- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03926533
Telehälsoförbättrad patientorienterad återhämtningsbana efter ICU (TelePORT)
1 augusti 2023 uppdaterad av: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Även om mer än 50 % av överlevande av kritisk sjukdom upplever ett eller flera problem med postintensivvårdssyndrom (PICS), finns det fortfarande inga validerade insatser för hantering av PICS.
Det långsiktiga målet med denna studie är att utveckla och förfina personliga och telehälsostrategier för att tillhandahålla återhämtningsvård för intensivvårdsavdelningar (ICU) för behandling av PICS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De övergripande målen i denna ansökan är att (a) undersöka genomförbarheten av att tillhandahålla återhämtningsvård på ICU och (b) avgöra om återhämtningsvård på intensivvård är effektiv.
Den centrala hypotesen är att ICU-återhämtningsvård förbättrar ICU-överlevandes kognitiva, mentala hälsa och fysiska funktion genom tillämpning av en patientcentrerad överlevnadsvårdsplan med riktade insatser för att ta itu med patientspecifika kognitiva, mentala hälsa och fysiska dysfunktioner.
Bakgrunden till detta projekt är att ett fastställande av genomförbarheten av telehälsa och effektiviteten av återhämtningsvård på intensivvårdsavdelningar i allmänhet sannolikt kommer att erbjuda en stark vetenskaplig ram som informerar utvecklingen av nya implementeringsstrategier.
Vi kommer att testa de centrala hypoteserna genom att sträva efter två specifika syften: 1) Testa att återhämtningsvård för telehälsovård är genomförbar, och 2) Testa hypotesen att återhämtningsvård för återhämtning på telehälsoavdelning jämfört med standardvårdsförhållanden kommer att vara mer effektiv för förbättring av kognitiv, mental hälsa, fysisk och global funktion 6 månader efter utskrivning från sjukhus.
För att möta dessa mål kommer vi att registrera patienter som behandlas för septisk chock och akut andnödsyndrom på den medicinska och kirurgiska intensivvårdsavdelningen vid Vanderbilt University Medical Center.
Studiepatienter kommer att randomiseras 1:1 till antingen återhämtningsavdelningen för telehälsovård eller standardvårdsgrupper.
Vi kommer att utföra återhämtningsvård för ICU från Vanderbilt ICU Recovery Center.
Denna ICU-överlevandeklinik förlitar sig på expertis hos läkare från intensivvårdsmedicin, omvårdnad, apotek, neuropsykologi, rehabilitering och fallhantering för att bedöma och hantera PICS.
Genomförbarhetsåtgärder för telehälsa inkluderar lämplighet, acceptans och genomförbarhet.
Efter deltagande på telehälsoklinik 3 veckor och 3 månader efter utskrivning från sjukhus kommer vi att bedöma deltagarna för kognitiv, mental hälsa, fysisk och global livskvalitet med hjälp av utbildad, förblindad forskarpersonal 6 månader efter utskrivning från sjukhuset.
Vi inkorporerade PROMIS patientcentrerade utfallsmått i varje patientutfallskategori.
Denna forskning är betydelsefull eftersom den förväntas ge vetenskaplig motivering för den fortsatta utvecklingen och implementeringen av ICU-program för återhämtning.
I slutändan har sådan kunskap potentialen att förbättra livskvaliteten för miljontals intensivvårdsöverlevande och deras familjemedlemmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37129
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- index ICU-vistelse med en diagnos av sepsis eller akut andnödsyndrom som förväntas skrivas ut levande eftersom dessa patienter löper störst risk att utveckla PICS
Exklusions kriterier:
- ingen tillgång till dator, elektronisk enhet (t.ex. surfplatta, smartphone) och/eller internetanslutning för virtuellt klinikbesök,
- primärvård som tas emot utanför VUMC-nätverket,
- hospice vid utskrivning,
- missbruk eller psykiatrisk störning som hindrar ett självständigt liv,
- blind, döv, oförmögen att tala engelska, eller
- svår demens före indexinläggning på sjukhus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telehealth ICU-återhämtningsprogram
Komponenter av ICU RC-telehälsobesöket kommer att struktureras parallellt med vad som görs under ett typiskt personligt klinikbesök.
Telehälsointerventionen består av 5 kronologiska komponenter som genomförs under två 1,5 timmars telehälsomottagningsbesök (samma tid som krävs för ett personligt besök).
Efter att ha slutfört baslinjebedömningen före interventionen kommer studiekoordinatorn att kontakta patienter som randomiserats till interventionsarmen för att schemalägga det första telehälsobesöket.
Studiebesök kommer att ske 3 veckor och 3 månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
Telehealth-besök kommer att genomföras från ett privat telehealth-labbrum i Vanderbilt ICU Recovery Center med hjälp av en levande och interaktiv metod där leverantörer och patienter interagerar och kommunicerar i realtid med Zoom, en säker videokonferensplattform som rekommenderas av Vanderbilt Telehealth.
|
|
Inget ingripande: Standardåterställningsvillkor
deltagare som tilldelats standardvårdens kontrollgrupp kommer att kontaktas av studiekoordinatorn för att säkerställa att patienten har en schemalagd tid för primärvård och/eller specialist.
Vid denna tidpunkt kommer patienter också att få en elektronisk PICS-guide för ICU-överlevande skapad av Society of Critical Care Medicine.
Patienter kommer att uppmanas att använda informationen i PICS-guiden för ICU-överlevande för att få kontakt med resurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 6 månader
|
deltagarna kommer att slutföra Likert-svaret Acceptability of Intervention Measure (AIM) med 4 punkter för upplevd interventionsacceptans.
Föremål mäts på en 5-gradig Likert-skala (Helt inte instämmer = 1 Instämmer helt = 5 ).
Högre poäng indikerar större acceptans.
Poängen baseras på beräknat medelvärde.
|
6 månader
|
|
deltagare kommer att slutföra Likert-svaret med 4 punkter Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsram: 6 månader
|
deltagarna kommer att fylla i Likert-svaret med fyra punkter FIM (Feasibility of Intervention Measure) för upplevd genomförbarhet för intervention.
Föremål mäts på en 5-gradig Likert-skala (Helt inte instämmer = 1 Instämmer helt = 5 ).
Högre poäng indikerar större genomförbarhet.
Poängen baseras på beräknat medelvärde.
|
6 månader
|
|
Lämplighet
Tidsram: 6 månader
|
deltagarna kommer att slutföra Likert-svaret Intervention Appropriateness Measure (IAM) med 4 punkter för upplevd interventionslämplighet.
Föremål mäts på en 5-gradig Likert-skala (Helt inte instämmer = 1 Instämmer helt = 5 ).
Högre poäng indikerar större lämplighet.
Poängen baseras på beräknat medelvärde.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognitiv försämring
Tidsram: 6 månader
|
MOCA-Blind är ett 13-objekt som används ofta inom forskning för att utvärdera för kognitiv funktionsnedsättning.
MOCA-Blind bedömer minne, uppmärksamhet, språk, återkallande, orientering och abstraktion där det totala testresultatet varierar från 0 (sämst) till 22 (bäst) och ett betyg under 18 anses vara onormalt.
PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 är ett patientrapporterat resultatmått med 8 punkter som bedömer patientupplevda förändringar i mental skärpa, verbalt och nonverbalt minne, koncentration och verbalt flyt.
Råpoäng omvandlas till en T-poäng som omskalar råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 (+/-10).
Högre T-poäng indikerar högre funktion.
|
6 månader
|
|
depression
Tidsram: 6 månader
|
Depression kommer att mätas med PROMIS Depression v1.0, en självrapport med 8 punkter om negativt humör, syn på sig själv, social kognition och minskad positiv påverkan och engagemang.
Försökspersoner betygsätter varje objekt från 1 (aldrig) till 5 (alltid) för att ange i vilken grad de har upplevt symtomen under de senaste 7 dagarna.
Råpoäng för PROMIS Depression omvandlas till ett T-poäng som omskalar råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 (+/-10).
Högre T-poäng indikerar större depression.
|
6 månader
|
|
fysiska funktionsnedsättningar
Tidsram: 6 månader
|
PROMIS Physical Function v2.0, en självrapport med 20 punkter av fysisk förmåga snarare än faktisk utförande av fysiska aktiviteter (t.ex. fingerfärdighet, rörlighet).
Ämnen betygsätter varje objekt från 1 (kan inte göra) till 5 (utan några svårigheter) för sin nuvarande förmåga.
Råpoäng omvandlas till en T-poäng som omskalar råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 (+/-10).
Högre T-poäng indikerar bättre funktion.
Andningsfunktionen kommer att mätas med hjälp av St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), ett 40-objekt självrapporterande frågeformulär som utvärderar lungfunktion, symtom och inverkan på det dagliga livet.
Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 80 (maximal hälsonedsättning).
|
6 månader
|
|
QOL
Tidsram: 6 månader
|
PROMIS Global Short Form v1.1, ett 10-objekt självrapporterat mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Försökspersoner betygsätter varje objekt från 1 (dålig) till 5 (utmärkt) för sin nuvarande hälsa och livskvalitet med undantag för fråga #10 som graderar smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Råpoäng omvandlas till en T-poäng som omskalar råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 (+/-10).
Högre T-poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
6 månader
|
|
ångest
Tidsram: 6 månader
|
Ångest kommer att mätas med PROMIS Anxiety v1.0, en självrapport med 8 punkter av rädsla, orolig misär, hyperarousal och somatiska symtom.
I likhet med depression, betygsätter försökspersoner varje objekt från 1 (aldrig) till 5 (alltid) för att ange i vilken grad de har upplevt symtomet under de senaste 7 dagarna.
Råpoäng för PROMIS Anxiety omvandlas till ett T-poäng som omskalar råpoängen till ett standardiserat poängvärde med ett medelvärde på 50 (+/-10).
Högre T-poäng indikerar större ångest.
|
6 månader
|
|
PTSD-symtom kommer att mätas med hjälp av PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 6 månader
|
PTSD-symtom kommer att mätas med hjälp av PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5), ett 20-objekt kort screeningverktyg som bedömer symtom på PTSD associerade med förspecificerad traumatisk händelse (dvs kritisk sjukdom), motsvarar DSM-5 diagnostiska kriterier för PTSD och har utmärkt tillförlitlighet och känslighet.
Försökspersoner betygsätter varje objekt från 1 (inte alls) till 5 (extremt) för att ange i vilken grad de har besvärats av ett visst symptom under den senaste månaden.
Den totala möjliga poängen sträcker sig från 0-80 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom och en cut-off på 50 optimalt för att indikera en trolig diagnos av PTSD.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
- Kovaleva MA, Jones AC, Kimpel CC, Lauderdale J, Sevin CM, Stollings JL, Jackson JC, Boehm LM. Patient and caregiver experiences with a telemedicine intensive care unit recovery clinic. Heart Lung. 2023 Mar-Apr;58:47-53. doi: 10.1016/j.hrtlng.2022.11.002. Epub 2022 Nov 15.
- Kovaleva MA, Jones AC, Kimpel CC, Lauderdale JL, Sevin CM, Boehm LM. Patients' and Caregivers' Perceptions of Intensive Care Unit Hospitalization and Recovery. Am J Crit Care. 2022 Jul 1;31(4):319-323. doi: 10.4037/ajcc2022945.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Första postat (Faktisk)
24 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190790
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .