их семей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • индекс Пребывание в отделении интенсивной терапии с диагнозом сепсис или острый респираторный дистресс-синдром с прогнозируемой выпиской живыми, поскольку эти пациенты подвергаются наибольшему риску развития ПИКС

Критерий исключения:

  1. отсутствие доступа к компьютеру, электронному устройству (например, планшету, смартфону) и/или интернет-соединению для посещения виртуальной клиники,
  2. первичная помощь, полученная за пределами сети VUMC,
  3. хосписная помощь при выписке,
  4. злоупотребление психоактивными веществами или психическое расстройство, препятствующее самостоятельной жизни,
  5. слепые, глухие, не говорящие по-английски или
  6. тяжелая деменция до индексной госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа восстановления телездравоохранения в отделении интенсивной терапии
Компоненты телемедицинского посещения отделения интенсивной терапии RC будут структурированы параллельно тому, что делается во время обычного личного визита в клинику. Телемедицинское вмешательство состоит из 5 хронологических компонентов, проводимых во время двух 1,5-часовых визитов в клинику телемедицины (столько же времени требуется для личного визита). После завершения исходной оценки перед вмешательством координатор исследования свяжется с пациентами, рандомизированными в группу вмешательства, чтобы запланировать первое посещение телемедицины. Учебные визиты будут проходить через 3 недели и 3 месяца после выписки из больницы.
Другой: Телемедицина
Телемедицинские визиты будут проводиться из частной лаборатории телемедицины в Центре восстановления интенсивной терапии Вандербильта с использованием живого и интерактивного подхода, когда поставщики и пациенты взаимодействуют и общаются в режиме реального времени с помощью Zoom, безопасной платформы для видеоконференций, рекомендованной Вандербильтом Телемедицина.
Без вмешательства: Стандартные условия восстановления
координатор исследования свяжется с участниками, отнесенными к контрольной группе стандартного лечения, чтобы убедиться, что у пациента запланирована первичная помощь и / или прием к специалисту. В это время пациенты также получат электронное руководство PICS для выживших в отделении интенсивной терапии, созданное Обществом медицины критических состояний. Пациентам будет предложено использовать информацию, представленную в руководстве PICS для выживших в отделении интенсивной терапии, для связи с ресурсами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
участники заполнят ответ Лайкерта из 4 пунктов. Приемлемость меры вмешательства (AIM) предполагаемой приемлемости вмешательства. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен = 1, полностью согласен = 5). Более высокие баллы указывают на большую приемлемость. Баллы основаны на рассчитанном среднем значении.
6 месяцев
участники заполнят ответ Лайкерта из 4 пунктов «Осуществимость меры вмешательства» (FIM)
Временное ограничение: 6 месяцев
участники заполнят ответ Лайкерта из 4 пунктов «Осуществимость меры вмешательства» (FIM) предполагаемой осуществимости вмешательства. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен = 1, полностью согласен = 5). Более высокие баллы указывают на большую осуществимость. Баллы основаны на рассчитанном среднем значении.
6 месяцев
Уместность
Временное ограничение: 6 месяцев
участники заполнят 4-элементный ответ Лайкерта на меру адекватности вмешательства (IAM) предполагаемой целесообразности вмешательства. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен = 1, полностью согласен = 5). Более высокие баллы указывают на большую адекватность. Баллы основаны на рассчитанном среднем значении.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивные нарушения
Временное ограничение: 6 месяцев
MOCA-Blind — это 13-элементная мера, широко используемая в исследованиях для оценки когнитивных нарушений. MOCA-Blind оценивает память, внимание, речь, припоминание, ориентацию и абстракцию, где общий балл теста колеблется от 0 (худший) до 22 (лучший), а балл ниже 18 считается ненормальным. Когнитивная функция PROMIS Short-Form v2.0 представляет собой оцениваемый пациентом результат из 8 пунктов, который оценивает воспринимаемые пациентом изменения в остроте ума, вербальной и невербальной памяти, концентрации и беглости речи. Необработанные баллы преобразуются в T-балл, который преобразует необработанный балл в стандартизированный балл со средним значением 50 (+/-10). Более высокие Т-показатели указывают на более высокую функцию.
6 месяцев
депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Депрессия будет измеряться с помощью PROMIS Depression v1.0, самоотчета из 8 пунктов о негативном настроении, взглядах на себя, социальном познании и снижении позитивного аффекта и вовлеченности. Субъекты оценивают каждый пункт от 1 (никогда) до 5 (всегда), чтобы указать степень, в которой они испытывали симптом за последние 7 дней. Необработанные баллы для PROMIS Depression преобразуются в Т-балл, который преобразует необработанный балл в стандартизированный балл со средним значением 50 (+/-10). Более высокие Т-показатели указывают на большую депрессию.
6 месяцев
физические недостатки
Временное ограничение: 6 месяцев
PROMIS Physical Function v2.0, самоотчет из 20 пунктов о физических возможностях, а не о фактическом выполнении физических действий (например, ловкость, подвижность). Субъекты оценивают каждый пункт от 1 (не в состоянии сделать) до 5 (без каких-либо затруднений) в соответствии со своими текущими возможностями. Необработанные баллы преобразуются в T-балл, который преобразует необработанный балл в стандартизированный балл со средним значением 50 (+/-10). Более высокие Т-показатели указывают на лучшую функцию. Дыхательная функция будет измеряться с использованием опросника St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), состоящего из 40 пунктов самоотчета, оценивающего легочную функцию, симптомы и влияние на повседневную жизнь. Баллы варьируются от 0 (нет нарушений) до 80 (максимальное ухудшение здоровья).
6 месяцев
КЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
PROMIS Global Short Form v1.1, состоящая из 10 пунктов самооценки качества жизни, связанного со здоровьем. Субъекты оценивают каждый пункт от 1 (плохо) до 5 (отлично) за свое текущее состояние здоровья и качество жизни, за исключением вопроса № 10, в котором боль оценивается от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль). Необработанные баллы преобразуются в T-балл, который преобразует необработанный балл в стандартизированный балл со средним значением 50 (+/-10). Более высокие Т-баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
6 месяцев
беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
Тревога будет измеряться с помощью PROMIS Anxiety v1.0, самоотчета из 8 пунктов о страхе, тревожном страдании, гипервозбуждении и соматических симптомах. Как и в случае с депрессией, испытуемые оценивают каждый пункт от 1 (никогда) до 5 (всегда), чтобы указать степень, в которой они испытывали этот симптом за последние 7 дней. Необработанные баллы для PROMIS Anxiety преобразуются в Т-балл, который преобразует необработанный балл в стандартизированный балл со средним значением 50 (+/-10). Более высокие Т-показатели указывают на большую тревогу.
6 месяцев
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться с помощью контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5).
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), краткого инструмента скрининга из 20 пунктов, оценивающего симптомы посттравматического стрессового расстройства, связанного с заранее определенным травматическим событием (т. е. критическим заболеванием), соответствует DSM-5. диагностические критерии посттравматического стрессового расстройства, и имеет превосходную надежность и чувствительность. Субъекты оценивают каждый пункт от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно), чтобы указать, в какой степени их беспокоил конкретный симптом за последний месяц. Общий возможный балл колеблется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы, а пороговое значение 50 является оптимальным для указания на вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Association of Critical Care Nurses

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190790

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться